Yentreve (Duloxetinum)

Jak działa lek Yentreve?

Yentreve zawiera duloksetynę, która zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym, wzmacniając napięcie mięśni odpowiedzialnych za kontrolę oddawania moczu.

Kiedy stosować lek Yentreve?

Lek stosuje się w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.

Jak stosować lek Yentreve?

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Yentreve przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
• Zalecana dawka leku Yentreve to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem). Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
• Przyjmowanie leku Yentreve codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
• Nie należy przerywać stosowania leku Yentreve lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yentreve:

• W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Yentreve należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),drgawki, wymioty, szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Yentreve:

• W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Yentreve niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Yentreve:

• Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka nie musi już stosować leku Yentreve, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.

U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku Yentreve po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek
• jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli pacjentka przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Yentreve.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.

Bardzo często występują:

• nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcie
• zmęczenie

Często występują:

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, obniżony popęd płciowy, lęk, trudności z zasypianiem
• ból, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, senność, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, dreszcze

Niezbyt często występują:

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• reakcje uczuleniowe
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie
• zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• nerwowość, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu
• szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból ucha
• uczucie kołatania serca, szybkie i(lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia
• nasilone ziewanie
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu, wiatry, nieprzyjemny oddech
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka
• wysypka (swędząca), nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• ból mięśni, sztywność i kurcze mięśni, skurcz mięśni żuchwy
• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu, nieprawidłowy zapach moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, objawy menopauzy
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

Yentreve może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko występują:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem i wargami
• małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna
• w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• jasnoczerwona krew w kale
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wrażliwość na światło słoneczne
• drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych
• upadki (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym), zaburzenia chodu

Bardzo rzadko występują:

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Yentreve u pacjentki. Pacjentka przed przyjęciem leku Yentreve powinna poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• choroba nerek,
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
• występowanie w przeszłości epizodów manii
• choroba afektywna dwubiegunowa,
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
• przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Yentreve może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe. Yentreve nie jest wskazany w leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) występuje w lekach przeciwdepresyjnych. Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Lek Yentreve zawiera sacharozę:

• Yentreve zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:

• podczas stosowania leku Yentreve zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Yentreve dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Yentreve.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Yentreve pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Yentreve w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Główny składnik Yentreve, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach:
  • leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji, lęku oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów. Pacjentka powinna skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
• Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować Yentreve jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku Yentreve jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym Yentreve, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Yentreve. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Yentreve.
• Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym.
• Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z Yentreve, należy skontaktować się z lekarzem.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie Yentreve z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Yentreve można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.

Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Yentreve.

Yentreve może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjentka nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Yentreve.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.