Icatibant Accord (Icatibantum)

Jak działa lek Icatibant Accord?

Substancja czynna leku, ikatybant, blokuje receptory bradykininy typu B2, hamując jej działanie. W ten sposób zmniejsza objawy takie jak obrzęk, ból i stan zapalny.

Kiedy stosuje się lek Icatibant Accord?

Lek Icatibant Accord stosuje się w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Jak stosować lek Icatibant Accord?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Accord. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Accord w okresie 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć produktu Icatibant Accord na miesiąc.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

Dawkowanie w tej grupie wiekowej zależy od masy ciała:

• 12-25 kg: 10 mg (1,0 ml)
• 26-40 kg: 15 mg (1,5 ml)
• 41-50 kg: 20 mg (2,0 ml)
• 51-65 kg: 25 mg (2,5 ml)
• >65 kg: 30 mg (3,0 ml)

Sposób podawania

Icatibant Accord jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Icatibant Accord roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość. Każda ampułko-strzykawka z produktem Icatibant Accord jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Więcej informacji dotyczących podawania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Icatibant Accord jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Icatibant Accord powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Icatibant Accord może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.

Kiedy nie stosować leku Icatibant Accord?

Leku Icatibant Accord nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Icatibant Accord może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100-10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności
• wysypka
• rumień
• świąd
• pokrzywka
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• zwiększenie aktywności aminotransferaz

Napady w obrębie krtani

Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.

Choroba niedokrwienna serca

W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Icatibant Accord pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną.

Udar

Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.

Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie

U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Icatibant Accord, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym napadzie należy podawać w placówce służby zdrowia. Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy napad nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci. Pacjenci, u których wystąpił napad w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego napadu HAE, produktem Icatibant Accord u dzieci i młodzieży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Icatibant Accord można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani)

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć produkt Icatibant Accord, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.

Icatibant Accord wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu Icatibant Accord obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.

Jak przechowywać lek Icatibant Accord?

• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu
• nie zamrażać