Emla 25 mg + 25 mg, plastry lecznicze, 2 sztuki

Emla plaster 25 mg + 25 mg to produkt leczniczy stosowany do znieczulenia skóry przed wykonaniem zastrzyku, pobraniem krwi do badań lub drobnymi zabiegami chirurgicznymi. Plaster Emla wykazuje działanie miejscowo znieczulające dzięki dwóm substancją czynnym – lidokainie i prylokainie. Lek krótkotrwale znosi czucie w powierzchownych warstwach skóry przynosząc komfort pacjentom przy niektórych zabiegach i procedurach medycznych. Emla to plaster leczniczy do stosowania na suchą i czystą skórę. Odpowiedni zarowno dla dzieci (w tym noworodków i niemowląt) jak i dorosłych.

Plaster Emla składa się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Jasnobeżowa część plastra pokryta jest substancją samoprzylepną - klejem akrylowym. Na środku plastra znajduje się okrągły, biały krążek nawilżony emulsją, która zawiera substancje czynne i pomocnicze. W opakowaniu produktu znajdują się 2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową.

Emla Plaster jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w celu miejscowego znieczulenia skóry przed:

• wkłuciem igły (np. przed wykonaniem zastrzyku lub pobraniem krwi do badań),
• drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze. 

1 plaser leczniczy o powierzchni około 10 cm² zawiera:

• substancje czynne: lidokainę 25 mg, prylokainę 25 mg,
• substancje pomocnicze: makrogologlicerolu hydroksystearynian, karboksypolimetylen (Carbopol 974P), wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7, woda oczyszczona.

• Emla Plaster zawiera dwie substancje miejscowo znieczulające – lidokainę i prylokainę. Jest stosowany miejscowo w celu uzyskania przemijającego znieczulenia skóry.
• Znieczulenie to może być odczuwane jako zdrętwienie. W miejscu znieczulonym można odczuwać dotyk lub ucisk. 

Stosowanie leku Emla plaster

• Miejsce stosowania plastrów, liczba plastrów oraz czas ich stosowania zależą od tego, w jakim celu są używane.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą plaster na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze)

• Plaster przykleja się na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy przykleić plaster.
• Plaster zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.
• Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jeden lub więcej plastrów.
• U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: należy nakleić plaster co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu. Jednakże, nie należy nakładać plastra 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.
• U dzieci liczba stosowanych plastrów oraz czas ich stosowania zależą od wieku dziecka. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta, ile plastrów należy zastosować i kiedy należy je przykleić.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka

• Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry”. Zalecana dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeżeli pacjent ma atopowe zapalenie skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi, ile plastrów należy użyć.

Stosowanie u dzieci

• Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze): Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.
• Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy: jeden plaster stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: 1 godzina, nie dłużej. Tylko jedna dawka pojedyncza powinna być stosowana w dowolnym okresie 24-godzinnym. Rozmiar plastra czyni go mniej przydatnym do stosowania na niektórych częściach ciała noworodków i niemowląt.
• Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: do 2 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.
• Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: do 10 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: do 20 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.
• U dzieci w wieku powyżej 3. miesięcy: w dowolnym okresie 24-godzinnym można stosować maksymalnie 2 dawki (jak podano powyżej), w odstępach co najmniej 12-godzinnych.
• Lek może być stosowany u dzieci z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry”, lecz czas stosowania wynosi w tym przypadku nie więcej niż 30 minut.

Podczas stosowania plastra istotne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji

• Należy upewnić się, czy powierzchnia skóry, która ma zostać znieczulona jest czysta i sucha. Należy chwycić jeden z rogów folii aluminiowej zabezpieczającej plaster i odgiąć go do tyłu. Następnie należy chwycić warstwę plastra w kolorze jasnobeżowym za ten sam róg. Przed dalszym postępowaniem trzeba upewnić się, że dwie warstwy w rogu plastra zostały właściwie rozdzielone.
• Odciągnąć i rozdzielić dwie warstwy od siebie, w ten sposób oddzielając powierzchnię samoprzylepną od folii ochronnej, zgodnie z rysunkiem. Należy uważać, aby nie dotykać okrągłego białego krążka, który zawiera lek.
• Nie należy przyciskać środkowej części plastra. Uciśnięcie tej części plastra może spowodować przedostanie się leku pod warstwę przylepną i uniemożliwić właściwe przyleganie plastra do skóry. Należy ucisnąć mocno brzegi plastra, aby zapewnić dobre przyleganie plastra do skóry.
• Godzinę naklejenia plastra na skórę można zapisać bezpośrednio na brzegu plastra. (Do tego celu można użyć długopisu.)
• Pozostawić plaster na co najmniej jedną godzinę (z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry). U dzieci w wieku poniżej 3. miesięcy nie wolno pozostawiać plastra na czas dłuższy niż 1 godzina.
• Po upływie czasu stosowania, należy usunąć plaster ze skóry

Nie należy stosować leku w przypadku:

• uczulenia na którykolwiek ze składników leku,
• wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii,
• u wcześniaków oraz u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ciąża, laktacja.

Nie należy stosować leku w następujących obszarach:

• miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran,
• miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku,
• w pobliżu oczu,
• wewnątrz jamy ustnej.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W miejscu zastosowania leku może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na plaster i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
• W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań, lub reakcji podczas stosowania leku Emla plaster należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie),
• methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi),
• niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku),
• podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z lekiem emla plaster podczas jego stosowania na skórę. 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

• methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku Emla Plaster mogą wpływać na działanie niektórych innych leków lub też niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Emla Plaster. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio którykolwiek spośród następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę
• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital
• inne leki miejscowo znieczulające
• cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku Emla Plaster w zalecanych dawkach.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie. W sytuacji przypadkowego dostania się leku Emla plaster do oka, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
• Gdy lek stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
• W przypadku zastosowania większej dawki leku niż opisana w ulotce lub zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, należy ich niezwłocznie o tym powiadomić, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emla plaster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,
• jeżeli u pacjenta występuje problem związany ze stężeniem barwnika krwi, zwany „methemoglobinemią”,
• nie należy stosować leku na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami. W przypadku występowania u pacjenta  którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem plastra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry zwane „atopowym zapaleniem skóry”, wystarczające może być użycie plastra przez krótszy czas. Ze stosowaniem plastra przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej.

Dzieci i młodzież

• U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3. miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku Emla plaster. Skuteczność leku podczas pobierania krwi z pięty u noworodków nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
• Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię.
• Leku Emla plaster nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ze sporadycznym stosowaniem leku w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
• Substancje czynne leku (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
• Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u których stosowano czynne substancje leku Emla plaster.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek Emla plaster zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

• Lek może powodować reakcje skórne.

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.