Alopexy 5% (50 mg/ ml) roztwór do stosowania na skórę, 60 ml

Alopexy to produkt leczniczy przeznaczony dla mężczyzn zmagających się z problemem łysienia. Wskazaniem do jego stosowania jest łysienie androgenowe typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu.

Substancją czynną preparatu jest minoksydyl – związek o działaniu hipotensyjnym, który stosowany miejscowo pobudza wzrost keratynocytów oraz włosów (potwierdzone w badaniach in vitro i in vivo).

Aby uzyskać widoczne efekty stymulacji wzrostu włosów, konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez co najmniej 2 miesiące. Preparat należy nanosić na skórę głowy w obszarze objętym leczeniem, a następnie rozprowadzić koniuszkami palców na całej powierzchni.

Po podaniu miejscowym minoksydyl wchłania się w niewielkim stopniu – do krążenia ogólnego przenika średnio około 1,7% zastosowanej dawki.

Nie zaleca się stosowania leku Alopexy u kobiet ze względu na ograniczoną skuteczność oraz ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscem aplikacji.

Alopexy należy do grupy leków dermatologicznych. Preparat ma postać przezroczystego, jasnożółtego roztworu do stosowania miejscowego na skórę. Butelka wyposażona jest w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz pompkę dozującą z aplikatorem, co ułatwia aplikację produktu.

Łysienie androgenowe (alopecia androgenetica) u mężczyzn o umiarkowanym nasileniu.

1 ml roztworu zawiera:

• substancję czynną: 50 mg minoksydylu,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy 240 mg, etanol (96%), woda oczyszczona.

Pobudzenie wzrostu keratynocytów oraz włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym, po około 2 miesiącach stosowania.

Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

• Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

• Zalecana dawka wynosi 1 ml roztworu, który należy nanosić na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę.
• Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.

Częstość stosowania

• Należy nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem.
• Nie należy zwiększać dawki ani częstości stosowania.
• We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Droga podania

• Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego.
• Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
• Przed zastosowaniem leku włosy i owłosiona skóra głowy powinny być dokładnie suche.
• Lek należy nanosić koniuszkami palców na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od jej środka.
• Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.

Instrukcja stosowania

Otwieranie butelki:

• Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć plastikową zakrętkę i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać pierścień zabezpieczający.
• Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
• Przymocować aplikator do pompki dozującej – należy mocno trzymać pompkę, naciskając górną część aplikatora.
• Umieścić pompkę z aplikatorem w butelce i dokładnie zakręcić.
• Pompka jest przygotowana – lek jest gotowy do użycia.
• Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców. Do aplikacji dawki 1 ml konieczne jest 6 naciśnięć pompki.
• Po każdym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.

Czas trwania leczenia

• Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast. Zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia.
• Kontynuacja leczenia jest konieczna w celu stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze efekty mogą być widoczne po 2–4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę.
• Początek działania oraz stopień odpowiedzi na leczenie różnią się u poszczególnych pacjentów.
• Jeśli po 4 miesiącach stosowania nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.

Nie stosować leku:

• u kobiet z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania (hipertrichosis),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• w przypadku zmian chorobowych lub urazowych owłosionej skóry głowy,
• w przypadku słabej minoksydylu w stężeniu 20 mg/ml
• na inną część ciała niż wskazana w dawkowaniu.

Minoksydyl nie jest wskazany, u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
• Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia ucha, zapalenie ucha zewnętrzne,
• nadwrażliwość, reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie nerwu,
• uczucie mrowienia,
• zaburzenia smaku,
• uczucie pieczenia,
• zaburzenia widzenia, podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• niedociśnienie,
• zapalenie wątroby,
• łysienie lub nierównomierne owłosienie ciała,
• zmiana tekstury włosów i koloru włosów,
• kamica nerkowa,
• ból,
• obrzęk (w tym obrzęk twarzy),
• astenia.

Często (1/100 do <1/1):

• depresja,
• duszność,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• świąd, stany zapalne skóry, wysypka trądzikopodobna, uogólniony rumień,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie,
• łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, 
• obrzęki obwodowe.

Bardzo często  (1/10):

• bóle głowy,
• nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji).

• Nie należy stosować tego leku równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi zawierającymi tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować - również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Produkt łatwopalny.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp).
• W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
• Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu.

Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania produktów zawierających minoksydyl zauważy się nadmierny porost włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku:

• jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wystąpiło w wyniku porodu lub jego przyczyna nie jest znana. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może być nieskuteczne;
• jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból. Lek należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). W przypadku uszkodzenia skóry może dochodzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”);
• nie stosować leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy;
• nie stosować na inne części ciała.

Podczas leczenia:

• Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia oraz podrażnienie w przypadku kontaktu z oczami, ranami, podrażnioną skórą lub błonami śluzowymi. W takim przypadku należy dokładnie przemyć miejsca kontaktu bieżącą, zimną wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić w ciągu pierwszych 2–6 tygodni leczenia. Jeśli utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy wystawiać leczonej skóry głowy na działanie promieni słonecznych – zaleca się noszenie nakrycia głowy (np. kapelusza).
• Nie połykać. W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przypadkowe spożycie może spowodować objawy związane z działaniem minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie wdychać rozpylanego leku.
• U niektórych pacjentów obserwowano zmiany koloru włosów i (lub) ich struktury.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone tętno;
• w przypadku omdleń lub zawrotów głowy;
• jeśli wystąpi nagłe, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub obrzęk rąk albo stóp;
• w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.

Ciąża

• Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Pomimo tego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet.
• Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Karmienie piersią

• Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Preparat można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Płodność

• Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

• Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol

• Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
• Lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml roztworu.
• Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
• Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny.

Pierre Fabre Dermatologie
45, place Abel Gance
92100 Boulogne, Francja

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.