Evenity (Romosozumabum)

Jak działa lek Evenity?

Lek zawiera romosozumab – przeciwciało monoklonalne, które blokuje sklerostynę. Dzięki temu jednocześnie pobudza tworzenie nowej tkanki kostnej i hamuje utratę istniejącej kości, wzmacniając ich strukturę.

Kiedy stosować lek Evenity?

Stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka ich uszkodzeń.

Jak stosować lek Evenity?

Leczenie lekiem Evenity będzie wprowadzane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Wstrzyknięcie powinna wykonywać tylko osoba odpowiednio w tym przeszkolona.

Jaką ilość leku stosować?

• zalecana dawka leku Evenity wynosi 210 mg,
• ponieważ jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml), dla każdej dawki należy użyć 2 wstrzykiwaczy półautomatycznych,
• drugą iniekcję należy wykonać natychmiast po pierwszej, ale w inne miejsce podania,
• wstrzyknięcie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Jak przyjmować lek:

• lek Evenity należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne),
• lek Evenity należy wstrzykiwać w okolicę brzucha lub w udo. Wstrzyknięcie można również wykonać w zewnętrzną stronę górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy wykonuje je inna osoba,
• w przypadku planowania drugiego wstrzyknięcia w tą samą okolicę, należy wybrać inne miejsce do wstrzyknięcia,
• nie należy wykonywać wstrzyknięć leku Evenity w miejscach, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała,
• ważne jest, aby zapoznać się z Istrukcją użycia w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania leku Evenity we wstrzykiwaczu półautomatycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja użycia:

Krok 1: 

• Wyjąć z lodówki opakowanie tekturowe zawierające dwa półautomatyczne wstrzykiwacze.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne należy pozostawić poza lodówką na co najmniej 30 minut przed podaniem, aby ogrzały się do temperatury pokojowej (do 25°C) (nie ogrzewać ich w żaden inny sposób). Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
• Otworzyć opakowanie tekturowe i wyciągnąć wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
• Dokładnie umyć ręce.
• Wyjąć prosto do góry wstrzykiwacze półautomatyczne z opakowania tekturowego – nie usuwać jeszcze białych zatyczek ze wstrzykiwaczy półautomatycznych.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczami półautomatycznymi.
• Sprawdzić lek przez okienko podglądu. Lek powinien być roztworem klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego.
• Nie używać wstrzykiwaczy półautomatycznych, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.
• Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
• Nie używać półautomatycznych wstrzykiwaczy, jeżeli:
  • zostały upuszczone,
  • brakuje na nich białej zatyczki lub nie jest ona dobrze umocowana,
  • brakuje zabezpieczenia lub zabezpieczenie jest uszkodzone lub którakolwiek inna część wygląda na pękniętą lub złamaną.
• W takim wypadku użyć nowego wstrzykiwacza i możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Krok 2:

• Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić:
  • dwa wstrzykiwacze półautomatyczne,
  • dwa waciki nasączone alkoholem,
  • dwa bawełniane waciki lub gaziki,
  • dwa plastry samoprzylepne,
  • specjalny pojemnik na odpadki.

Krok 3:

• Przygotować i oczyścić miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia leku. Można wybrać:
  • uda,
  • okolice brzucha, ale nie rejon wokół pępka o średnicy 5 cm,
  • zewnętrzną stronę górnej części ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w okolice, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, ma blizny lub znamiona lub ma wybrzuszone, zgrubione, zaczerwienione, złuszczone lub objęte jakimikolwiek innymi zmianami chorobowymi obszary.
• Oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem miejsce, gdzie ma być wykonywane wstrzyknięcie. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
• Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 4:

• Wyciągnąć prostym ruchem białą zatyczkę tuż przed wstrzyknięciem.
• Po wyjęciu zatyczki wstrzyknięcie musi zostać wykonane w ciągu 5 minut. Nie ma potrzeby się spieszyć – 5 minut to wystarczająco długi czas.
• Nie skręcać i nie zginać białej zatyczki.
• Wyrzucić białą zatyczkę do specjalnego pojemnika na odpadki. Nie zakładać białej zatyczki z powrotem na wstrzykiwacz półautomatyczny.
• Chociaż nie widać końca igły, jest on w tej chwili odsłonięty. Nie dotykać igły, gdyż może to spowodować uruchomienie wstrzykiwacza półautomatycznego. Pojawienie się kropli płynu na końcu igły jest rzeczą normalną (wewnątrz żółtej osłony zabezpieczającej).
• Rozciągnąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia w celu uzyskania sztywnej powierzchni.
• Metoda rozciągania skóry: Przesuwając kciuk i palce w przeciwnych kierunkach, rozciągnąć mocno skórę w celu utworzenia miejsca o szerokości około 5 cm.
• Metoda ściskania skóry: Ścisnąć mocno skórę pomiędzy kciukiem i palcami w celu utworzenia miejsca o szerokości około 5 cm.
• Ważne: w czasie wstrzykiwania leku skórę należy trzymać rozciągniętą lub ściśniętą.

Krok 5: 

• Wstrzykiwacza półautomatycznego nie należy przyciskać do czasu, aż nie będziemy faktycznie gotowi do wykonania iniekcji.
• Należy przytrzymywać rozciągniętą albo ściśniętą skórę. Do uprzednio oczyszczonego obszaru skóry („miejsca wstrzyknięcia”) przyłożyć drugą ręką żółtą osłonę zabezpieczającą wstrzykiwacza półautomatycznego pod kątem 90°.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny należy mocno przyciskać do skóry, aż żółta osłona zabezpieczająca przestanie się przesuwać. Gdy usłyszymy lub poczujemy kliknięcie, rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Nadal naciskać na skórę. Podanie może potrwać około 15 sekund.
• Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, całe okienko podglądu zmieni kolor na żółty i będzie można usłyszeć lub poczuć drugie kliknięcie.
• Przycisnąć „kliknięcie” 15 sekund.
• Po zakończeniu iniekcji całe okienko stanie się żółte.
• Wykorzystany wstrzykiwacz półautomatyczny można teraz usunąć, ostrożnie odciągając go ku górze od skóry.
• Ważne: odsunięcie wstrzykiwacza półautomatycznego, gdy całe okienko nie stało się jeszcze żółte lub gdy wygląda na to, że lek jest ciągle wstrzykiwany, oznacza, że nie została wstrzyknięta cała dawka. Należy o tym możliwie jak najszybciej powiadomić lekarza.
• Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego od skóry igła zostanie automatycznie osłonięta. Nie należy dotykać igły.

Krok 6:

• Natychmiast po użyciu wyrzucić cały wykorzystany wstrzykiwacz półautomatyczny i białą zatyczkę do specjalnego pojemnika.
• Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do domowych pojemników na odpadki.
• Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego.
• Ważne: zawsze trzymać specjalny pojemnik na odpadki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Krok 7:

• W przypadku pojawienia się krwi użyć bawełnianego wacika lub kawałka gazy i lekko przycisnąć miejsce podania na kilka sekund.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce podania małym plastrem samoprzylepnym. „kliknięcie”

Krok 8:

• Powtórzyć wszystkie kroki,  używając drugiego wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia pełnej dawki.
• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
• Jeżeli preferowana będzie ta sama okolica do wykonania wstrzyknięcia, nie należy wykonywać go w dokładnie to samo miejsce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evenity:

• Jeżeli przez pomyłkę przyjęta zostanie większa dawka leku Evenity niż powinna, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Evenity o zwykłej porze:

• W przypadku pominięcia dawki leku Evenity należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki.
• Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Przerwanie stosowania leku Evenity:

• Jeżeli pacjentka będzie rozważać przerwanie leczenia lekiem Evenity, powinna omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli jej porady na temat tego, jak długo pacjentka powinna być leczona lekiem Evenity.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy omówić z lekarzem potrzebę innego leczenia osteoporozy po zakończeniu leczenia lekiem Evenity.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeżeli stężenie wapnia będzie u niej za małe,
• jeśli pacjentka miała atak serca lub udar mózgu w przeszłości.

Nie przyjmować leku Evenity, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Evenity.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ataku serca lub udaru mózgu:

• ból w klatce piersiowej, duszności,
• ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka,
• ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy),
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii):

• napięcia, drżenia lub skurcze mięśni,
• drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często występują:

• przeziębienie,
• bóle stawów.

Często występują:

• wysypka, zapalenie skóry,
• ból głowy,
• zapalenie zatok,
• ból szyi,
• skurcze mięśni,
• zaczerwienie lub ból wokół miejsca, gdzie wykonano iniekcję.

Niezbyt często występują:

• pokrzywka,
• zaćma.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evenity należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i omówić z nim przebieg choroby pacjentki.

Atak serca i udar mózgu:

• U osób przyjmujących lek Evenity odnotowano przypadki występowania ataku serca i udaru mózgu.
• Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wymienione poniżej:
  • ból w klatce piersiowej, duszność;
  • ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.
• Lekarz starannie oceni ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem stosowania leku Evenity. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach związanych z nerkami.

Małe stężenie wapnia we krwi:

• Lek Evenity może powodować zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
• Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
  • napięcia, drżenia lub skurczów mięśni;
  • drętwienia lub mrowienia w palcach rąk lub nóg lub wokół ust.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Evenity, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi. Wapń i witaminę D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób nerek, niewydolności nerek lub konieczności dializ należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia wapnia we krwi, jeżeli pacjentka nie przyjmuje się w tym samym czasie suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne:

• U osób przyjmujących lek Evenity mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wymienionych poniżej:
  • obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywka,
  • ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych, czerwonych lub różowych plam z pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy),
  • trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Choroby dotyczące jamy ustnej, zębów lub szczęki:

• U pacjentek przyjmujących lek Evenity rzadko odnotowywano działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
• ONJ może także wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ schorzenie to jest bolesne, a jego leczenie może być trudne. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ONJ, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak nieprawidłowy stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba,
• nie otrzymuje standardowej opieki stomatologicznej lub nie miała kontrolnego badania stomatologicznego przez dłuższy czas,
• jest palaczem tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z zębami),
• była wcześniej leczona bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania wystąpieniu chorób kości, takich jak osteoporoza),
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon),
• choruje na raka.
• Lekarz może poprosić pacjentkę o poddanie się badaniu stomatologicznemu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Evenity.
• W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i poddawać się standardowym kontrolnym badaniom stomatologicznym. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby były dobrze dopasowane. Jeżeli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna poinformować o tym lekarza, jak również poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem Evenity.
• Należy natychmiast skontaktować się ze swym lekarzem oraz z lekarzem stomatologiem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek chorób dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak na przykład: ruszające się zęby, ból lub obrzęk, niegojąca się opryszczka jamy ustnej, wydzielina.

Nietypowe złamania kości udowej:

• U osób, które stosowały lek Evenity, nietypowe złamania kości udowej spowodowane niewielkim lub niespowodowane żadnym urazem występowały rzadko.
• Takie złamania są często poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi w postaci bólu uda lub bólu w pachwinie na kilka tygodni przed pojawieniem się złamania.
• Nie wiadomo, czy lek Evenity jest przyczyną tych nietypowych złamań.
• W przypadku pojawienia się nowego, nietypowego bólu biodra, bólu w pachwinie lub bólu uda należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Lek Evenity zawiera sód:

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Evenity jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.

Leku Evenity nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek Evenity może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią.

W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Lek Evenity jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.

Leku Evenity nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek Evenity może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią.

W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Brak informacji

Lek Evenity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu z lodówki opakowania tekturowego zawierającego wstrzykiwacze półautomatyczne w celu ich użycia nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go wyrzucić.

Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdzić wizualnie roztwór. Nie używać, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.