Bromiduo (Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum)

Działanie leku Bromiduo

Bromiduo wykazuje działanie rozszerzające oskrzela. Preparat zawiera dwie substancje czynne o odmiennych mechanizmach działania:

• fenoterol powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli poprzez stymulację receptorów β2 w drogach oddechowych;

• bromek ipratropiowy hamuje działanie acetylocholiny w obrębie receptorów muskarynowych, zmniejszając napięcie mięśni oskrzeli.

Połączenie obu substancji prowadzi do zmniejszenia skurczu oskrzeli i poprawy przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Działanie leku występuje w krótkim czasie po podaniu i dotyczy odwracalnego zwężenia dróg oddechowych.

Bromiduo jest wskazany:

• jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej;

• w profilaktyce i leczeniu objawów przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli;

• w astmie oskrzelowej;

• w przewlekłym zapaleniu oskrzeli;

• w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz w jego trakcie pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o prowadzeniu leczenia w warunkach domowych.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Po uzyskaniu wystarczającego złagodzenia objawów podawanie należy przerwać.

Zalecane dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz młodzież powyżej 12 lat

• Leczenie ostrych napadów astmy:
• W zależności od nasilenia napadu dawka wynosi od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli).
• W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod ścisłą kontrolą medyczną w warunkach szpitalnych, można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

• Leczenie ostrych napadów astmy:
• W zależności od nasilenia napadu dawka wynosi od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 22 kg)

• Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Dawka wynosi 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób podawania

Roztwór do nebulizacji Bromiduo należy podawać wyłącznie wziewnie przy użyciu nebulizatora.
Nie stosować doustnie.

Lek może być podawany przy użyciu różnych dostępnych nebulizatorów. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących używania, czyszczenia i przechowywania urządzenia.

W przypadku korzystania z instalacji tlenowej zaleca się przepływ 6–8 litrów na minutę.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3–4 ml i inhalować do całkowitego zużycia roztworu.
Nie rozcieńczać wodą destylowaną.

Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystaną część rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić. Każdorazowo należy przygotować nową porcję roztworu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania związane głównie z działaniem fenoterolu mogą obejmować: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie różnicy między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca oraz zaczerwienienie twarzy.

Obserwowano również kwasicę metaboliczną oraz hipokaliemię podczas stosowania dawek większych niż zalecane.

Objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji) mają zazwyczaj łagodny charakter.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Pacjenci z astmą powinni stosować lek wyłącznie w przypadku ostrych napadów.

Przerwanie stosowania

Przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub nasilenie trudności w oddychaniu. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przed przerwaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować Bromiduo:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca)
•  jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Bromiduo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła, skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Podobnie jak inne leki podawane wziewnie, Bromiduo może powodować miejscowe podrażnienie.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas badań klinicznych obejmowały: kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, zaburzenia głosu (dysfonię), przyspieszenie czynności serca (tachykardię), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego oraz nerwowość.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• kaszel.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• szybkie bicie serca;

• przyspieszone tętno;

• kołatanie serca;

• zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi;

• drżenie mięśni;

• nerwowość;

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• miejscowe podrażnienie (np. zapalenie górnej części gardła);

• zaburzenia głosu;

• suchość w jamie ustnej;

• nudności;

• wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne);

• reakcje nadwrażliwości;

• zmniejszone stężenie potasu we krwi;

• nieregularne bicie serca;

• migotanie przedsionków;

• częstoskurcz nadkomorowy;

• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego;

• obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi;

• podniecenie;

• zaburzenia psychiczne;

• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;

• zaburzenia akomodacji;

• poszerzenie źrenic;

• niewyraźne widzenie;

• ból oka;

• zaczerwienienie białkówki;

• obrzęk zewnętrznej warstwy oka;

• widzenie obwódek (halo);

• podrażnienie gardła;

• zwężenie dróg oddechowych;

• obrzęk gardła;

• nagły skurcz strun głosowych;

• paradoksalne zwężenie dróg oddechowych po inhalacji;

• suchość gardła;

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

• zapalenie języka;

• biegunka związana z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego;

• zaparcie;

• obrzęk jamy ustnej;

• wysypka;

• pokrzywka;

• świąd;

• obrzęk naczynioruchowy;

• nadmierna potliwość;

• ból mięśni;

• skurcze mięśni;

• osłabienie mięśni;

• zatrzymanie moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bromiduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji – należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania innego leczenia;

• w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania – podczas inhalacji należy chronić oczy;

• jeśli pojawią się zaburzenia widzenia (ból oka, dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie halo lub kolorowych obwódek z zaczerwienieniem oka) – należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę;

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

• jeśli występują choroby serca lub naczyń krwionośnych;

• w przypadku ciężkiej choroby serca – w razie bólu w klatce piersiowej lub nasilenia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej – objawy te mogą mieć podłoże zarówno oddechowe, jak i sercowe;

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy;

• jeśli występuje nadczynność tarczycy;

• jeśli pacjent miał w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub istnieje jej podejrzenie;

• jeśli pojawią się utrata apetytu, zaparcia, obrzęki, nieregularny puls lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zmniejszonego stężenia potasu;

• jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę;

• jeśli trudności w oddychaniu utrzymują się lub nasilają – nie wolno samodzielnie zwiększać dawki, konieczna jest konsultacja z lekarzem;

• jeśli pacjent stosuje inne selektywne agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych – ich stosowanie wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła, reakcje anafilaktyczne). W takim przypadku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Podczas inhalacji należy unikać kontaktu roztworu z oczami. Zaleca się stosowanie ustnika; w razie używania maski powinna ona dokładnie przylegać do twarzy.

W długotrwałym leczeniu astmy lekarz może zalecić stosowanie leku wyłącznie w przypadku ostrych objawów. W razie potrzeby może włączyć dodatkowe leczenie przeciwzapalne lub zmodyfikować dawkę.

Stosowanie leku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych (związane z obecnością fenoterolu).

Bromiduo zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Substancja ta może powodować świszczący oddech lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Bromiduo należy stosować w ciąży wyłącznie w razie wyraźnego zalecenia lekarza, zwłaszcza w pierwszym trymestrze oraz bezpośrednio przed porodem, ponieważ lek może hamować czynność skurczową macicy.

Fenoterol przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka. Stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga decyzji lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych lekach.

• Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilać działanie leku.

• Jednoczesne stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, doustnych leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny (np. teofiliny) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

• Beta-adrenolityki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą osłabiać działanie leku.

• Jednoczesne stosowanie z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi może prowadzić do obniżenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą.

• Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie agonistów beta-2.

• Wziewne anestetyki halogenowane (np. halotan, enfluran, trichloroetylen) mogą zwiększać wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych.

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, drżenie, zaburzenia widzenia lub rozszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów należy unikać wykonywania czynności wymagających koncentracji.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko