DoppelSil Max 50 mg, 4 tabletki do rozgryzania i żucia

DoppelSil Max 50 mg to lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, którego substancją czynną jest syldenafil, wchodzący do grupy leków hamujących enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek przeznaczony jest do stosowania przez dorosłych mężczyzn powyżej 18 lat.

DoppelSil Max 50 mg działa poprzez wsparcie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek stosuje się w leczeniu zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat).

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu),
• pozostałe składniki: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

• Dorośli: gdy pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek DoppelSil MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeżeli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu.

• Nie stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Gdy pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami handlowymi):
  • nitrogliceryna,
  • monoazotan izosorbidu,
  • diazotan izosorbidu,
  • tetraazotan pentaerytrytylu ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), jednoczesne przyjmowanie ich może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Gdy pacjent przyjmuje riocyguat, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Zostało wykazane, że inhibitory PDE5, takie jak DoppelSil MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Gdy u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Gdy u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi i gdy lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.
• Gdy u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Gdy stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku DoppelSil MAX są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła,
• bóle w klatce piersiowej (Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:  należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić. Nie należy przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku,
• ciężkie reakcje skórne, objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę,
• napady padaczkowe lub drgawki.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
• Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku DoppelSil MAX.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przyjmować leku DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
• Nie stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
• Nie stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Nie należy stosować DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
• Gdy pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), przyjmowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.
• Jeśli pacjent stosuje leki alfa-adrenolityczne przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfaadrenolityczne (np. doksazosyna, tamsulozyna, alfuzosyna, terazosyna, sylodosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek DoppelSil MAX i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku DoppelSil MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSil MAX. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.
• Przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub cymetydynę (lek na zgagę).

W ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil MAX po konsultacji z lekarzem należy  wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie jak:

• choroby serca i naczyń krwionośnych,
• cukrzyca,
• nadciśnienie,
• podwyższone stężenie cholesterolu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• wystąpienia u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem. Priapizm może być wywołany przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego),
• gdy u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
• dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną,
• choroby wrzodowej,
• zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Gdy wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku DoppelSil MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

• Leku DoppelSil MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

DoppelSil MAX z jedzeniem i piciem lub alkoholem

• Lek DoppelSil MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku DoppelSil MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on wpływać na działanie leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku DoppelSil MAX, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek DoppelSil MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Lek DoppelSil zawiera aspartam i laktozę

• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg, Niemcy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.