Benlek (Metamizolum natricum monohydricum + thiamini hydrochloridum + coffeinum)

Jak działa lek Benlek?

Benlek działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

• Metamizol sodowy to silny środek przeciwbólowy, działający szybciej niż inne popularne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol czy ibuprofen.
• Tiamina wspomaga metabolizm węglowodanów, poprawiając funkcjonowanie układu nerwowego.
• Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, wspomagając działanie przeciwbólowe.

Kiedy stosuje się lek Benlek?

Benlek stosuje się w przypadku bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu i/lub gorączki, gdy zastosowanie innych produktów leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Jak stosować lek Benlek?

• O dawce leku decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt Benlek. Należy stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą opanowanie bólu i (lub) gorączki.
• Podanie doustne.
• Tabletki przyjmuje się, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
• Produkt należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Dorośli

• Dawkowanie leku Benlek zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji pacjenta.
• Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1000 mg (1 g) i można ją podać do trzech razy na dobę, zachowując odstęp co najmniej 6–8 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg (3 g).
• Efekt działania pojawia się zwykle po 30–60 minutach od podania.
• Nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Specjalne stosowanie (niewydolność nerek, wątroby, starszy wiek)

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z obniżonym klirensem kreatyniny

• U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na spowolniony metabolizm leku i możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek

• Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
• W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
• Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Metamizol

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w przypadku podejrzenia przedawkowania leku.
• Brak specyficznej odtrutki na metamizol.
• Leczenie polega na opiece objawowej i podtrzymującej, a także przyspieszeniu eliminacji leku z organizmu, np. poprzez hemodializę.
• W przypadku poważnych objawów, takich jak drgawki czy obniżenie ciśnienia krwi, konieczna może być hospitalizacja i intensywna terapia.

Kiedy nie stosować leku Benlek? 

W przypadku:

• nadwrażliwości na metamizol, inne pochodne pirazolonu, tiaminę, kofeinę oraz pozostałe składniki produktu,
• nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie objawiającej się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub nieżytem nosa,
• zmian w obrazie morfologicznym krwi, takich jak agranulocytoza, leukopenia czy niedokrwistość,
• ostrej niewydolności nerek lub wątroby oraz ostrej porfirii wątrobowej,
• astmy, zwłaszcza wywołanej lub zaostrzonej przez niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jednoczesnego stosowania innych leków z grupy pochodnych pirazolonu (np. aminofenazonu, fenylobutazonu, 3-oksafenbutazonu),
• u dzieci i młodzieży,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• alergii na pszenicę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Benlek może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

W przypadku wystąpienia objawów jak: wysoka gorączka, bóle gardła, trudności w połykaniu lub zapalenie błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli pojawią się objawy jak ciężki obrzęk lub trudności w oddychaniu, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z pomocą medyczną.

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym reakcje skórne, takie jak pokrzywka i obrzęk.
• Zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia krwi), szczególnie po podaniu dożylnym.
• Wysypka polekowa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Leukopenia.
• Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne.
• Wysypki skórne, w tym wysypka plamkowo-grudkowa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Agranulocytoza (ciężkie obniżenie liczby białych krwinek), w tym przypadki zakończone śmiercią.
• Małopłytkowość (spadek liczby płytek krwi).
• Pancytopenia (spadek wszystkich rodzajów krwinek).
• Astma analgetyczna, napady astmy.
• Zespół Stevensa-Johnsona (STS).
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella).
• Nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.
• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt leczniczy wywołuje hemolizę krwinek.
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Bóle i zawroty głowy
• Nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, zatwardzenie, wrzody trawienne i krwawienie, zgaga, wzdęcia, wymioty.
• Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
• Czerwone zabarwienie moczu.

Wysokie dawki kofeiny

• Wysokie dawki kofeiny (300 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy, powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość.
• Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce, powodując m.in. arytmię.
• Czasem występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Stosowanie dużych dawek kofeiny (300 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy.

Metamizol

• Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej lub małopłytkowości, natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

Pancytopenia

• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość). W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne badanie krwi, aż sytuacja się unormuje.

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

• Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
• Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
• Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.
• Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym - zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

• Metamizol może powodować spadek ciśnienia (reakcje hipotensyjne).
• Produkt leczniczy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Kofeina

• Należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
• Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania kofeiny, nie należy stosować tuż przed snem.

Skrobia pszeniczna

• Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Leku Benlek nie należy stosować w czasie ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Leku Benlek nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
• W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Metamizol:

• Zmniejsza aktywność kumaryny i podobnych leków przeciwkrzepliwych.
• Redukcja działania przy jednoczesnym stosowaniu barbituranów, glutetymidu, fenylobutazonu.
• Działanie nasilone przez doustne środki antykoncepcyjne, allopurinol i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Może obniżać skuteczność bupropionu, efawirenzu, metadonu, cyklosporyny, takrolimusu, walproinianu, sertraliny (konieczność monitorowania stężenia tych leków).
• W połączeniu z inhibitorami ACE i diuretykami zmniejsza skuteczność, zwiększając ryzyko niewydolności nerek.
• Wzmaga działanie neuroleptyków i leków uspokajających.
• Zwiększa ryzyko hipotermii z chloropromazyną i pochodnymi fenotiazyny.
• Osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (ważne dla pacjentów kardiologicznych).

Kofeina:

• Zmniejsza nasenne działanie leków.
• Nasilenie efektów sympatykomimetycznych (ryzyko pobudzenia).
• Wzrost stężenia we krwi przy stosowaniu cymetydyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyprofloksacyny, enoksacyny, meksyletyny.
• Zwiększa wchłanianie salicylanów.
• Nikotyna przyspiesza wydalanie kofeiny.
• Disulfiram i etynyloestradiol mogą nasilać efekty kofeiny.

Tiamina:

• Herbata, etanol oraz środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie tiaminy.
• W obecności siarczynów rozkład i unieczynnienie tiaminy.
• Interakcje z cyjanokobalaminą (inaktywacja).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• W zalecanych dawkach nie zaobserwowano wpływu na koncentrację i reakcję.
• W przypadku większych dawek należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• W zalecanych dawkach nie zaobserwowano wpływu na koncentrację i czas reakcji.
• W przypadku większych dawek należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Benlek?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.