Relfydess (Toxinum botulinicum typum A)

Jak działa lek Relfydess?

Lek Relfydess zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje rozluźnienie mięśni. Działa poprzez hamowanie przewodzenia impulsów nerwowych do mięśni, do których została wstrzyknięta. W ten sposób zapobiega kurczeniu się mięśni w miejscu podania.

Kiedy stosuje się lek Relfydess?

• Lek Relfydess stosuje się w celu tymczasowej poprawy wyglądu:
• umiarkowanych do ciężkich pionowych zmarszczek między brwiami, czyli zmarszczek gładzizny
• umiarkowanych do ciężkich zmarszczek w zewnętrznych kącikach oczu, czyli bocznych zmarszczek nakątnych, znanych również jako kurze łapki
• Lek jest stosowany u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki mimiczne mają istotny wpływ na samopoczucie.

Lek Relfydess powinien być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie tego leczenia oraz dysponującego wymaganym sprzętem. Lek Relfydess jest podawany w postaci wstrzyknięć do mięśni w wybranym miejscu. Jednostki dawkowania leku Relfydess nie są wymienne z jednostkami dawkowania stosowanymi w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.

Zalecana dawka leku Relfydess to:

• W przypadku pionowych zmarszczek między brwiami: 50 jednostek (0,5 ml), wstrzykniętych jako 10 jednostek (0,1 ml) w każde z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole w obszarze nad nosem i brwiami
• Na zmarszczki w zewnętrznym kąciku oka: 60 jednostek (0,6 ml), wstrzykniętych jako 10 jednostek (0,1 ml) w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia. 6 miejsc wstrzyknięcia obejmuje po 3 wstrzyknięcia w prawym i lewym obszarze kurzych łapek
• W przypadku leczenia skojarzonego: zalecane są takie same dawki, tj. 50 jednostek w przypadku zmarszczek gładzizny i 60 jednostek w przypadku zmarszczek bocznych, przy całkowitej dawce 110 jednostek (1,1 ml)

Efekt leczenia powinien być zauważalny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu i może utrzymywać się przez 6 miesięcy. O odstępach pomiędzy kolejnymi zabiegami z użyciem preparatu Relfydess decyduje lekarz. Leczenie nie powinno być wykonywane częściej niż co 3 miesiące.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Relfydess

Ponieważ lek ten zostanie podany pacjentowi przez pracownika ochrony zdrowia posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku. Jeśli jednak pacjent otrzyma więcej leku Relfydess niż wymaga, mięśnie inne niż te, do których preparat powinien zostać wstrzyknięty, zostaną osłabione. Podanie większych dawek może powodować trudności z połykaniem i mówieniem oraz problemy z oddychaniem. Może to nie nastąpić od razu. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Relfydess?

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli występuje zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia,
• jeśli pacjent cierpi na miastenię, zespół Eatona Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne, czyli przewlekłe choroby wpływające na mięśnie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i występuje w ciągu pierwszego miesiąca po wstrzyknięciu i jest tymczasowa.

Należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia następujących objawów, które były zgłaszane bardzo rzadko:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem,
• obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub
  duszności. Może to oznaczać reakcję alergiczną na lek Relfydess.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zasinienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort, nadwrażliwość, uczucie ciepła
• Ból głowy
• Opadanie górnej powieki.

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 100 osób):

• Osłabienie mięśni
• Drganie mięśni
• Opadająca brew
• Reakcja alergiczna, taka jak astma lub rozległa wysypka pokrzywowa
• Miejscowa reakcja alergiczna, np. wysypka pokrzywowa
• Niewyraźne widzenie
• Suche oczy
• Zmęczenie oczu
• Obrzęk powiek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relfydess należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• cierpi na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego,
• jest osłabiony z powodu braku siły i energii,
• ma trudności z oddychaniem,
• ma trudności z połykaniem jedzenia lub często ma problemy z przedostawaniem się jedzenia lub napojów do dróg oddechowych, co powoduje kaszel lub krztuszenie się,
• jeśli u pacjenta wystąpiły skutki uboczne po poprzednich wstrzyknięciach toksyny botulinowej i/lub nie nastąpiła znacząca poprawa wyglądu zmarszczek po ostatnim zabiegu,
• w proponowanych miejscach wstrzyknięcia występuje stan zapalny,
• ma problemy z oczami, w tym opadające powieki i suchość oczu,
• mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe lub wykazują oznaki zaniku,
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że krwawienie utrzymuje się dłużej niż zwykle, lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanty).

Informacje te pomogą pracownikowi ochrony zdrowia w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko występowały działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia i zatruciem jadem kiełbasianym (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i (lub) opadanie powiek, nadmierne osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, kaszel i krztuszenie się podczas połykania, trudności z mówieniem lub oddychaniem). Objawy te występowały od kilku godzin do kilku tygodni po wstrzyknięciu.

Jeśli wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Relfydess może powodować suchość oczu. W przypadku wystąpienia objawów suchości oczu (np. podrażnienia oczu, nadwrażliwości na światło lub zmian widzenia) należy skontaktować się z lekarzem.

Powtarzane leczenie toksyną botulinową może prowadzić do zaniku mięśni z powodu tymczasowego paraliżu leczonych mięśni.

Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej lub stosowanie większych dawek może prowadzić do powstawania przeciwciał. Powstanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Relfydess nie należy stosować w okresie ciąży, w wieku rozrodczym, gdy nie jest stosowana antykoncepcja lub w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Relfydess nie należy stosować w okresie ciąży, w wieku rozrodczym, gdy nie jest stosowana antykoncepcja lub w czasie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Relfydess:

• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. aminoglikozydy),
• inne leki zwiotczające mięśnie,
• inne leki zawierające toksynę botulinową.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po zastosowaniu leku Relfydess mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nieotwartą fiolkę można umieścić w temperaturze pokojowej w temperaturze 25°C i chronić przed światłem. Wykazano stabilność leku Relfydess (nieotwarta fiolka) do 24 godzin w temperaturze pokojowej.