Tardysol (Ferrosi sulfas heptahydricus)

Jak działa lek Tardysol?  

Lek Tardysol zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. 

Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Jest wykorzystywane w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Żelazo jest także fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych).

Kiedy stosuje się lek Tardysol?  

Lek ten stosuje się w niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży.

Jak stosować lek Tardysol?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dawkowanie

Stosowanie leku Tardysol u osób dorosokych i dzieci powyżej 2 lat w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• dzieci o masie ciała od 15 do 20 kg: zwykle stosowana dawka to 30 do 40 mg raz na dobę;
• dzieci o masie ciała od 20 do 35 kg: zwykle stosowana dawka to 40 do 50 mg raz na dobę;
• dzieci o masie ciała powyżej 35 kg, młodzież i dorośli: zwykle stosowana dawka to 50 do 100 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Tardysol u kobiet w ciąży w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• kobiety w ciąży: zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę;
• leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Czas trwania leczenia

• Jeśli pacjent przyjmuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.
• Jeśli kobieta w ciąży przyjmuje lek w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza, leczenie rozpocznie się w ostatnich 2 trymestrach ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży).

Jak przygotować i przyjmować dawkę leku?

• Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą znajdującej się w opakowaniu pipety z podziałką, ponieważ wskazuje ona dawkę (w mg), jaką należy podać.
• Aby otworzyć butelkę, należy najpierw nacisnąć korek, a następnie go odkręcić.
• Włożyć pipetę dozującą do butelki upewniając się, że tłok jest wciśnięty do końca.
• Aby pobrać lek, należy odciągać tłok pipety do momentu, gdy roztwór osiągnie kreskę podziałki najbliższą przepisanej dawce (podziałka co 10 mg). Dawka wskazana przez podziałkę będzie widoczna nad kołnierzem pipety.
• Lek należy przyjmować doustnie. Jeśli jest taka potrzeba, zawartość pipety dozującej można rozcieńczyć w ½ szklanki wody i spożyć natychmiast po rozcieńczeniu. 
• Lek należy podawać jakiś przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Czyszczenie pipety

• Po użyciu należy zamknąć butelkę korkiem.
• Pipetę należy kilkakrotnie dokładnie przepłukać w wodzie, jak pokazano na poniższych rysunkach:
• Pipetę należy pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym, a następnie włożyć wraz z butelką do tekturowego pudełka i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Nigdy nie wolno pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardysol

• Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, szczególnie u dzieci, które przyjęły duże dawki. Objawy przedawkowania obejmują:
• podrażnienie przewodu pokarmowego z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami (czasami z domieszką krwi) i biegunką (czasami z czarnymi stolcami);
• zapaść sercowo-naczyniową i kwasicę metaboliczną (przyspieszony oddech lub duszność, przyspieszenie akcji serca, ból głowy, drgawki, splątanie, senność, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, wymioty);
• objawy źle funkcjonujących nerek (znaczne zmniejszenie objętości moczu) i wątroby (ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka [zażółcenie skóry lub oczu], ciemne zabarwienie moczu).
• Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tardysol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Tardysol

• Jeśli pacjent pominie dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać na porę jej podania, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardysol

• Lek Tardysol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić problemy.
• W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Tardysol?  

Leku Tardysol nie należy przyjmować: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma w organizmie więcej żelaza niż potrzebuje; 
• jeśli pacjent ma rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. Talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego). 

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Tardysol może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaparcia,
• biegunka,
• powiększenie brzucha,
• ból brzucha, 
• zmiana zabarwienia stolca,
• nudności.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• nieprawidłowe stolce, 
• ból i odczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność),
• wymioty,
• ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, 
• świąd,
• czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości),
• wysypka skórna ze świądem (pokrzywka),
• przebarwienia zębów,
• przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego)*

*Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol z powodu niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tego niedoboru, aby można go było leczyć.
• Jeśli niedobór żelaza u pacjenta ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol nie będzie skuteczne.
• Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. 
• W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. 
• Jeśli lek trafi do dróg oddechowych, a pacjent ma co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek Tardysol może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne i zalecone przez lekarza. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leku Tardysol nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje już niżej wymienione leki, chyba że zaleci to lekarz. Niektórych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co żelazo, podczas gdy inne wymagają określonych zmian, takich jak dawka i czas ich przyjmowania.
  • Niektóre leki przeciwretrowirusowe (inhibitory integrazy) stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1): nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi - dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż 2 godziny). Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w porze posiłków.
  • Leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany): nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 minut do ponad 2 godzin, w zależności od bisfosfonianu).
  • Leki zawierające wapń: nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem.
  • Niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony), leki stosowane w leczeniu: chorób stawów (penicylamina), chorób tarczycy (tyroksyna), choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), nadciśnienia tętniczego (metylodopa), a także leki zawierające trientynę, suplementy i (lub) leki zawierające cynk, leki stosowane w przypadku nadmiaru kwasu żołądkowego (leki osłonowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, adsorbenty), leki zawierające kwas acetohydroksamowy: nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż 2 godziny).

Stosowanie leku Tardysol z jedzeniem i piciem

• Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.
• Jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu przyjmować leku Tardysol.

Lek Tardysol zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy

• Tardysol zawiera 360 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Tardysol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Tardysol lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardysol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Tardysol?

• Lek Tardysol należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Po otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 2 miesiące. Lek należy przechowywać w pudełku tekturowym z dala od światła.