Cingal 22 mg/ml, 4 ml x 1 ampułkostrzykawka

Cingal^® to sterylny roztwór usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) i heksacetonidu triamcynolonu (TH) (kortykosteroidu) jako substancji pomocniczej, odpowiedni do podawania do jamy maziowej ludzkiego stawu w celu łagodzenia objawów dysfunkcji stawowych, w tym osteoartrozy. Starannie opracowana formuła działa szybko i zapewnia długotrwałe efekty, przynosząc natychmiastową ulgę w bólu. Cingal® kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu w zastrzyku to wyrób medyczny przeznaczony do użytku profesjonalnego.

Cingal^® – składniki i działanie

Jeden ml roztworu Cingal^® zawiera 22 mg usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) i 4,5 mg heksacetonidu triamcynolonu (TH). Zastosowany w preparacie kwas hialuronowy jest wytworzony drogą fermentacji bakteryjnej i usieciowany przy użyciu zastrzeżonego chemicznego czynnika sieciującego. Co ważne, Cingal^® jest biokompatybilny i niepirogenny. Pomiędzy usieciowanym kwasem hialuronowym i heksacetonidem triamcynolonu nie dochodzi co żadnej interakcji (ani fizycznej, ani chemicznej), ponieważ zmikronizowane cząstki heksacetonidu triamcynolonu są zawieszone w wiskoelastycznym żelu kwasu hialuronowego i pozostają w produkcie jako osobna faza stała.

• Kwas hialuronowy (HA) to organiczny związek chemiczny. Jest z natury biokompatybilny, a ścieżka jego degradacji jest zgodna z normalnymi procesami fizjologicznymi. W ludzkiej skórze jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej. W dużym stężeniu znajduje się także w mazi stawowej, odpowiadając za jej wiskoelastyczne właściwości. W stawach objętych chorobą zwyrodnieniową maź stawowa zawiera niższe stężenie kwasu hialuronowego i masa cząsteczkowa kwasu hialuronowego jest niższa, niż ma to miejsce w przypadku zdrowych stawów. Udowodniono, że produkty zawierające hialuronian sodu, poprawiające właściwości wiskotyczne są dobrze tolerowane przez stawy objęte chorobą zwyrodnieniową oraz że przyczyniają się do złagodzenia bólu i poprawiają funkcjonowanie stawów poprzez właściwości smarujące i zapewnienie wsparcia mechanicznego.
• Heksacetonid triamcynolonu to steryd wykorzystywany ze względu na silne działanie przeciwzapalne.

Preparat Cingal^® 22mg/ml umieszczono w szklanej strzykawce o pojemności 4 ml, która służy do wykonana jednorazowego zastrzyku dostawowego.

• Jednorazowy zastrzyk dostawowy Cingal^® do zastosowania jako wiskoelastyczny dodatek lub materiał zastępczy dla mazi stawowej w ludzkich stawach.
• Odpowiedni do podawania w celu złagodzenia objawów dysfunkcji stawowych, również osteoartrozy. 

Cingal^® – jak wykonać zastrzyk w kolano lub inny staw? 

• Zastrzyki preparatu Cingal^® powinien wykonywać tylko personel medyczny przeszkolony w zakresie przyjętych technik wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych.
• Preparat Cingal^® wstrzykuje się do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej igły podskórnej odpowiedniego rozmiaru. Jałowa igła musi zostać nałożona na strzykawkę z preparatem Cingal^® przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, z zastosowaniem przyjętych w danym ośrodku technik aseptycznych. W przypadku iniekcji do stawu kolanowego zaleca się użycie igły o rozmiarze 18-21. Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do określonego zabiegu podejmuje lekarz.
• Przed wstrzyknięciem preparatu Cingal^® lekarz musi upewnić się, że igła została prawidłowo wkłuta do przestrzeni maziowej. 

Woda do wstrzyknięć, usieciowany kwas hialuronowy (HA) 22 mg/ml (2,20%), dwuzasadowy fosforan sodu (0,15%), jednozasadowy fosforan sodu, jednowodny (0,03%), heksacetonidu triamcynolonu (TH) 4,5 mg/ml (0,45%), polisorbat 80 (0,22%), sorbitol (5,30%).

Wyrobu Cingal^® nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancje aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie Cingal^®;
• wcześniej zaistniałej infekcji skory w okolicy miejsca planowanego wstrzyknięcia;
• stwierdzonej infekcji stawów, ktore mają zostać poddane zabiegowi;
• stwierdzonych ogólnoustrojowych zaburzeń krzepliwości;
• aktywnej gruźlicy;
• opryszczkowego zapalenia rogówki;
• ostrej psychozy;
• układowych grzybic i zasiedlenia przez pasożyty (zainfekowanie węgorkiem).

• Wyrób przeznaczony do użytku wyłącznie przez lekarzy lub pod ich nadzorem.
• Zawartość strzykawki jest sterylna. Tacka produktu nie jest wyjałowiona.
• Przechowywać w temperaturze 2-25°C. Chronić przed zamarznięciem.
• Jeśli preparat Cingal^® jest przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (około 20 do 45 minut).
• Zastrzyki preparatu Cingal^® powinien wykonywać tylko personel medyczny przeszkolony w zakresie przyjętych technik wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych.
• Nie należy przepełniać przestrzeni stawowej. Do małych stawów, takich jak stawy rąk, należy wprowadzić nie więcej niż 1 ml.
• W przypadku nasilenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.
• Wyraźne nasilenie się bólu, któremu towarzyszy lokalna opuchlizna, dalsze ograniczenie zakresu ruchu stawu, gorączka i złe samopoczucie sugerują infekcyjne zapalenie stawu. Jeżeli wystąpi to powikłanie oraz potwierdzone zostanie rozpoznanie sepsy, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
• Natychmiast po wstrzyknięciu należy zmniejszyć w szczególności obciążenie poddanych nadmiernemu wysiłkowi stawów, aby uniknąć ich przeciążenia.

• Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur iniekcji dostawowych. 
• Tylko do jednorazowego użytku; ponowne użycie zawartości strzykawki może skutkować infekcją oraz zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych. 
• Ze względu na zawartość kortykosteroidu należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z takimi stanami jak:
  • niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy;
  • nadciśnienie;
  • zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa;
  • miastenia rzekomoporaźna;
  • osteoporoza;
  • wrzód żołądka, zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ostatnio przebyte zespolenie jelitowe;
  • schorzenia wysypkowe;
  • psychoza;
  • zespół Cushinga;
  • cukrzyca;
  • niedoczynność tarczycy;
  • niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, przewlekłe zapalenie nerek;
  • marskość wątroby;
  • infekcje, których nie można leczyć antybiotykami;
  • nowotwór przerzutowy.
• Wszystkie kortykosteroidy mogą nasilić wydalanie wapnia.
• Produktu nie wolno podawać dożylnie, wewnątrzgałkowo, nadtwardówkowo ani dooponowo.
• Wstrzyknięcia dostawowego nie należy wykonywać w przypadku obecności aktywnej infekcji w stawach lub ich okolicy.
• Natychmiast po wstrzyknięciu należy zmniejszyć w szczególności obciążenie poddanych nadmiernemu wysiłkowi stawów, aby uniknąć ich przeciążenia.
• Jeżeli podczas leczenia u pacjenta pojawi się silna reakcja lub ostra infekcja, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
• Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na kontakt z ospą wietrzną, odrą lub innymi zakaźnymi chorobami, ponieważ przebieg pewnych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami. W szczególności zagrożone są osoby, które w przeszłości nie były zakażone ospą wietrzną lub odrą. Jeżeli osoby te podczas leczenia heksacetonidem triamcynolonu będą miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować terapię zapobiegawczą.
• Mogą wystąpić nieregularności miesiączkowania, a u kobiet w okresie pomenopauzalnym zaobserwowano występowanie krwawień z pochwy. O możliwości tej należy informować pacjentki, lecz nie powinno to powstrzymywać od wykonania odpowiednich badań zgodnie ze wskazaniami.
• Produkt ten zawiera sorbitol. Pacjenci z bardzo rzadko występującym problemem dziedzicznym, jakim jest nietolerancja fruktozy, nie powinni używać tego produktu.
• Glukokortykosteroidy mogą spowodować zahamowanie procesu wzrostu u dzieci.
• Bezpieczeństwo stosowania preparatu Cingal^® u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone.

Anika Therapeutics, Inc.
32 Wiggins Avenue
Bedford, MA 01730, USA