Sental 4 mg, tabletki (Melatoninum)

Substancja czynna leku Sental – melatonina – należy do grupy naturalnych hormonów produkowanych przez szyszynkę. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulowaniu rytmu dobowego organizmu, sygnalizując gotowość do snu. Jej stężenie we krwi naturalnie wzrasta wieczorem i spada rano. Przyjęcie melatoniny z zewnątrz pomaga dostosować wewnętrzny zegar biologiczny do nowych warunków – zarówno po przekroczeniu kilku stref czasowych, jak i u dzieci z ADHD, u których rytm snu jest zaburzony.

Kiedy stosuje się lek Sental?

Sental stosowany jest w dwóch wskazaniach:

• u dorosłych: krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag) podczas podróży przez kilka stref czasowych
• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat: bezsenność w przebiegu ADHD, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające

Jak stosować lek Sental?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Nie należy spożywać pokarmu przez 2 godziny przed ani 2 godziny po przyjęciu leku Sental.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych: Zalecana dawka wynosi 1–5 miligramów na dobę przez maksymalnie 5 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 miligramów przez 5 dni. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe, o zwykłej porze snu czasu lokalnego. W kolejnych dniach lek przyjmować o tej samej porze. Tabletek nie należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD: Zalecana dawka początkowa wynosi 1–2 miligramy na 30–60 minut przed snem. Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 miligramów na dobę, niezależnie od wieku. Należy stosować najniższą dawkę, która przynosi skutek. Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (co najmniej raz na 6 miesięcy). Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy jest nadal konieczne.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana: należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przyjęcie większej dawki dobowej może spowodować senność.

Pominięcie dawki: jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć pominiętą dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia: nie stwierdzono szkodliwego wpływu przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie zaobserwowano objawów odstawienia po zakończeniu stosowania leku Sental.

• nadwrażliwość na melatoninę lub którykolwiek ze składników leku
• dzieci w wieku poniżej 6 lat (bezpieczeństwo i skuteczność nieznane)
• dzieci i młodzież poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych (bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nieznane)

Jak każdy lek, lek Sental może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Potencjalne działania niepożądane obejmują ból głowy, nudności, utratę apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientację, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• utrata przytomności lub omdlenie
• silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości
• obrzęk jamy ustnej i języka

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o poradę lekarską:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• drażliwość, nerwowość, niepokój
• bezsenność
• nietypowe sny, koszmary senne
• lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (zmęczenie, brak energii)
• niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nadciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
• zmiany w składzie krwi mogące prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu
• zapalenie skóry
• nocne poty
• świąd, wysypka, suchość skóry
• ból w kończynach
• obecność glukozy w moczu
• nadmiar białka w moczu
• objawy menopauzalne
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• półpasiec
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• depresja
• zmienny nastrój
• agresja, pobudzenie
• płaczliwość
• objawy stresu
• wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych
• zwiększony popęd seksualny
• obniżony nastrój
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie odrealnienia
• zespół niespokojnych nóg
• niska jakość snu
• uczucie mrowienia i drętwienia
• uczucie bicia serca
• zaburzenia widzenia
• łzawienie oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub wirowania)
• zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania
• uderzenia gorąca
• choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• dolegliwości żołądkowe, wymioty
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia
• nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łuszczyca
• egzema
• wysypka skórna
• zapalenie skóry dłoni
• swędząca wysypka
• zaburzenia dotyczące paznokci
• zapalenie stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• nocne skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• oddawanie dużej ilości moczu
• oddawanie moczu w nocy
• przedłużony i bolesny wzwód
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęczenie
• ból
• pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka

Przed zastosowaniem leku Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• padaczka
• choroba nerek (nie zaleca się stosowania leku)
• choroba wątroby (nie zaleca się stosowania leku)
• cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy – lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi
• choroba autoimmunologiczna (nie zaleca się stosowania leku)

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Wybór metody antykoncepcyjnej należy omówić z lekarzem, ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental (zwiększać poziom melatoniny w organizmie).

Nie należy spożywać pokarmu przez 2 godziny przed ani 2 godziny po przyjęciu leku.

Leczenie u dzieci i młodzieży powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (co najmniej raz na 6 miesięcy). Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy jest nadal konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sental nie jest zalecany kobietom w ciąży, ponieważ melatonina przenika przez łożysko i brak wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sental nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego)
• chinolony, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• estrogeny (środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza) – mogą zwiększać poziom melatoniny w organizmie; wybór metody antykoncepcyjnej należy omówić z lekarzem
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• 5- i 8-metoksypsoraleny (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skóry)
• agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi)
• agoniści/antagoniści receptorów opioidowych (leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków)
• inhibitory prostaglandyn, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, ibuprofen
• leki przeciwdepresyjne
• tryptofan
• pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne: zaleplon, zolpidem, zopiklon
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
• warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi) – może być konieczna dokładniejsza kontrola INR (testu krzepnięcia krwi)
• beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) – mogą zmniejszać działanie melatoniny
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) – melatonina może zmniejszać jej działanie
• palenie tytoniu – może zmniejszać działanie melatoniny

Nie należy spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność działania leku.

Lek Sental może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego zażyciu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem (dotyczy wszystkich wariantów dawkowania)
• Sental 1 mg, tabletki w blistrach: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Sental 1 mg tabletki w pojemniku oraz Sental 2 mg i 4 mg tabletki w blistrach i pojemniku: brak dodatkowych wymagań temperaturowych poza ochroną przed światłem
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)