Zenofor SR (Metformini hydrochloridum)

• Insulina jest hormonem umożliwiającym organizmowi pobieranie glukozy oraz wykorzystywanie jej do wytwarzania energii lub magazynowania na później.
• U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny albo organizm nie wykorzystuje prawidłowo wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.
• Zenofor SR pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu jak najbardziej zbliżonego do prawidłowego.
• Stosowanie leku może wiązać się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu stopniowo uwalniają metforminę w organizmie.

Lek Zenofor SR jest stosowany:

• w leczeniu cukrzycy typu 2
• gdy przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi
• wyłącznie u osób dorosłych
• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
• w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• w skojarzeniu z insuliną

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać lek Zenofor SR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy albo w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Zalecana dawka

Zwykle leczenie rozpoczyna się od:

• 1 tabletki leku Zenofor SR zawierającej 500 miligramów metforminy raz na dobę
• tabletki przyjmowanej z wieczornym posiłkiem

Po około 2 tygodniach lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Maksymalna dawka dobowa wynosi:

• 2000 miligramów metforminy
• na przykład 4 tabletki leku Zenofor SR po 500 miligramów

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek:

• lekarz może przepisać mniejszą dawkę
• podczas leczenia będzie kontrolowana czynność nerek

Sposób podawania

• tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub innym jedzeniem
• tabletki należy połykać w całości
• tabletki należy popijać szklanką wody
• tabletek nie należy żuć

Zenofor SR, 1000 miligramów:

• linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor SR

Jeżeli pacjent przez pomyłkę przyjmie dodatkowe tabletki:

• nie należy się niepokoić
• w przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem

W przypadku znacznego przedawkowania zwiększa się ryzyko kwasicy mleczanowej.

Jeśli mogą występować objawy kwasicy mleczanowej:

• należy natychmiast odstawić lek Zenofor SR
• należy skontaktować się z lekarzem
• należy zgłosić się do najbliższego szpitala

Pominięcie zastosowania leku Zenofor SR

• pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o niej przypomni
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Zenofor SR

• nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem

Leku Zenofor SR nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub biegunka związane z niewyrównaną cukrzycą
• jeśli u pacjenta nastąpiło nagłe zmniejszenie masy ciała związane z niewyrównaną cukrzycą
• jeśli u pacjenta występuje kwasica mleczanowa
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu, czyli odwodnienie
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem

Objawy kwasicy ketonowej mogą obejmować:

• ból brzucha
• szybki i głęboki oddech
• senność
• nietypowy owocowy zapach z ust

Jak każdy lek, lek Zenofor SR może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Kwasica mleczanowa

Zenofor SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa. Stan ten może doprowadzić do śpiączki i wymaga leczenia w szpitalu.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała
• spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu.

Odwodnienie

Należy czasowo przerwać stosowanie leku Zenofor SR, jeśli wystąpią objawy znacznej utraty wody z organizmu, takie jak:

• ciężkie wymioty
• biegunka
• gorączka
• narażenie na wysoką temperaturę
• przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle

Należy zwrócić się do lekarza po dalsze instrukcje.

Zaburzenia czynności wątroby

Zenofor SR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki. Działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• zażółcenie oczu
• zażółcenie skóry

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu

W razie wystąpienia tych objawów nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie leku z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi

Objawy małego stężenia witaminy B12 mogą obejmować:

• skrajne zmęczenie
• ból i zaczerwienienie języka
• uczucie mrowienia
• bladą skórę
• żółtą skórę

Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być związane z cukrzycą albo innymi problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• pokrzywka

Przed zastosowaniem leku Zenofor SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności nerek
• niewyrównana cukrzyca
• ciężkie zakażenie
• długotrwałe głodzenie
• odwodnienie
• zaburzenia czynności wątroby
• ostre ciężkie choroby serca
• stany powodujące niewystarczające zaopatrzenie części ciała w tlen
• spożywanie dużych ilości alkoholu
• genetycznie uwarunkowana choroba wpływająca na mitochondria
• zespół MELAS
• odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpią:

• drgawki
• pogorszenie zdolności poznawczych
• trudności w poruszaniu ciałem
• ból lub drętwienie wskazujące na uszkodzenie nerwów
• migrena
• głuchota

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Zenofor SR może wywołać bardzo rzadką, ale ciężką kwasicę mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ryzyko zwiększają:

• niewyrównana cukrzyca
• ciężkie zakażenie
• długotrwałe głodzenie
• spożywanie alkoholu
• odwodnienie
• zaburzenia czynności wątroby
• stany, w których część ciała nie jest odpowiednio zaopatrywana w tlen
• ostre ciężkie choroby serca

Duży zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny:

• musi przerwać stosowanie leku przed zabiegiem
• nie może stosować leku przez pewien czas po zabiegu
• lekarz ustali termin przerwania i wznowienia leczenia

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował czynność nerek:

• co najmniej raz w roku
• częściej u osób w podeszłym wieku
• częściej u osób z pogarszającą się czynnością nerek

Pacjenci w wieku powyżej 75 lat

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zenofor SR u osób w wieku powyżej 75 lat w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.

Otoczka tabletki w stolcu

Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Jest to normalne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie powinno budzić niepokoju.

Dieta

Podczas leczenia należy:

• przestrzegać zaleceń dietetycznych przekazanych przez lekarza
• regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia lub sposobu monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zenofor SR nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią ani planującym karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Środki kontrastowe zawierające jod

Jeżeli pacjent ma otrzymać do krwiobiegu rentgenowski środek kontrastowy zawierający jod:

• musi przerwać przyjmowanie leku przed podaniem środka lub najpóźniej w momencie jego wstrzyknięcia
• lekarz ustali, kiedy należy przerwać leczenie
• lekarz ustali, kiedy można wznowić stosowanie leku

Podczas jednoczesnego stosowania innych leków mogą być konieczne:

• częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi
• częstsze oceny czynności nerek
• zmiana dawki leku Zenofor SR

Leki moczopędne

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków zwiększających wytwarzanie moczu, takich jak:

• furosemid

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• inhibitorów cyklooksygenazy 2
• ibuprofenu
• celekoksybu

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny
• antagonistów receptora angiotensyny II

Steroidy

Należy poinformować lekarza o stosowaniu steroidów, takich jak:

• prednizolon
• mometazon
• beklometazon

Sympatykomimetyki

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• epinefryny
• dopaminy

Epinefryna i dopamina mogą być stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna znajduje się również w niektórych stomatologicznych lekach znieczulających.

Leki mogące zmieniać stężenie leku Zenofor SR we krwi

Interakcje są szczególnie istotne u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• werapamilu
• ryfampicyny
• cymetydyny
• dolutegrawiru
• ranolazyny
• trymetoprimu
• wandetanibu
• izawukonazolu
• kryzotynibu
• olaparybu

Podczas stosowania leku Zenofor SR należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko kwasicy mleczanowej.

Leku Zenofor SR nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub uzależnionych od alkoholu.

Zenofor SR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii, dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli lek jest przyjmowany razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy hipoglikemii mogą obejmować:

• omdlenie
• splątanie
• nasilone pocenie się

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania
• nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• jeżeli tabletki odbarwią się lub będą wykazywać inne oznaki zepsucia, należy skonsultować się z farmaceutą
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
• leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpady
• farmaceutę należy zapytać, jak usunąć leki, których się już nie używa