Erlotinib Zentiva (Erlotinibum)

Jak działa lek Erlotinib Zentiva?

Erlotinib Zentiva zawiera erlotynib – substancję czynną stosowaną w terapii nowotworów. Jego działanie polega na selektywnym blokowaniu aktywności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), białka odpowiedzialnego za przekazywanie sygnałów pobudzających wzrost i podziały komórek nowotworowych, które bierze udział w namnażaniu się oraz rozprzestrzenianiu się komórek rakowych.

Kiedy stosuje się lek Erlotinib Zentiva?  

• Lek Erlotinib Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów.
• Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca:
  • jako terapia pierwszego rzutu;
  • gdy po pierwszej linii chemioterapii choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany, pod warunkiem obecności mutacji EGFR.
• Leczenie pacjentów, u których wcześniejsza chemioterapia nie zahamowała postępu choroby.
• Leczenie raka trzustki z przerzutami w skojarzeniu z lekiem gemcytabiną.

Jak stosować lek Erlotinib Zentiva?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Dorośli:
  • niedrobnokomórkowy rak płuca: zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Zentiva to 150 mg na dobę;
  • rak trzustki z przerzutami: zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Zentiva to 100 mg na dobę. Lek Erlotinib Zentiva jest podawany w skojarzeniu z gemcytabiną.
• Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. 
• Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku.
• W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg. Tabletka Erlotinib Zentiva 100 mg może być podzielona na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Zentiva

• Jeśli pacjent przyjął więcej leku Erlotinib Zentiva niż zalecane, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Erlotinib Zentiva

• W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erlotinib Zentiva

• Ważne jest aby przyjmować lek Erlotinib Zentiva codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

Kiedy nie stosować leku Erlotinib Zentiva?  

Leku Erlotinib Zentiva nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Erlotinib Zentiva może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Zentiva lub przerwać leczenie:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów). Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
• Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów), zapalenie spojówki oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
• Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u pacjentów populacji europejskiej; często u pacjentów populacji japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 pacjentów populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Erlotinib Zentiva.
• Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały),
• zakażenia,
• utrata apetytu, spadek masy ciała.
• depresja,
• ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn,
• trudności w oddychaniu, kaszel,
• nudności,
• podrażnienie jamy ustnej,
• ból brzucha, niestrawność, wzdęcie,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,
• swędzenie,
• zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Często (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• suchość skóry,
• wypadanie włosów,
• krwawienie z nosa,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• reakcje zapalne wokół paznokci,
• zapalenie mieszków włosowych,
• trądzik,
• pękanie skóry,
• zaburzenia czynności nerek (w przypadku stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

• zapalenie nerek,
• nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz),
• zmiany dotyczące rzęs,
• nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego,
• nadmierna pigmentacja skóry,
• zmiany dotyczące brwi,
• łamliwość i utrata paznokci.

Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):

• zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).

Bardzo rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

• przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki,
• nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona),
• zapalenie zabarwionej części oka.

• Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva:
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Zentiva. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Zentiva;
  • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna). Erlotinib Zentiva może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi;
  • należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi), lek Erlotinib Zentiva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
  • jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy z okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub owrzodzenia w obrębie przedniej części oka.
• Należy powiedzieć lekarzowi:
  • jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych leków i przerwanie leczenia lekiem Erlotinib Zentiva;
  • jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może być konieczne zastosowanie leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
  • natychmiast, jeśli pacjent ma ciężką lub uporczywą biegunkę, nudności, utracił apetyt lub ma wymioty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Erlotinib Zentiva i może być konieczne leczenie szpitalne;
  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Erlotinib Zentiva może powodować poważne problemy z wątrobą, a niektóre przypadki mogą być śmiertelne. Lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby monitorować, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo;
  • jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha, na skórze intensywnie powstają pęcherze lub skóra się złuszcza. Może być konieczne czasowe przerwania lub całkowite zaprzestanie leczenia;
  • jeśli u pacjenta wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne pilne leczenie;
  • jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni z nieznanej przyczyny, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.

Choroba wątroby lub nerek

• Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Zentiva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
• Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
• Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu

• Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Zentiva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Lek Erlotinib Zentiva zawiera laktozę i sód

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów);
• leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna);
• statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi).

Erlotinib Zentiva z jedzeniem i piciem

• Nie należy przyjmować leku Erlotinib Zentiva z jedzeniem. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Lek Erlotinib Zentiva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva? 

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.