Esotkaleno (Prednisonum)

Lek Esotkaleno jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek. Lek Esotkaleno jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów.

Hormonalna terapia zastępcza dla:

• zmniejszonej czynności kory nadnerczy lub braku jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po operacyjnym usunięciu nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon),

• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:

  • guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic) (SD: a, b; w przypadku zapalenia wątroby typu B – ograniczyć leczenie do 2 tygodni),

  • olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c),

  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku – dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB,

  • ziarniniakowatość Wegenera – leczenie początkowe (SD: a–b) z metotreksatem (łagodne postacie bez zajęcia nerek) lub wg schematu Fauci (ciężkie postacie z zajęciem nerek i/lub płuc); podtrzymywanie remisji (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) z lekami immunosupresyjnymi,

  • zespół Churga i Strauss – leczenie początkowe (SD: a–b) z zajęciem narządowym lub ciężkie postacie (z lekami immunosupresyjnymi), podtrzymywanie remisji (SD: d),

  • aktywne fazy chorób reumatycznych z zajęciem narządów wewnętrznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty, zapalenie wielomięśniowe, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe, mieszana choroba tkanki łącznej,

  • postępujące postacie reumatoidalnego zapalenia stawów (SD: a–d) w ciężkiej postaci (np. szybkie zniszczenie stawów – SD: a; objawy pozastawowe – SD: b),

  • inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów w przypadku nieskuteczności NLPZ lub ich nietolerancji,

  • zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów (SD: b–d), enteropatyczne zapalenie stawów (SD: a),

  • reaktywne zapalenie stawów (SD: c),

  • zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b),

  • zapalenie serca w gorączce reumatycznej (SD: a; >2–3 miesiące w ciężkich przypadkach),

  • młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – ciężka postać z zajęciem narządów (choroba Stilla), zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (SD: a).

Choroby oskrzeli i płuc:

• astma oskrzelowa (SD: c–a; z lekami rozszerzającymi oskrzela),

• zaostrzenie POChP (SD: b; leczenie do 10 dni),

• ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b),

• zwłóknienie płuc, BOOP, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b; z lekami immunosupresyjnymi, dawki zmniejszane stopniowo),

• przewlekła sarkoidoza płuc w stadium II i III (SD: b),

• profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b; 2 dawki pojedyncze).

Choroby górnych dróg oddechowych:

• ciężkie postacie pyłkowicy, alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia donosowego (SD: c),

• ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk Quinckego, pseudokrup (SD: b–a).

Choroby skóry:
Wskazania obejmują choroby, których nie można skutecznie leczyć miejscowo:

• reakcje alergiczne/pseudoalergiczne: ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,

• ciężkie schorzenia skóry: zespół Lyella, zespół Sweeta, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, osutka krostkowa, alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b–a),

• atopowe, kontaktowe i mikrobiologiczne wypryski (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b–a),

• sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (SD: b–a),

• choroby pęcherzowe: pęcherzyca, pemfigoid, dermatoza IgA (SD: b–a),

• zapalenia naczyń: guzkowe zapalenie tętnic, alergiczne zapalenie naczyń (SD: b–a),

• autoimmunologiczne dermatozy: zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty (SD: b–a),

• dermatozy ciążowe: opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d–a),

• ciężkie łuszczycopodobne choroby: łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, przyłuszczyce, erytrodermia, zespół Sézary’ego (SD: c–a),

• inne ciężkie dermatozy: Jarischa-Herxheimera, naczyniak jamisty, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c–a).

Choroby krwi / nowotwory:

• autoimmunologiczne choroby krwi: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c–a), plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostra małopłytkowość przemijająca (SD: a),

• nowotwory: ostra białaczka limfoblastyczna, ziarnica złośliwa, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfatyczna, makroglobulinemia Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e),

• hiperkalcemia nowotworowa (SD: c–a),

• zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b–a),

• terapia paliatywna: łagodzenie objawów, np. brak apetytu, wyniszczenie, osłabienie po wyczerpaniu innych opcji terapeutycznych.

Choroby układu nerwowego:

• miastenia (azatiopryna jako lek I rzutu),

• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo,

• zespół Tolosa-Hunta,

• polineuropatia w gammapatii monoklonalnej,

• stwardnienie rozsiane (po wcześniejszym leczeniu dużymi dawkami dożylnie – kontynuacja doustna),

• zespół Westa (u niemowląt – wybrane postacie padaczki).

Specyficzne choroby zakaźne:

• ciężkie, toksyczne stany chorób zakaźnych (z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlicze zapalenie opon, ciężka gruźlica płuc (SD: b).

Choroby oczu (SD: b–a):

• choroby układowe z zajęciem oczu, choroby immunologiczne: neuropatia nerwu wzrokowego, choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynna, rzekomy guz oczodołu, odrzut przeszczepu, niektóre zapalenia błony naczyniowej (zespół Harady, współczulne zapalenie naczyniówki),

• gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne: zapalenie twardówki, rogówki, błony naczyniowej, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia zasadowe, zapalenie rogówki w autoimmunizacji lub kile (z leczeniem przeciwdrobnoustrojowym), zapalenie rogówki wywołane HSV (tylko przy nieuszkodzonej rogówce, pod kontrolą okulisty).

Choroby przewodu pokarmowego i wątroby:

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b–c),

• choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b),

• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b),

• oparzenie przełyku (SD: a).

Choroby nerek:

• autoimmunologiczne zapalenia nerek:

  • submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a),

  • gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek (rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe) – leczenie pulsami z cytostatykami,

  • zespół Goodpasture’a – zmniejszanie dawek i zakończenie leczenia,

  • inne postacie – leczenie długoterminowe (SD: d).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Esotkaleno może być niewłaściwe.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.
Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

• Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizonu na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

• Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami

Do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

• Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Esotkaleno dostępny jest w różnych mocach.
Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku.

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki:
Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej.
Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową – jeśli dotyczy.
Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej – od dawki około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone.
W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.
 

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Esotkaleno jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esotkaleno:
Na ogół lek Esotkaleno jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Esotkaleno:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia.
W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Esotkaleno:
Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Esotkaleno bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Esotkaleno może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schematy przykładowego dawkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Kiedy nie stosować leku Esotkaleno?

Jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Esotkaleno w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• objawy zakażeń mogą być maskowane

• wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych

• aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy)

• objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• zwiększenie masy ciała

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi

• cukrzyca,

• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

• zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)

• zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca

• zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego:

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność,

• wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem

Zaburzenia oka:

• zaćma (zmętnienie soczewki)

• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)

• pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki

• zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych

• nieostre widzenie

Zaburzenia serca:

• spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe:

• zwiększone ciśnienie krwi

• zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)

• zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych

• zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• rozstępy

• ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”)

• małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych („pajączki”)

• małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze

• siniaki

• zwiększone owłosienie ciała

• trądzik

• zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu

• zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni,

• zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości)

• zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna

• powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa).

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esotkaleno w większych dawkach niż w hormonalnej terapii zastępczej. W tym przypadku lek Esotkaleno należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu lek Esotkaleno może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

• grzybice obejmujące organy wewnętrzne;

• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Esotkaleno może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów;

• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi);

• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg);

• choroba Heinego-Medina;

• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek).

Podczas stosowania leku Esotkaleno należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit;

• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;

• trudna do wyrównania cukrzyca;

• zanik kości (osteoporoza);

• choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;

• zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące;

• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Esotkaleno można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;

• zapalenie uchyłków jelita;

• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Esotkaleno.

Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Esotkaleno należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać lek Esotkaleno, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Esotkaleno.

Podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.

Podczas długotrwałego podawania leku Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące).

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Esotkaleno należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia.

Jeśli podczas stosowania leku Esotkaleno wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Esotkaleno. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie.

W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu.

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Esotkaleno. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Esotkaleno, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne.

Dzieci i młodzież:
U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Esotkaleno może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Esotkaleno powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esotkaleno.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping:
Stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Esotkaleno zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Esotkaleno w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

Jeśli lek Esotkaleno stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do przyjmowania.
 

Inne leki wpływające na działanie leku Esotkaleno

• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Esotkaleno i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.

• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w doustnych lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.

• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, prymidon) oraz niektóre leki przeciwgruźlicze (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie leku Esotkaleno.

• Efedryna (obecna m.in. w lekach na niskie ciśnienie krwi, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astmę, nieżyt nosa, a także w preparatach zmniejszających apetyt): może zmniejszać skuteczność leku Esotkaleno poprzez przyspieszenie jego metabolizmu.

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu): mogą zmniejszać wchłanianie prednizolonu. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a lekiem Esotkaleno.

Wpływ leku Esotkaleno na działanie innych leków

• Może zwiększać działanie glikozydów nasercowych (leki wzmacniające serce) z powodu niedoboru potasu.

• Może nasilać utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne (saluretyki) i środki przeczyszczające.

• Może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych (doustnych i insuliny).

• Może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) – może je osłabiać lub nasilać. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.

• Może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (np. salicylany, indometacyna, inne NLPZ).

• Może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie (niedepolaryzujących).

• Może nasilać działanie leków zwiększających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. atropina i inne leki antycholinergiczne).

• Może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantel).

• Może zwiększać ryzyko miopatii i kardiomiopatii, jeśli jest stosowany równocześnie z lekami przeciwmalarycznymi i reumatycznymi (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).

• Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno.

• Może osłabiać reakcję na tyreoliberynę (TRH), która pobudza wydzielanie TSH.

• Może nasilać ryzyko zakażeń i ujawniać utajone infekcje przy równoczesnym stosowaniu z lekami immunosupresyjnymi.

• Może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek.

• Może zwiększać ryzyko zmian hematologicznych podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny (lekami obniżającymi ciśnienie krwi).

• Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być osłabione.

Brak danych.

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Esotkaleno upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• 1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Pozostałe moce: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.