Symtuza (Darunavirum + Cobicistatum + Emtricitabinum + Tenofovirum alafenamidum)

Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w terapii zakażeń wirusem HIV-1. Preparat działa poprzez ograniczanie namnażania wirusa w organizmie, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi (wiremii). Zmniejszenie liczby cząstek wirusa wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego i redukuje ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV. Lek nie eliminuje jednak całkowicie wirusa i nie powoduje wyleczenia, lecz stanowi istotny element terapii antyretrowirusowej.

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg, tabletki powlekane, jest wskazana do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u:

• osób dorosłych,

• młodzieży w wieku 12 lat i starszych,

• pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg.

Lek stosowany jest jako element terapii antyretrowirusowej w celu zmniejszenia ilości wirusa HIV-1 w organizmie oraz wsparcia prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, to jedna tabletka każdego dnia z pokarmem.

Należy przyjmować lek Symtuza codziennie i zawsze razem z pokarmem. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Symtuza. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

• Tabletek nie należy rozkruszać, lecz połknąć je w całości.

• Tabletkę można popić wodą, mlekiem lub napojem odżywczym.

• Lek Symtuza należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Aby ją odkręcić:

• przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,

• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtuza

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby pokazać, co zostało przyjęte.

Pominięcie zastosowania leku Symtuza

Jest ważne, by nie pomijać dawek leku Symtuza.

• Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem, a następnie kolejną o zwykłej porze.

• Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć z pokarmem o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę Symtuza z pokarmem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny, dodatkowa dawka nie jest konieczna.

W razie wątpliwości, co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawić samopoczucie, ale nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania Symtuza.

• W przypadku kończących się zapasów leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć przerwania terapii, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ilości wirusa i oporności na leczenie.

• Jeśli pacjent ma jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, przerwanie stosowania Symtuza bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do zaostrzenia choroby. Może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.

• U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do groźnego zaostrzenia zapalenia wątroby.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub nietypowych objawach pojawiających się po przerwaniu leczenia, zwłaszcza związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Symtuza należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Symtuza nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki),

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących ciężkości choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem; może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym stosowanych doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub miejscowo na skórę.

Jak każdy lek, Symtuza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo mogły przybrać ciężką postać. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania krwi, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C może zalecić częstsze badania kontrolne ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń wątroby. Objawy zaburzeń czynności wątroby obejmują: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu, ból lub dyskomfort pod żebrami po prawej stronie.

Wysypka skórna może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Najczęściej ma charakter łagodny i ustępuje w trakcie leczenia, ale w rzadkich przypadkach może być ciężka i potencjalnie zagrażać życiu.

Inne ciężkie działania niepożądane stwierdzane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów to: cukrzyca, podwyższone stężenie lipidów we krwi, objawy zakażenia. Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy,

• biegunka,

• wysypka.

Częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek),

• reakcje alergiczne: pokrzywka, świąd,

• zmniejszenie apetytu,

• nietypowe sny,

• nudności, wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, gazy,

• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

• zawroty głowy,

• bóle stawów, mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni,

• osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ciężki obrzęk skóry i tkanek (najczęściej warg lub oczu),

• objawy zakażenia lub chorób autoimmunologicznych (zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej),

• powiększenie gruczołów sutkowych,

• martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do tkanki kostnej),

• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki.

Rzadkie działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zespół DRESS (ciężka wysypka z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększoną liczbą eozynofili i objawami ze strony wątroby, nerek lub płuc),

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych),

• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą na dużej powierzchni ciała,

• czerwona wysypka pokryta drobnymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, rozprzestrzeniająca się po całym ciele, czasami z gorączką.

Typowe działania niepożądane dla leków przeciw HIV (w tym Symtuza):

• podwyższone stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie cukrzycy,

• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rzadko ciężkie),

• zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (objawy zapalenia związane z wcześniejszymi zakażeniami oportunistycznymi po rozpoczęciu leczenia),

• choroby autoimmunologiczne, które mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Dodatkowe informacje

W trakcie leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą ogólnego stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów – także z samym leczeniem. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza należy omówić terapię z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci przyjmujący Symtuza nadal pozostają narażeni na zakażenia i inne choroby związane z HIV – konieczny jest stały kontakt z lekarzem.

• U niektórych osób mogą wystąpić wysypki skórne. W rzadkich przypadkach mogą mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

• Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• w przeszłości występowały choroby wątroby (w tym zakażenie HBV lub HCV),

• pacjent ma zakażenie HBV – przerwanie terapii może prowadzić do zaostrzenia choroby,

• występują lub występowały choroby nerek – konieczne mogą być badania krwi oceniające czynność nerek,

• pacjent choruje na cukrzycę – lek może podwyższać stężenie cukru we krwi,

• pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) – mogą być związane z odpowiedzią immunologiczną po rozpoczęciu leczenia,

• wystąpią objawy autoimmunologiczne (osłabienie mięśni, drżenie, kołatanie serca, nadpobudliwość) – mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii,

• pacjent choruje na hemofilię – lek może zwiększać ryzyko krwawień,

• pacjent jest uczulony na sulfonamidy,

• pojawią się zaburzenia mięśni lub kości – długotrwałe leczenie HIV może prowadzić do martwicy kości. Objawy to sztywność stawów, ból (szczególnie bioder, kolan, ramion) i trudności w poruszaniu się.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat): stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem, gdyż doświadczenie w tej grupie jest ograniczone.

• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci <12 lat lub o masie ciała <40 kg, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Symtuza.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Symtuza. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.

Nie stosować leku Symtuza z:

• alfuzosyną,

• amiodaronem, dronedaronem, iwabradyną, chinidyną, ranolazyną,

• karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną,

• kolchicyną (u pacjentów z chorobami nerek/wątroby),

• lopinawirem/rytonawirem (lek przeciw HIV),

• ryfampicyną,

• pimozydem, lurazydonem, kwetiapiną, sertindolem,

• alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metylergonowina),

• dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum),

• elbaswirem/grazoprewirem,

• lowastatyną, symwastatyną, lomitapidem,

• triazolamem, midazolamem (doustnym),

• syldenafilem (w leczeniu nadciśnienia płucnego),

• awanafilem,

• tikagrelorem,

• naloksegolem,

• dapoksetyną,

• domperydonem.

Dodatkowe przeciwwskazania

• Symtuza nie może być łączona z innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi wzmocnienia lub zawierającymi wzmacniacz (rytonawir, kobicystat).

• Nie należy stosować równocześnie leków zawierających: dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę, dipiwoksyl adefowiru.

Leki mogące zmniejszać skuteczność Symtuza

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• bozentanu,

• deksametazonu (we wstrzyknięciach),

• ryfapentyny, ryfabutyny,

• oksykarbazepiny.

Leki, na które Symtuza może wpływać

Wymagane są kontrole lekarskie i ewentualne badania krwi przy równoczesnym stosowaniu z:

• lekami nasercowymi: amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenon, lidokaina, werapamil, karwedilol, metoprolol, tymolol, digoksyna,

• lekami przeciwzakrzepowymi: apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel,

• klonazepamem,

• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i HTZ (z estrogenami) – skuteczność może być zmniejszona,

• etynyloestradiolem z drospirenonem – ryzyko podwyższonego stężenia potasu,

• kortykosteroidami: betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcynolon,

• buprenorfiną/naloksonem, metadonem,

• salmeterolem,

• artemeterem/lumefantryną,

• lekami przeciwnowotworowymi: dazatynib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna,

• lekami na zaburzenia erekcji/nadciśnienie płucne: syldenafil, tadalafil, wardenafil,

• glekaprewirem/pibrentaswirem,

• lekami przeciwbólowymi: fentanyl, oksykodon, tramadol, alfentanyl,

• fezoferodyną, solifenacyną,

• antybiotykiem: klarytromycyna,

• lekami przeciwgrzybiczymi: klotrymazol, flukonazol, izawukonazol, itrakonazol, pozakonazol (worykonazol tylko po konsultacji z lekarzem),

• statynami: atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,

• lekami psychiatrycznymi: amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon, perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna,

• lekami immunosupresyjnymi: cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus,

• kolchicyną (uwaga: przeciwwskazana przy zaburzeniach nerek/wątroby),

• lekami nasennymi i przeciwlękowymi: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam (we wstrzyknięciach),

• metforminą.

Ważne

Lista nie jest pełna – pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Brak informacji w ulotce.

Lek Symtuza może wywoływać zawroty głowy. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Symtuza wywołuje zawroty głowy.

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Tabletki mogą być przechowywane poza oryginalnym pojemnikiem do 7 dni i należy je wyrzucić po tym czasie, jeśli nie zostały przyjęte. Tabletek przechowywanych poza oryginalnym pojemnikiem nie należy ponownie umieszczać w pojemniku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.