Gebetil (Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum)

Jak działa lek Gebetil?  

Lek Gebetil to produkt leczniczy do stosowania na skórę, który łączy działanie dwóch substancji czynnych:

• betametazon (w postaci dipropionianu betametazonu) – syntetyczny kortykosteroid (glikokortykosteroid) o silnym działaniu przeciwzapalnym. Dzięki niemu lek łagodzi objawy takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk czy ból, które mogą występować w chorobach skóry;
• gentamycyny (w postaci siarczanu gentamycyny) – antybiotyk z grupy aminoglikozydów o bakteriobójczym działaniu, który zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie.

Kiedy stosuje się lek Gebetil?  

Lek Gebetil stosuje się w leczeniu miejscowych chorób skóry o małej powierzchni, gdy:

• wymagają zastosowania silnych glikokortykosteroidów ze względu na nasilone objawy zapalne,
• jednocześnie występuje zakażenie bakteryjne skóry (nadkażenie), które można skutecznie zwalczać substancją czynną – gentamycyną.

Lek Gebetil w postaci kremu jest przeznaczony w szczególności do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry. Lek Gebetil w postaci maści stosuje się na suchą skórę, ponieważ maść zawiera więcej tłuszczów niż krem.

Jak stosować lek Gebetil?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dorośli:

• cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać 1 lub 2 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
• Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała.
• Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 do 10 dni.
• Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci:

• cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać 1 raz na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
• Lek Gebetil należy stosować u dzieci wyłącznie na małych powierzchniach skóry.
• Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• U dzieci zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej przez skórę dziecka w porównaniu z dorosłymi.
• Leku Gebetil nie wolno stosować u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

W sprawie dalszego leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę leku na lek zawierający tylko jedną substancję czynną, w zależności od postępu choroby. Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza, ze względu na ryzyko możliwego wchłaniania substancji czynnej betametazonu do organizmu.
Lek Gebetil w postaci kremu jest szczególnie przeznaczony do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry. Lek Gebetil w postaci maści jest dostępny do stosowania na suchą skórę, ponieważ maść zawiera więcej tłuszczów niż krem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gebetil
Jeśli lek Gebetil został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych ilościach lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, kolonizacji rany przez grzyby lub niewrażliwe patogeny), które należy leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Gebetil
Należy jak najszybciej zastosować pominięta dawkę i kontynuować stosowanie leku Gebetil zgodnie z ustaleniami z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Gebetil?  

Leku Gebetil nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej,
• w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą,
• w przypadku zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec),
• w przypadku wysypki skórnej wokół ust,
• w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego,
• w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust),
• jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry,
• w przypadku chorób oczu,
• jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym,
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
• u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Gebetil może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia endokrynologiczne:

• zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na ciele).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• opóźnienie wzrostu u dzieci

Zaburzenia naczyniowe:

• nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu wzrokowego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oka:

• nieostre widzenie.

• Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy, wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.
• Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
• W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.
• Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym.
• Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia glikokortykosteroidami.
• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Nie stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz.
• Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.
• Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.
• Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę na ogół zwiększa się wraz z ich siłą działania (mocą), czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku stosowania w fałdach skórnych.
• Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry.
• Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Zewnętrzne zastosowanie substancji czynnej gentamycyny zawartej w leku Gebetil na zakażenia skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia.
• Uczulenie pacjenta na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak neomycyna i kanamycyna.
• Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę, u takiego pacjenta również wystąpi reakcja alergiczna na substancję czynną gentamycynę zawartą w leku Gebetil. Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę, w przyszłości pacjent nie może już stosować ani przyjmować gentamycyny, ani żadnych innych antybiotyków aminoglikozydowych.
• Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry antybiotyków prowadzi do kolonizacji niewrażliwymi patogenami, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli wystąpi podrażnienie skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe zakażenia, należy przerwać stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• W przypadku zewnętrznego stosowania gentamycyny, wchłanianie substancji czynnej do organizmu może ulec zwiększeniu w przypadku leczenia dużych powierzchni skóry. Zaleca się szczególną ostrożność u dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest u nich większe.
• Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenia), choroba Parkinsona lub inne stany chorobowe z osłabieniem mięśni. Leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych mogą hamować (blokować) prace nerwów i mięśni. Ostrożność jest również zalecana w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu hamującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Nie należy stosować leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.
• Ze względu na substancje pomocnicze (inne składniki): wazelinę białą i parafinę ciekłą, zastosowanie leku Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu może powodować łatwiejsze pęknięcie prezerwatyw, zmniejszając w ten sposób ich skuteczność.

Lek Gebetil zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy

• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Gebetil przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej przerwania lub zmiany leczenia.
• Po pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy należy zastosować lek Gebetil.

• Leku Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego.
• Przez cały czas należy chronić niemowlę przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Gebetil, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi substancje czynne takie jak:

• amfoterycyna B stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych,
• heparyna stosowana w celu rozrzedzania krwi
• sulfadiazyna (antybiotyk)
• substancje czynne z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. cefalosporyny).

Nie należy nakładać na skórę leku Gebetil w tym samym czasie, co inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Gebetil.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Gebetil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
 

Jak przechowywać lek Gebetil?  

• Lek Gebetil należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na lek. Nie przechowywać w lodówce dłużej niż 8 tygodni.
• Lek Gebetil nadaje się do użycia przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.