Sental 3 mg, tabletki (Melatoninum)

Substancja czynna leku Sental – melatonina – należy do grupy naturalnych hormonów produkowanych przez szyszynkę. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulowaniu rytmu dobowego organizmu, sygnalizując gotowość do snu. Jej stężenie we krwi naturalnie wzrasta wieczorem i spada rano. Przyjęcie melatoniny z zewnątrz pomaga dostosować wewnętrzny zegar biologiczny do nowych warunków – zarówno po przekroczeniu kilku stref czasowych, jak i u dzieci z ADHD, u których rytm snu jest zaburzony.

Kiedy stosuje się lek Sental?

Sental stosowany jest w dwóch wskazaniach:

• krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag) u osób dorosłych podróżujących przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza w kierunku wschodnim; w razie potrzeby lek może być stosowany również przez osoby przekraczające 2–4 strefy czasowe; lek jest szczególnie zalecany osobom, u których objawy jet lag wystąpiły już podczas poprzednich podróży
• bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające; zastosowanie leku jest odpowiednie wtedy, gdy lekarz ustalił najmniejszą skuteczną dawkę na 3 mg przy użyciu produktów o mniejszej mocy

Jak stosować lek Sental?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się spożywania pokarmu w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po planowanym czasie przyjęcia leku. Osobom z cukrzycą lub znacznie podwyższonym poziomem glukozy we krwi zaleca się niespożywanie żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca docelowego przez maksymalnie 4 dni. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych.

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD

Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30-60 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.

Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6 miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej może powodować senność.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało objawy odstawienia po zakończeniu terapii.

• nadwrażliwość na melatoninę lub którykolwiek składnik leku
• ciąża (stosowanie niezalecane)
• karmienie piersią
• wiek poniżej 6 lat
• choroba wątroby (stosowanie niezalecane)
• choroba nerek (stosowanie niezalecane)
• choroba autoimmunologiczna (stosowanie niezalecane)

Jak każdy lek, lek Sental może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Potencjalne działania niepożądane obejmują ból głowy, nudności, utratę apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientację, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• utrata przytomności lub omdlenie
• silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości
• obrzęk jamy ustnej i języka

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o poradę lekarską:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (męczliwość, brak energii)
• niepokój związany ze zwiększoną aktywnością
• zawroty głowy
• zmęczenie
• wysokie ciśnienie krwi
• ból górnej części brzucha, niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
• nudności (mdłości)
• zmiany składu krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry
• ból w kończynach
• wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu
• objawy menopauzalne
• osłabienie
• nieprawidłowa czynność wątroby
• przyrost masy ciała

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• półpasiec
• wysokie stężenie cząsteczek tłuszczów we krwi
• depresja, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, nastrój depresyjny
• budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd seksualny
• dezorientacja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy
• zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami)
• słaba jakość snu
• uczucie ukłucia i mrowienia
• zaburzenia widzenia, łzawienie oczu
• zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu
• uderzenia gorąca
• refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, rozstrój żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zapalenie błony śluzowej żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• łuszczyca, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze nocne
• obecność krwi w moczu, oddawanie dużej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy
• przedłużona bolesna erekcja
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęczenie, ból, pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe wyniki elektrolitów krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka

Przed zastosowaniem leku Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• padaczka
• choroba nerek
• choroba wątroby
• cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy — lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi
• choroba autoimmunologiczna

Nie zaleca się stosowania leku Sental u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą autoimmunologiczną.

Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej działał, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental — w razie pytań należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się spożywania pokarmu w ciągu 2 godzin przed i po planowanym czasie przyjęcia leku. Osobom ze znacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi lub cukrzycą zaleca się niespożywanie żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku.

Nie należy stosować alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ alkohol zmniejsza jego skuteczność.

U dzieci i młodzieży leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6 miesięcy). Raz w roku należy przerwać leczenie, aby ocenić, czy jest ono nadal konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Sental w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sental nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki i substancje mogące wchodzić w interakcje z lekiem Sental:

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego)
• chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• 5- i 8-metoksypsoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, takich jak łuszczyca)
• agoniści i antagoniści receptorów adrenergicznych (leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi)
• agoniści i antagoniści receptorów opioidowych (leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków)
• inhibitory prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• leki przeciwdepresyjne
• tryptofan
• pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (zaleplon, zolpidem, zopiklon)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) — może być konieczna dokładniejsza kontrola INR (test krzepnięcia krwi)
• pokarm — nie zaleca się przyjmowania leku razem z posiłkiem

Nie należy spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność działania leku.

Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i wpływać na czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Sental.

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci