Dabigatran Eteksylan Stada (Dabigatranum etexilatum)

Jak działa Dabigatran Eteksylan Stada?

Lek Dabigatran Eteksylan Stada dzięki zawartości substancji czynnej dabigatranu eteksylany wykazuje działanie przeciwzakrzepowe.

Kiedy stosuje się lek Dabigatran Eteksylan Stada?

Lek Dabigatran Eteksylan Stada stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego, w leczeniu zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran Eteksylan Stada można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Eteksylan Stada należy przyjmować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Lek Dabigatran Eteksylan Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
• Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

• Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
• Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat, lub powyżej zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
• U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Dabigatran Eteksylan Stada to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, zaleca się zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Dabigatran Eteksylan Stada ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

• Stosowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

• Stosowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

• Lek Dabigatran Eteksylan Stada należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
• Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała.
• Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia.
• Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Pojedyncza dawka leku Dabigatran Eteksylan Stada, którą należy podawać dwa razy na dobę:

• 11 do 13 kg: 75 mg 
• 13 do 16 kg: 110 mg
• 16 do 21 kg: 110 mg
• 21 do 26 kg: 150 mg
• 26 do 31 kg: 150 mg
• 31 do 41 kg: 185 mg
• 41 do 51 kg: 220 mg
• 51 do 61 kg: 260 mg
• 61 do 71 kg: 300 mg
• 71 do 81 kg: 300 mg
• powyżej 81 kg: 300 mg

Aby poznać dokładne informacje o dawkowaniu, należy przeczytać ulotkę lub skonsultować się z lekarzem.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada

• Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Dabigatran Eteksylan Stada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran Eteksylan Stada

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

• Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada o tej samej porze następnego dnia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

• Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada

• Lek Dabigatran Eteksylan Stada należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy przerywać przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran Eteksylan Stada wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu),
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci,
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dabigatran Eteksylan Stada wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często występują:

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych,

Niezbyt często występują:

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, lub po zabiegu chirurgicznym,
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym,
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie odsetka krwinek,
• reakcja alergiczna,
• wymioty,
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
• nudności,
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby, lub krwi.

Rzadko występują:

• krwawienie,
• może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
• zmniejszenie liczby płytek we krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
• ból brzucha lub ból żołądka,
• niestrawność,
• trudności podczas przełykania,
• wydzielanie się płynu z rany,
• wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.

Częstotliwość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
• utrata włosów.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często występują:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek we krwi,
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry,
• powstawanie krwiaków,
• krwawienie z nosa,
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
• wymioty,
• nudności,
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
• niestrawność,
• utrata włosów,
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występują:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą,
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
• zmniejszenie odsetka krwinek,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności podczas przełykania,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby, lub krwi.

Częstotliwość nieznana:

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
• krwawienie,
• może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Dabigatran Eteksylan Stada występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne, lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie,
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia,
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu),
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

Tylko w przypadku stosowania u dzieci:

• jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Eteksylan Stada:

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz,
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu).

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych,
• problemy z jelitami,
• problemy z pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna,
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Eteksylan Stada ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.

Nie należy przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada.

W trakcie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada nie należy karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada w zależności od schorzenia, z powodu którego lek Dabigatran Eteksylan Stada został przepisany pacjentowi.

W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran Eteksylan Stada powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te stosowane są wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil),
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna),
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny,
• ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Brak informacji.

Lek Dabigatran Eteksylan Stada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.