Fluoxetine Vitabalans (Fluoxetini hydrochloridum)

Jak działa lek Fluoxetine Vitabalans?

Fluoxetine Vitabalans zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Działanie leku polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny.

Kiedy stosuje się lek Fluoxetine Vitabalans?

Lek Fluoxetine Vitabalans stosuje się w:

Dorośli:

• epizodach dużej depresji
• zaburzeniach obsesyjno - kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie)
• bulimii w celu złagodzenia napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości czynności przeczyszczających

Dzieci powyżej 8 roku życia i młodzież:

• epizodach dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli brak jest odpowiedzi na psychoterapię po 4 - 6 sesjach terapeutycznych. Fluoxetine Vitabalans należy podawać dzieciom i młodym osobom cierpiącym na depresję o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną

Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Pacjent nie poczuje poprawy natychmiast po zastosowaniu pierwszej dawki leku na depresję. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może nastąpić po kilku tygodniach stosowania leku. Pacjenci cierpiący na depresję powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nervosa

Zalecana dawka wynosi 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne, po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien zweryfikować sposób leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 lub 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz rozważy konieczność kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz może zwiększyć dawkę zachowując ostrożność, a dobowa dawka nie powinna być większa niż 2 tabletki (40 mg). Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki (60 mg).

Zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub stosuje inne leki mogące wpływać na działanie leku Fluoxetine Vitabalans, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą ilość tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala, oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetine Vitabalans, jeśli to możliwe. Objawy przedawkowania to:

• nudności, wymioty
• napady drgawkowe
• problemy z sercem (nieregularny rytm serca i zatrzymanie serca)
• problemy z płucami
• zmiany w stanie umysłowym wahające się od pobudzenia do śpiączki

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej (lub powiększonej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Stosowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w zapamiętaniu schematu regularnego stosowania. 

Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoxetine Vitabalans bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował stosowanie leku. Pacjent powinien posiadać odpowiednią ilość tabletek, aby zapewnić ciągłość terapii.

Po przerwaniu stosowania leku u pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy
• uczucie kłucia jak szpilki i igły
• zaburzenia snu (żywe sny, koszmary nocne, niezdolność do snu)
• niespokojność lub pobudzenie
• niezwyczajne przemęczenie lub słabość
• niepokój
• nudności i (lub) wymioty
• drżenie
• ból głowy

U większości pacjentów objawy odstawienia są lekkie i przemijają w ciągu kilku tygodni. Jeśli u pacjenta po odstawieniu leku wystąpią podobne objawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Aby zakończyć stosowanie leku Fluoxetine Vitabalans, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego lub dwóch tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans?

Leku Fluoxetine Vitabalans nie stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• skojarzeniu z odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazydem)
• połączenia z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca

 Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluoxetine Vitabalans może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Fluoxetine Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wysypka lub reakcje alergiczne tj. świąd, opuchnięte usta i (lub) język lub świszczący i (lub) płytki oddech

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy:

• pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć lub ustać w miejscu, pacjent może chorować na akatyzję; zwiększanie dawki leku Fluoxetine Vitabalans może pogorszyć stan pacjenta

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, gdy:

• u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

Należy natychmiast poinformować lekarza, gdy:

• na skórze występują zaczerwienienia lub rozwijają się różne reakcje skórne, lub jeśli na skórze pojawiają się pęcherze (są to rzadko występujące objawy)
• wystąpi kombinacja objawów (znana jako zespół serotoninowy) zawierająca niewyjaśnioną gorączkę z szybszym oddechem lub rytmem serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, krańcowe pobudzenie lub senność
• pacjent odczuwa osłabienie, senność lub splątanie (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne)
• występuje przedłużona i bolesna erekcja
• wystąpi rozdrażnienie i krańcowe pobudzenie

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• bezsenność
• bóle głowy
• biegunka
• nudności
• zmęczenie

Często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• nerwowość, lęk, niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• napięcie
• zmniejszenie popędu seksualnego lub zaburzenia seksualne (w tym zaburzenia erekcji)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy i drżenie
• niewyraźnie widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze

Niezbyt często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 100):

• depersonalizacja, zaburzenia procesu myślenia
• podwyższony nastrój
• zaburzenia orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o samookaleczaniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi, lub koordynacji
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szumy uszne
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie zimna lub uczucie gorąca
• złe lub nietypowe samopoczucie
• nadpobudliwość

Rzadko (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000):

• zmniejszone stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na różne zakażenia
• choroba posurowicza (opóźniona reakcja alergiczna z wysypką, bólami stawów, gorączką, obrzękiem limfatycznym, wstrząsem, niskim ciśnieniem krwi)
• nietypowe, dzikie zachowanie
• omamy
• pobudzenie, napady paniki
• splątanie
• jąkanie się
• agresja
• zespół serotoninowy
• nieprawidłowy rytm serca oraz zmiany aktywności elektrycznej serca
• napady drgawkowe
• zapalenie naczyń krwionośnych
• ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (skrócenie oddechu, obrzęk w gardle, niskie ciśnienie krwi, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, „galopujące” serce, zawroty głowy, wstrząs)
• gwałtowny obrzęk tkanek w obrębie szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ciężkie reakcje skórne (syndrom Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka)
• ból przełyku
• zapalenie wątroby
• choroby płuc
• reakcje nadwrażliwości na światło
• bóle mięśni
• zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• długotrwała i bolesna erekcja

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. Fluoxetine Vitabalans, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (8 - 18 lat): Fluoxetine Vitabalans może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość częściej obserwowano wśród dzieci i młodzieży niż u pozostałych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetine Vitabalans jeśli:

• u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność) - należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe - jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
• u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne - w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
• pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku)
• pacjent ma choroby serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego
• pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi)
• u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów. Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub nie może ustać lub usiedzieć w miejscu (akatyzja). Gdy wystąpią takie objawy należy skonsultować się z lekarzem
• leki takie, jak Fluoxetine Vitabalans (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia
• pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami
• pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny - chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku

U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się, lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się, dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

• mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu się
• są młodymi, dorosłymi osobami - ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe (jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza, lub najbliższego szpitala)

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny.  W razie pogorszenia się stanu depresyjnego, lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.

Dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetine Vitabalans u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku w innych wskazaniach.

Leku Fluoxetine Vitabalans nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Fluoxetine Vitabalans w trakcie ciąży.

U dzieci, których matki przyjmowały lek Fluoxetine Vitabalans podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. Pacjentka wraz z lekarzem może podjąć decyzję, iż korzystniejsze jest stopniowe przerwanie stosowania leku, jeśli jest ona w ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że korzystniejsze jest kontynuowanie terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka stosuje Fluoxetine Vitabalans. Stosowanie leków, takich jak Fluoxetine Vitabalans, w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie dziecka. Objawy takie pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, szczególnie podczas później ciąży i tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz oraz trudności ze ssaniem lub ze snem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Pacjentka może karmić piersią jeśli jest to konieczne. Jeśli kobieta kontynuuje karmienie piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę leku Fluoxetine Vitabalans. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować Fluoxetine Vitabalans z:

• inhibitorami monoaminooksydazy. Istnieje możliwość wystąpienia ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Leczenie lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy przyjmować także żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAOI przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu Fluoxetine Vitabalans. Jeśli lek Fluoxetine Vitabalans został przepisany do stosowania przez dłuższy czas i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przerwania stosowania leku na dłużej niż 5 tygodni
• metoprololem. Istnieje zwiększone ryzyko, że serce zacznie bić coraz wolniej

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi)
• litu, selegeliny, tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanu (na migrenę), tryptofanu
• mekwitazyny
• które obniżają stężenie sodu we krwi w tym leków, które powodują zwiększenie oddawania moczu (leków moczopędnych, używanych, np. przy wysokim ciśnieniu krwi) i desmopresyny (na moczenie nocne), karbamazepiny i okskarbazepiny
• fenytoiny
• wpływających na rytm serca, np. leków arytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych leków przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny IV, pentamidyny), leków przeciwmalarycznych, szczególnie halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny)
• flekainidu, enkainidu, propafenonu, nebiwololu (stosowanych w chorobach serca), atomoksetyny, rysperydonu
• przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropionu, meflochina, chlorochinina, tramadolem, lekami przeciwpsychotycznymi, takich jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu
• przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych - aspiryna i innych leków, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapina, stosowanej w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cyproheptadyny
• dziurawca (może to skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku.

Fluoxetine Vitabalans może zaburzać zdolność oceny i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów, stosować narzędzi lub maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. 

Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania