Iburapid 400 mg, 10 tabletek powlekanych

Iburapid 400 mg jest lekiem zawierającym ibuprofen o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który może być stosowany przez dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia. Iburapid 400 mg stanowi skuteczną opcję w łagodzeniu i zwalczaniu gorączki oraz różnego rodzaju bólu, takiego jak:

• ból głowy, w tym ból napięciowy i migrena,
• ból zęba,
• nerwoból,
• ból mięśni,
• ból stawów i kości,
• bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu,
• bolesne miesiączkowanie.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jego maksymalne stężenie w organizmie występuje po 1 do 2 godzinach od podania na czczo.

Opakowanie Iburapid 400 mg zawiera 10 tabletek powlekanych.

Na co działa Iburapid?

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu, bolesne miesiączkowanie).
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Iburapid 400 mg – skład

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg,
• substancje pomocnicze: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna), otoczka tabletki (talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122), dimetykon). 

Jak działa Iburapid?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.   

• Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej: 1 tabletka (400 mg).
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Iburapid podczas posiłków.
• W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka).   
• Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki).   
• Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy: 1 tabletka (400 mg) w dawce pojedynczej.  
• W razie konieczności 1 tabletka (400 mg) co 4 - 6 godzin.   
• Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).   
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
• W razie przyjęcia większej niż zalecana, dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. 
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Iburapid – przeciwwskazania

• Uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje.
• Występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• Ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby.
• Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występującego po zastosowaniu NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem).
• Skaza krwotoczna (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.
• Ostatni trymestr ciąży.
• Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  
• Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia blistra.  
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. 

Iburapid jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu.  

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• wysypki,
• niestrawność, ból brzucha, nudności,
• bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• pokrzywka i świąd.  

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
• depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność,
• zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• niedowidzenie toksyczne,
• szumy uszne,
• zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.  

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych,
• obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
• U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach; nadciśnienie tętnicze.
• Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Iburapid z poniższymi lekami:

• kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego,
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy,
• lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol),
• fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w surowicy,
• glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy,
• inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne, 
• cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu,
• cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin,
• takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego,
• probenecydem lub sulfinpyrazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony,
• antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek,
• pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy,
• zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
• z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. 
• Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia.
• W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
• Produkt leczniczy Iburapid zawiera laktozę – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Produkt leczniczy Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne.
• U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
• czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia – zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli,
• alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• cukrzyca,
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Wpływ na przewód pokarmowy

• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. 
• Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.

Wpływ na nerki

• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
• W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży 

• U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku 

Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku. 

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 

• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
• Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania produktu leczniczego.
• Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, osiągając niewielkie stężenia. Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

• Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach.
• Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nord Farm Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 lok. 2.43
02-672 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.