Domilgan (Metamizolum natricum monohydricum)

Domilgan działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, skutecznie łagodząc silne dolegliwości bólowe oraz obniżając wysoką temperaturę ciała. Dzięki dodatkowemu działaniu rozkurczowemu może być stosowany także w bólach skurczowych, takich jak kolki. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu bólu ostrego i długotrwałego, zwłaszcza w sytuacjach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Lek Domilgan jest stosowany w leczeniu ostrego i silnego bólu różnego pochodzenia, w tym bólu po urazach i zabiegach chirurgicznych, bólu nowotworowego oraz bólów skurczowych, takich jak kolki. Preparat jest również stosowany w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne metody leczenia.

Lek Domilgan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, pozwalającą opanować objawy. Lekarz poinformuje pacjenta, jak prawidłowo przyjmować lek Domilgan.

Zalecane dawkowanie

Poniżej przedstawiono zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe, zależne od masy ciała lub wieku pacjenta:

Masa ciała / wiek – dawka pojedyncza – maksymalna dawka dobowa

• < 9 kg / < 12 miesięcy: 1–5 kropli (25–125 mg); maks. 4–20 kropli (100–500 mg)

• 9–15 kg / 1–3 lata: 3–10 kropli (75–250 mg); maks. 12–40 kropli (300–1 000 mg)

• 16–23 kg / 4–6 lat: 5–15 kropli (125–375 mg); maks. 20–60 kropli (500–1 500 mg)

• 24–30 kg / 7–9 lat: 8–20 kropli (200–500 mg); maks. 32–80 kropli (800–2 000 mg)

• 31–45 kg / 10–12 lat: 10–30 kropli (250–750 mg); maks. 40–120 kropli (1 000–3 000 mg)

• 46–53 kg / 13–14 lat: 15–35 kropli (375–875 mg); maks. 60–140 kropli (1 500–3 500 mg)

• > 53 kg / ≥ 15 lat: 20–40 kropli (500–1 000 mg); maks. 80–160 kropli (2 000–4 000 mg)

Dawki pojedyncze można podawać do czterech razy na dobę, z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej.

Działanie leku zwykle występuje w ciągu 30–60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży do 14. roku życia stosuje się dawkę 8–16 mg na kilogram masy ciała.
W leczeniu gorączki u dzieci zazwyczaj wystarczająca jest dawka 10 mg na kilogram masy ciała.

Zalecane dawki w gorączce:

• < 9 kg / < 12 miesięcy: 1–3 krople (25–75 mg)

• 9–15 kg / 1–3 lata: 4–6 kropli (100–150 mg)

• 16–23 kg / 4–6 lat: 6–9 kropli (150–225 mg)

• 24–30 kg / 7–9 lat: 10–12 kropli (250–300 mg)

• 31–45 kg / 10–12 lat: 13–18 kropli (325–450 mg)

• 46–53 kg / 13–14 lat: 18–21 kropli (450–525 mg)

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć, ze względu na możliwość wydłużonego wydalania metabolitów metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Przy krótkotrwałym stosowaniu zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Lek Domilgan jest przeznaczony do podania doustnego.
Krople należy przyjmować z niewielką ilością wody (około pół szklanki). Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić zakrętkę, przekręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Następnie odwrócić butelkę do góry dnem. W razie potrzeby można delikatnie stuknąć w dno butelki, aby krople zaczęły wypływać równomiernie. Po użyciu należy dokładnie zakręcić butelkę i przechowywać ją w opakowaniu tekturowym.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od rodzaju i nasilenia objawów i jest ustalany przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przeciwbólowego dłużej niż 3–5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Domilgan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność, utratę przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść, zaburzenia czynności nerek aż do ostrej niewydolności, drgawki oraz przyspieszoną czynność serca.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby granulocytów po zastosowaniu metamizolu lub innych leków z grupy pirazolonów lub pirazolidyn

• w przypadku zaburzeń czynności szpiku kostnego lub chorób wpływających na wytwarzanie lub funkcjonowanie komórek krwi

• jeśli pacjent jest uczulony na metamizol, inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon)

• w przypadku uczulenia na którykolwiek z pozostałych składników leku

• u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych, objawiającą się m.in. skurczem oskrzeli, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym po zastosowaniu takich substancji jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, w tym ciężka reakcja skórna po zastosowaniu tego leku

• w przypadku zaburzeń czynności szpiku kostnego po leczeniu przeciwnowotworowym

• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

• w przypadku porfirii, rzadkiej choroby dziedzicznej związanej z zaburzeniami tworzenia krwinek czerwonych

• u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub wątroby oraz ostrą porfirią wątrobową

• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży

Jak każdy lek, Domilgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje i wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku oraz pilnego kontaktu z lekarzem.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie szybko postępować, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niektóre reakcje, takie jak ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), agranulocytoza lub pancytopenia, mogą stanowić zagrożenie życia. Domilgan nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza, a odpowiednio wczesne odstawienie leku może mieć kluczowe znaczenie.

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie leku Domilgan. Lekarz zleci wykonanie badań krwi, w tym morfologii z rozmazem. Leczenie należy przerwać natychmiast, bez oczekiwania na wyniki badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty),

• gorączka,

• uczucie zmęczenia,

• utrata apetytu,

• ciemne zabarwienie moczu,

• jasno zabarwione stolce,

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

• świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzami (wysypka polekowa),

• nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (izolowana reakcja hipotensyjna), zwykle bez objawów nadwrażliwości; ryzyko zwiększa się u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
  Objawy znacznego spadku ciśnienia obejmują: przyspieszoną czynność serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności oraz utratę przytomności.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), objawiające się m.in. pieczeniem oczu, kaszlem, katarem, przekrwieniem nosa, bólem w klatce piersiowej, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką, obrzękiem twarzy, rzadziej nudnościami i skurczami żołądka,

• cięższe postacie reakcji alergicznych, w tym uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (również krtani), skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia, utrata przytomności oraz wstrząs, które mogą wystąpić nawet u pacjentów wcześniej tolerujących lek i mogą prowadzić do zgonu,

• u pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje te mogą objawiać się napadami astmy,

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• wysypka skórna, np. plamkowo-grudkowa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• agranulocytoza, w tym przypadki zakończone zgonem, oraz trombocytopenia; reakcje te mają prawdopodobnie podłoże immunologiczne i mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej stosowali metamizol bez powikłań.
  Objawy agranulocytozy obejmują gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła, okolic narządów płciowych lub odbytu.
  Objawy trombocytopenii obejmują zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny,

• napady astmy,

• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),

• zaburzenia czynności nerek, w tym skąpomocz lub bezmocz, białkomocz, ostra niewydolność nerek oraz ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana:

• wstrząs anafilaktyczny,

• zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),

• niedokrwistość aplastyczna oraz pancytopenia, w tym przypadki zakończone zgonem; objawy obejmują złe samopoczucie, zakażenia, uporczywą gorączkę, siniaki, krwawienia i bladość skóry,

• krwawienia z przewodu pokarmowego,

• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• ciężkie reakcje skórne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• czerwone, płaskie plamy na skórze tułowia, często z pęcherzami, złuszczanie skóry lub owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych lub oczu, którym mogą towarzyszyć gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),

• rozległa wysypka, wysoka gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Domilgan należy omówić to z lekarzem. Lek zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, lecz potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia nagłego zatrzymania krążenia oraz agranulocytozy, czyli znacznego zmniejszenia liczby określonych białych krwinek.

Agranulocytoza i inne zaburzenia krwi

Domilgan może powodować agranulocytozę, polegającą na bardzo małej liczbie granulocytów, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. W przypadku wystąpienia objawów takich jak dreszcze, gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła, okolic narządów płciowych lub odbytu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania laboratoryjne w celu oceny morfologii krwi.

Objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone, szczególnie gdy lek jest stosowany z powodu gorączki lub jednocześnie z antybiotykami. Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet krótko po jego zakończeniu, również u pacjentów, którzy wcześniej stosowali metamizol bez powikłań.

W przypadku objawów sugerujących pancytopenię (np. uporczywa gorączka, infekcje, krwawienia, krwiaki, bladość) lub małopłytkowość (zwiększona skłonność do krwawień, drobne krwawienia do skóry i błon śluzowych) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub immunologiczna na Domilgan, są bardziej narażeni na podobne reakcje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, w tym pirazolonów i pirazolidyn. Istnieje również ryzyko reakcji krzyżowych u pacjentów uczulonych na inne leki przeciwbólowe.

Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów:

• z nietolerancją leków przeciwbólowych,

• z astmą oskrzelową, szczególnie z towarzyszącym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok lub polipami nosa,

• z przewlekłą pokrzywką,

• z alergią na konserwanty lub barwniki,

• z nietolerancją alkoholu.

U tych pacjentów lek można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężką reakcję skórną należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie należy ponownie stosować leku Domilgan.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, których objawy mogły pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, świąd, wysypka, ból w górnej części brzucha lub zażółcenie skóry i oczu wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i przerwania leczenia.

Pacjenci, u których po wcześniejszym stosowaniu metamizolu wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, nie powinni ponownie stosować leku.

Niskie ciśnienie tętnicze

Podczas stosowania leku Domilgan może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z niedociśnieniem, odwodnieniem, zaburzeniami krążenia, wysoką gorączką, chorobą wieńcową lub zwężeniem naczyń mózgowych. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie parametrów krążeniowych i unikanie spadków ciśnienia.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Wpływ na badania laboratoryjne

Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego przed wykonaniem badań należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Domilgan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zbierać i wylewać pokarm przez 48 godzin od podania leku

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

W szczególności należy poinformować lekarza o lekach, których stężenie we krwi i skuteczność mogą ulec zmniejszeniu podczas stosowania leku Domilgan, takich jak:

• bupropion, stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia,

• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS,

• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej,

• cyklosporyna, stosowana w celu hamowania odpowiedzi immunologicznej,

• takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,

• sertralina, stosowana w leczeniu depresji.

Skuteczność oraz stężenie tych leków we krwi powinny być monitorowane przez lekarza.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu:

• metotreksatu, gdyż jednoczesne stosowanie z metamizolem może nasilać jego toksyczne działanie na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; dlatego należy unikać takiego połączenia,

• kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach w celu ochrony serca, ponieważ Domilgan może osłabiać jego wpływ na czynność płytek krwi,

• chloropromazyny, gdyż jednoczesne stosowanie może prowadzić do znacznego obniżenia temperatury ciała (ciężka hipotermia).

Substancje czynne z grupy pirazolonów, do której należy Domilgan, mogą również wchodzić w interakcje z:

• lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi,

• kaptoprylem,

• litem,

• lekami moczopędnymi, np. triamterenem,

• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

Nie wiadomo, w jakim stopniu Domilgan powoduje wymienione interakcje, dlatego w czasie leczenia zaleca się zachowanie ostrożności i nadzór lekarski.

Podczas stosowania leku Domilgan nie należy spożywać alkoholu.

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na zdolność do reagowania i koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.