Imatinib Aurovitas (Imatinibum)

Jak działa lek Imatinib Aurovitas?

Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niektórych chorób nowotworowych.

Kiedy stosuje się lek Imatinib Aurovitas?

Lek Imatinib Aurovitas stosuje się w:

• leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej CML (u dzieci i dorosłych)
• leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (u dzieci i dorosłych)
• zespołach mielodysplastycznych/ mieloproliferacyjnych MDS/ MPD
• zespole hipereozynofilowym HES i/ lub przewlekłej białaczce eozynofilowej
• leczeniu guzowatych włókniakomięsaków skóry

Jak stosować lek Imatinib Aurovitas?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne stosowanie leku:

• lek Imatinib Aurovitas należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie stosowania leku
• tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody; jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego (należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg, mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie, po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki
• należy przyjmować lek Imatinib Aurovitas codziennie tak długo, jak zaleci lekarz

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w przebiegu przełomu blastycznego:

• dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg oraz 2 tabletki po 100 mg raz na dobę
• w przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę 400 mg rano i 1 tabletkę 400 mg wieczorem

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph-  positive ALL):

• dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę

Leczenie zespołów mielodysplastycznych/ mieloproliferacyjnych MDS/ MPD:

• dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę

Leczenie zespołu hipereozynofilowego (HES) oraz przewlekłej białaczki eozynofilowej (CEL):

• dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę
• lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie

Leczenie guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP):

• dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg rano, a druga tabletka 400 mg wieczorem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku.

• dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu
• całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ALL
• dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas?

Leku Imatinib Aurovitas nie należy stosować, w przypadku:

• uczulenia na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Imatinib Aurovitas może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• szybkie zwiększenie masy ciała; lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu)
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem)
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami)
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi)
• nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą)
• wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą)
• silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit)
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami)
• nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami)
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu)
• bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych)
• ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach
• ból bioder lub trudności w chodzeniu
• drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda)
• nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej)
• trudności w słyszeniu
• osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta)
• siniaczenie
• ból żołądka z nudnościami
• kurcze mięśni z gorączką, czerwono - brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni (objawy problemów z mięśniami)
• ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą)
• nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i/ lub dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi)
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/ uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem)
• przewlekła niewydolność nerek
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub zmęczenie
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• wysypka
• kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas lub po jego zakończeniu
• obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu
• zwiększenie masy ciała

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku
• zawroty głowy lub osłabienie
• trudności ze snem (bezsenność)
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie
• krwotoki z nosa
• ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie
• świąd
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
• drętwienie dłoni lub stóp
• owrzodzenie jamy ustnej
• ból stawów z obrzękiem
• suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka
• zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry
• uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie i/ lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą w przypadku:

• zdiagnozowanej choroby wątroby, nerek lub serca
• stosowania leku lewotyroksyny po usunięciu tarczycy
• prawdopodobieństwa lub przebytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• wystąpienia siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i dezorientacji podczas stosowania leku - w przypadku takich objawów należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Aurovitas jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Lek Imatinib Aurovitas nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Aurovitas w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Aurovitas.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:

• inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir
• azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
• niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna

Leki, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:

• deksametazon
• fenytoina
• karbamazepina
• ryfampicyna
• fenobarbital
• fosfenytoina
• prymidon
• ziele dziurawca

Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu:

• simwastatyna
• cyklosporyna
• pimozyd
• takrolimus
• syrolimus
• ergotamina
• diergotamina
• fentanyl
• alfentanyl
• terfenadyna
• bortezomib
• docetaksel
• chynidyna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych

Jeśli podczas terapii wystąpią zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C