Sitagliptin TZF (Sitagliptinum)

Jak działa lek Sitagliptin TZF?

Lek Sitagliptin TZF zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Kiedy stosuje się lek Sitagliptin TZF?

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF jest przeznaczony dla dorosłych z cukrzycą typu 2,  w celu poprawy kontroli glikemii:

• samodzielnie (monoterapia): gdy dieta i ćwiczenia nie wystarczają, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
• w połączeniu z innymi lekami doustnymi: z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynedionem, gdy sama dieta, ćwiczenia i jeden lek nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;
• w terapii trójskładnikowej: razem z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPARγ, jeśli dwuskładnikowa terapia nie jest wystarczająca do odpowiedniej kontroli glikemii;
• jako lek uzupełniający do insuliny (z metforminą lub bez): kiedy dieta i ćwiczenia wraz ze stałą dawką insuliny nie obniżają wystarczająco poziomu cukru.

Jak stosować lek Sitagliptin TZF?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Zwykle zalecana dawka to:

• 100 mg sytagliptyny raz na dobę (np. 1 tabletka powlekana 100 mg);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Sitagliptin TZF (np. 25 mg lub 50 mg).
• Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku w skojarzeniu z innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Sposób podawania

• Lek stosuje się doustnie.
• Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
• Dieta i aktywność fizyczna pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Sitagliptin TZF ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin TZF

• W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin TZF

• W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
• Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie stosowania leku Sitagliptin TZF

• W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin TZF?

Leku Sitagliptin TZF nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Sitagliptin TZF może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Należy odstawić lek Sitagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki;
• ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu – należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów podczas stosowania metforminy po dodaniu sytagliptyny:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• małe stężenie cukru we krwi, 
• nudności, 
• wzdęcia, 
• wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból brzucha, 
• biegunka, zaparcia, 
• senność.

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały:

Często:

• różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• małe stężenie cukru we krwi.

Często: 

• zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:

Często:

• wzdęcia, 
• obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często: 

• obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) występowały następujące działania niepożądane:
Często:

• grypa.

Niezbyt często:

• suchość w jamie ustnej.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Często: 

• małe stężenie cukru we krwi, 
• ból głowy, 
• zakażenia górnych dróg oddechowych, 
• niedrożny nos lub katar i ból gardła, 
• zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.

Niezbyt często:

• zawroty głowy, 
• zaparcia, 
• świąd

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroby nerek (czasami wymagające dializy), 
• wymioty, 
• bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, 
• śródmiąższowa choroba płuc, 
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

• U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki 
• Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
  • choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
  • kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.
  • cukrzyca typu 1;
  • kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
  • jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
  • reakcja alergiczna na sytagliptynę.

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Sitagliptin TZF zawiera sód

• Lek Sitagliptin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Leku Sitagliptin TZF nie należy stosować w trakcie podczas ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planuje się karmienie piersią.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
• W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin TZF z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

• Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Jak przechowywać lek Sitagliptin TZF?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.