AuroDulox (Duloxetinum)

Jak działa lek AuroDulox?

Działanie leku AuroDulox polega na zwiększeniu stężenia serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Substancja czynna leku jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).

U większości osób z depresją lub lękiem lek AuroDulox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.

Kiedy stosuje się lek AuroDulox?

Lek AuroDulox stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący ból lub ból porównywany do porażenia prądem)

Jak stosować lek AuroDulox?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• lek AuroDulox przyjmuje się doustnie
• kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą
• lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek AuroDulox
• nie należy przerywać stosowania eku lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem

Dawkowanie

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

• zwykle stosowana dawka leku AuroDulox to 60 mg przyjmowane raz na dobę
• lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

• zwykle stosowana dawka początkowa leku AuroDulox to 30 mg raz na dobę
• u większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę
• dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie
• lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroDulox

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AuroDulox, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku AuroDulox

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli nadejdzie pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku AuroDulox, niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku AuroDulox

Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku AuroDulox, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do zakończenia stosowania leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku AuroDulox, mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i przemijają w ciągu kilku dni. Jeśli są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku AuroDulox?

Leku AuroDulox nie należy stosować, jeśli pacjent:

• jest uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ma chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek
• stosuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• przyjmuje fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń
• przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę

Jak każdy lek, lek AuroDulox może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność
• nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• brak apetytu
• zaburzenia snu
• pobudzenie, lęk
• zmniejszony popęd płciowy, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu ​​
• zaburzenia erekcji, zmiany w ejakulacji
• niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• nasilone pocenie się, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• myśli samobójcze
• dezorientacja, brak motywacji
• trudności z zasypianiem
• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• zgrzytanie zębami lub ich zaciskanie
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (spowodowane zaburzeniami błędnika), ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność, aby rozpocząć oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, oddawanie moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki
• ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, która może wystąpić jednocześnie gorączką

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową (ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroDulox należy to omówić z lekarzem, jeśli pacjent:

• przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne
• przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• ma chorobę nerek
• miał w przeszłości napady padaczkowe
• miał w przeszłości epizody manii
• ma chorobę afektywną dwubiegunową
• ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry
• miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży
• jest narażony na ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza pacjent w wieku podeszłym)
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę
• ma depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• przyjmuje leki zawierające buprenorfinę (stosowanie ich jednocześnie z duloksetyną może prowadzić do zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu)

Wówczas nie można zastosować leku AuroDulox u pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek AuroDulox.

AuroDulox może powodować uczucie niepokoju ruchowego lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Lek AuroDulox zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

• zazwyczaj lek AuroDulox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• lekarz może zalecić stosowanie leku AuroDulox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu); należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jego nasilenie

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku AuroDulox zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.

Pacjentka może przyjmować lek dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka:

• dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka
• jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży
• stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje u dziecka szybszy oddech i sinicę; takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu; jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroDulox pod koniec ciąży, takie objawy mogą wystąpić u noworodka
• jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroDulox pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Dotyczy to w szczególności:

• innych leków zawierających duloksetynę
• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
• leków powodujących senność (m.in. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminow)
• leków zwiększających stężenie serotniny (m.in. tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego i IMAO ).
• doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych

Podczas przyjmowania leku AuroDulox nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:

• leków zawierających buprenorfinę

Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas stosowania leku AuroDulox.

AuroDulox może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji swojego organizmu na lek AuroDulox.

Brak specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku po upłynięciu daty ważności, która jest umieszczona na opakowaniu lub na blistrze.