Qydaxer (Clopidogrelum)

Lek Qydaxer zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Qydaxer stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Qydaxer to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg leku Qydaxer (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Następnie zalecana dawka leku Qydaxer to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Qydaxer (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Qydaxer, 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy.

Lek Qydaxer należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qydaxer
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Qydaxer
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Qydaxer, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku opakowań o wielkości 7, 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek można sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjęto tabletkę leku Qydaxer, odwołując się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Qydaxer
Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Qydaxer?

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z powyższych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qydaxer.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Qydaxer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia, co może być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek,

• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub niezwiązane z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji.

• obrzęk ust lub zaburzenia skórne, takie jak wysypka, świąd lub pęcherze skórne, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Qydaxer jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w postaci krwawienia z żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowego krwawienia lub zasinienia pod skórą), krwawienia z nosa lub obecności krwi w moczu. Zgłaszano również niewielką liczbę przypadków krwawienia do oka, wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Qydaxer
W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, po którym krwawienie ustaje, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Zazwyczaj nie stanowi to problemu w przypadku drobnych skaleczeń lub zranień, na przykład podczas golenia. Jednak w razie wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,

• bóle brzucha,

• niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,

• owrzodzenie żołądka,

• wymioty, nudności, zaparcia,

• nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach,

• wysypka, świąd,

• zawroty głowy,

• uczucie mrowienia lub drętwienia.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka,

• silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców,

• gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem,

• uogólnione reakcje alergiczne (np. ogólne uczucie gorąca z nagłym złym samopoczuciem aż do omdlenia),

• obrzęk ust,

• pęcherze skórne,

• alergiczne reakcje skórne,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),

• obniżenie ciśnienia krwi,

• stan dezorientacji,

• omamy,

• bóle stawów,

• bóle mięśniowe,

• zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha,

• utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Qydaxer należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

  • stan chorobowy powodujący ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. wrzód żołądka),

  • zaburzenie krwi sprzyjające krwawieniu wewnętrznemu (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach),

  • niedawno doznany ciężki uraz,

  • niedawno przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

  • planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych siedmiu dni (w tym stomatologiczny),

• jeśli pacjent przebył udar niedokrwienny w ciągu ostatnich siedmiu dni,

• jeśli występuje choroba nerek lub wątroby,

• jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną lub uczulenie na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu tej choroby,

• jeśli pacjent przebył nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas stosowania leku Qydaxer:

• Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych (również stomatologicznych).

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), takich jak: gorączka, podskórne wybroczyny przypominające czerwone punktowe plamki, uczucie skrajnego zmęczenia, dezorientacja, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas krwawienia może być wydłużony z powodu działania leku. Zwykle nie stanowi to problemu w przypadku drobnych urazów (np. podczas golenia), jednak w razie wystąpienia krwawienia należy skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz może zlecić okresowe badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Qydaxer u dzieci, ponieważ nie wykazano skuteczności terapeutycznej w tej grupie pacjentów.

Lek Qydaxer zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

Lek Qydaxer zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Qydaxer, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane. 

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania – również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Qydaxer, a Qydaxer może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwzakrzepowe,

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

  • heparyna i inne leki przeciwzakrzepowe podawane we wstrzyknięciach,

  • tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,

  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksamina),

  • ryfampicyna,

• omeprazol lub ezomeprazol – stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

• flukonazol lub worykonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe – stosowane w leczeniu HIV,

• karbamazepina – stosowana w leczeniu padaczki,

• moklobemid – stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinid – stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel – stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy – przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leku przeciwbólowego), pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu klopidogrelu,

• rozuwastatyna – stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Pacjenci, u których występuje niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą otrzymywać lek Qydaxer w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, który znajduje się w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Sporadyczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (do 1000 mg na dobę) zazwyczaj nie stanowi problemu, jednak długotrwałe stosowanie należy omówić z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Qydaxer prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku Qydaxer w przypadku zauważenia oznak zepsucia.