Duloxetine Medical Valley (Duloxetinum)

Duloksetyna, substancja czynna leku Duloxetine Medical Valley, działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Medical Valley stosuje się u osób dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub napięcia)

• bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej (tylko dawki 30 mg i 60 mg)

Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Duloxetine Medical Valley przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Medical Valley to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz może jednak zalecić inną dawkę, dostosowaną indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Medical Valley to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać aż do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Ostateczną dawkę ustala lekarz.

Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może ułatwić zapamiętanie jego regularnego stosowania.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek Duloxetine Medical Valley. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku ani zmieniać jego dawki bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Prawidłowe leczenie ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjenta – w przeciwnym razie objawy choroby mogą się utrzymywać, nasilać lub stać się trudniejsze do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja objawiająca się uczuciem nadmiernego zadowolenia, sennością, zaburzeniami koordynacji, niepokojem ruchowym, wrażeniem upojenia alkoholowego, gorączką, poceniem się lub sztywnością mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Medical Valley
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą i zażyć tylko jedną kolejną dawkę jak zwykle. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Nie wolno również przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Medical Valley
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Decyzję o zakończeniu leczenia podejmuje lekarz, który w razie potrzeby zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni, aż do całkowitego odstawienia leku.

Nagłe odstawienie duloksetyny może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia lub porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy),

• zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, bezsenność),

• zmęczenie, senność, niepokój ruchowy, pobudzenie, lęk,

• nudności, wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierne pocenie się, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Objawy te zwykle nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni, jednak jeśli są nasilone lub uciążliwe, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Medical Valley, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Medical Valley?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

• Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)

• Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę – lek stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę – leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Duloxetine Medical Valley.

Jak każdy lek, Duloxetine Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach stosowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ból głowy, senność,

• mdłości (nudności), suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• brak apetytu,

• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny,

• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym uczucie kłucia lub mrowienia skóry,

• niewyraźne widzenie,

• szumy w uszach (słyszenie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła),

• kołatanie serca,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,

• wzmożone ziewanie,

• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga, niestrawność, wzdęcia,

• zwiększone pocenie się, swędząca wysypka,

• ból mięśni, skurcze mięśni,

• bolesne lub częste oddawanie moczu,

• trudności z uzyskaniem wzwodu, zaburzenia ejakulacji,

• upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie,

• zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną, obserwowano zmniejszenie masy ciała na początku leczenia. Po około 6 miesiącach masa ciała zwiększała się i wyrównywała do wartości obserwowanych u rówieśników tej samej płci i wieku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• zapalenie gardła z chrypką,

• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji,

• nagłe mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, niepokój ruchowy, niemożność spokojnego siedzenia, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów (brak koordynacji, mimowolne ruchy mięśni), zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu,

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia,

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha,

• szybkie lub niemiarowe bicie serca,

• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp,

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa,

• wymioty z krwią, czarne smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, cofanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu,

• zapalenie wątroby z bólem brzucha i zażółceniem skóry lub białkówek oczu,

• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do siniaków,

• sztywność i drżenie mięśni,

• trudności w oddawaniu moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość oddawanego moczu, słabszy strumień moczu,

• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zaburzenia miesiączkowania (nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki), bardzo skąpe miesiączki lub ich brak, ból jąder lub moszny,

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu,

• zwiększenie masy ciała,

• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu, kinazy fosfokreatynowej, glukozy lub cholesterolu we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy oraz obrzękiem języka lub warg,

• zmniejszenie czynności tarczycy objawiające się zmęczeniem lub zwiększeniem masy ciała,

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),

• zachowania samobójcze, mania, omamy, agresja, napady gniewu,

• zespół serotoninowy, drgawki,

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie jelita grubego z biegunką,

• niewydolność wątroby, żółtaczka,

• zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy,

• skurcz mięśni żuchwy,

• nieprawidłowy zapach moczu,

• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet lub mężczyzn,

• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

• kaszel, świsty oddech i duszność, czasami z gorączką.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy choroby zwanej kardiomiopatią stresową, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia oraz nieregularne bicie serca.

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duloxetine Medical Valley może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Przed przyjęciem leku Duloxetine Medical Valley należy poinformować lekarza, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz punkt „Duloxetine Medical Valley a inne leki”)

• pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

• u pacjenta występuje choroba nerek

• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii

• u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe

• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)

• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

• u pacjenta stwierdzono ryzyko zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. podczas stosowania leków moczopędnych, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

• pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz punkt „Duloxetine Medical Valley a inne leki”)

Duloxetine Medical Valley może powodować uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak:

• niepokój

• omamy

• utrata koordynacji

• przyspieszone bicie serca

• podwyższona temperatura ciała

• szybkie zmiany ciśnienia krwi

• wzmożone odruchy

• biegunka

• śpiączka

• nudności

• wymioty

Powyższe objawy mogą wskazywać na zespół serotoninowy.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy tego zespołu mogą obejmować:

• gorączkę

• przyspieszone bicie serca

• nadmierne pocenie się

• silną sztywność mięśni

• splątanie

• zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (potwierdzone badaniem krwi)

Leki takie jak Duloxetine Medical Valley (SSRI lub SNRI) mogą wywoływać zaburzenia czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasem pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, gdyż ich działanie pojawia się zazwyczaj po około 2 tygodniach, a czasem później.

Ryzyko wystąpienia takich myśli może być większe, jeżeli:

• pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

• pacjent jest młodym dorosłym (badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi)

Jeśli pojawią się jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie rodziny lub przyjaciół o objawach depresji i lęku oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Warto także prosić bliskich, aby obserwowali ewentualne pogorszenie objawów lub zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj, lek Duloxetine Medical Valley nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Medical Valley u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości, w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Medical Valley u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, przyjmującego lek Duloxetine Medical Valley, wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Duloxetine Medical Valley zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Duloxetine Medical Valley zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Medical Valley pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lek Duloxetine Medical Valley można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Położna i/lub lekarz powinni być poinformowani o stosowaniu leku Duloxetine Medical Valley. Podobne leki z grupy SSRI, przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje przyspieszony oddech oraz sinicę. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W przypadku ich wystąpienia u dziecka, pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.
• Stosowanie leku Duloxetine Medical Valley pod koniec ciąży może wiązać się z wystąpieniem u noworodka takich objawów jak: wiotkość mięśni, drżenie, niepokój, trudności w ssaniu, zaburzenia oddychania oraz napady drgawek. Objawy te występują zazwyczaj wkrótce po urodzeniu lub w ciągu kilku dni po porodzie. W razie ich wystąpienia lub niepokoju dotyczącego stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną.
• Stosowanie leku Duloxetine Medical Valley pod koniec ciąży może także zwiększyć ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka miała wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni być poinformowani o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli wdrożyć odpowiednie środki ostrożności.
• Dostępne dane dotyczące stosowania leku Duloxetine Medical Valley w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jednak stosowanie tego leku w drugiej połowie ciąży może zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży (około 6 dodatkowych przypadków wcześniactwa na każde 100 kobiet przyjmujących lek w tym okresie).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie leku Duloxetine Medical Valley w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy ocenią, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje stosować – dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Duloksetyna, substancja czynna leku Duloxetine Medical Valley, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu takich schorzeń jak:

• ból w neuropatii cukrzycowej,

• depresja,

• lęk,

• nietrzymanie moczu.

Nie należy przyjmować więcej niż jednego leku zawierającego duloksetynę jednocześnie. Jeśli pacjent przyjmuje inny lek z duloksetyną, powinien skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy Duloxetine Medical Valley można bezpiecznie stosować jednocześnie z innymi lekami. Nie wolno samodzielnie rozpoczynać ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków – w tym preparatów ziołowych i dostępnych bez recepty – bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie wolno stosować Duloxetine Medical Valley, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował IMAO, takie jak moklobemid (lek przeciwdepresyjny) lub linezolid (antybiotyk). Po odstawieniu IMAO należy odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia duloksetyną. Po zakończeniu stosowania Duloxetine Medical Valley należy odczekać minimum 5 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.

• Leki powodujące senność: benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital oraz leki przeciwhistaminowe. Stosowanie ich razem z duloksetyną może nasilać działanie uspokajające.

• Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), a także IMAO. Jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Medical Valley.

Duloxetine Medical Valley może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek Duloxetine Medical Valley.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium i Blistry z folii PVC/ PCTFE/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30^oC.