Poradnik
baby week
tato to twój dzień
Imraldi (Adalimumabum)

Imraldi (Adalimumabum)

Lek Imraldi zawiera substancję czynną - adalimumab, z grupy leków immunosupresyjnych. Lek wpływa na na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Stosowany jest m.in w leczeniu stanów zapalnych stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy.

Zarezerwuj w aptece
Odbiór tylko w aptece
Lek na receptę jest wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej. Może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.
Odbiór w aptece
Odbierz osobiście w aptece
Rezerwacja w aplikacji Recepta Gemini
SPRAWDŹ W APLIKACJI
Zgodnie z prawem, leki na receptę mogą być sprzedawane jedynie w aptekach stacjonarnych po okazaniu ważnej recepty.
NazwaImraldi
Nazwa międzynarodowaAdalimumabum
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka

40 mg / 0,8 ml 

PostaćRoztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Skład - substancja czynna

Adalimumab

Skład - substancje pomocnicze
  • dwuwodny cytrynian sodu  
  • jednowodny kwas cytrynowy 
  • L - histydyna 
  • jednowodny chlorowodorek L- histydyny  
  • sorbitol
  • polisorbat 20 
  • woda do wstrzykiwań
Dostępne opakowania
  • 2 x 1 ampułko-strzykawka z igłą
  • 4 x 1 ampułko-strzykawka z igłą
  • 6 x 1 ampułko-strzykawka z igłą
Działanie / właściwości

Zmniejsza stany zapalne. 

Zastosowanie
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • łuszczyca
  • choroba Leśniowskiego-Crohna
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Przeciwwskazania
  • uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • ciężkie zakażenia
  • ciężka niewydolność serca
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • reakcje alergiczne
  • zakażenia
  • gruźlica
  • zapalenie wątroby typu B
  • wiek powyżej 65. roku życia
  • nowotwory złośliwe
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

  • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
  • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
  • bóle głowy
  • bóle brzucha
  • nudności i wymioty
  • wysypka
  • ból mięśni

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

  • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
  • zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
  • zakażenia ucha
  • zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
  • zakażenia dróg rodnych
  • zakażenie dróg moczowych
  • zakażenia grzybicze
  • zakażenia stawów
  • nowotwory łagodne
  • rak skóry
  • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
  • odwodnienie
  • wahania nastroju (w tym depresja)
  • niepokój
  • trudności z zasypianiem
  • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
  • migrena
  • objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
  • zaburzenia widzenia
  • stan zapalny oka
  • zapalenie powiek i obrzęk oka
  • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
  • wrażenie szybkiego bicia serca
  • wysokie ciśnienie tętnicze
  • zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
  • krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią)
  • kaszel
  • astma
  • duszność
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
  • choroba refluksowa przełyku
  • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
  • świąd
  • swędząca wysypka
  • siniaczenie
  • zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
  • łamliwość paznokci
  • zwiększona potliwość
  • wypadanie włosów
  • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
  • skurcze mięśni
  • krew w moczu
  • dolegliwości ze strony nerek
  • bóle w klatce piersiowej
  • obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek)
  • gorączka
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
  • zaburzenie gojenia ran
Możliwe interakcje z
  • anakinrą
  • abataceptem
Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Imraldi u kobiet w ciąży. 

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Imraldi i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Dzieci

Nie należy podawać leku Imraldi dzieciom w wieku poniżej 2. roku życia z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. 
Nie należy stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Imraldi?

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przyłącza się do białka nazywanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), występujacego w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych, blokuje jego działanie co powoduje zmniejszenie procesu zapalnego.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Imraldi?

Lek Imraldi stosowany jest w leczeniu: 

  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
  • zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • łuszczycowego zapalenia stawów
  • łuszczycy
  • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
  • choroby Leśniowskiego-Crohna
  • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego 
  • nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej

Dawkowanie

Jak stosować lek Imraldi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

  • lek przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego
  • lek Imraldi jest dostępny tylko w postaci ampułko-strzykawki 40 mg
  • nie jest możliwe stosowanie tego leku u dzieci wymagających podania mniej niż 40 mg leku
  • jeśli konieczne jest podanie innej dawkki, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab
  • do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej brzucha, za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia (aby uniknąć bolesności i siniaków)
  • przed oczyszczeniem wacikiem nasączonym alkoholem należy wetrzeć w skórę lód, aby „znieczulić” ją przed wstrzyknięciem (może to pomóc w zmniejszeniu bólu spowodowanego wkłuciem igły)
  • powoli nacisnąć tłok (szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne, jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe)

Dawkowanie:

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

  • zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 40 mg adalimumabu
  • podawana co dwa tygodnie w pojedynczej dawce
  • w reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat
  • jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi
  • jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

  • zalecana dawka leku dla pacjentów w wieku od 2 do 12 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta, lekarz poinformuje o wielkości dawki leku 
  • zalecana dawka leku Imraldi dla pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wynosi 40 mg co dwa tygodnie

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

  • zalecana dawka leku dla pacjentów w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta
  • lekarz poinformuje o wielkości dawki leku 

Dorośli z łuszczycą

  • zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 80 mg
  • następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień
  • wstrzyknięcia leku należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz
  • w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień

Dzieci lub młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

  • zalecana dawka leku dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta
  • lek Imraldi należy stosować tylko u pacjentów o masie ciała 47 kg i powyżej
  • lekarz poinformuje o wielkości dawki leku 

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

  • początkowa dawka wynosi 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni)
  • następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg tego samego dnia) po upływie dwóch tygodni
  • po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu
  • zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)

  • zalecana początkowa dawka leku to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) 
  • następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień
  • jeśli dawka nie jest wystarczająca, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu
  • zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

  • dawka początkowa leku wynosi 80 mg
  • następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień
  • jeśli konieczne jest uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni)
  • następnie dawkę 80 mg po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień
  • jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:

  • dawka początkowa leku to 40 mg
  • następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg
  • jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później
  • następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień
  • jeśli dawka nie jest wystarczająca, lekarz może zalecić podawanie 20 mg raz w tygodniu

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg:

  • dawka początkowa leku to 80 mg
  • następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg
  • jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg dwa tygodnie później
  • następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień
  • jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

  • zwykle stosowana dawka leku to 160 mg w tygodniu (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni)
  • następnie 80 mg po dwóch tygodniach i potem 40 mg co drugi tydzień
  • jeśli dawka nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

  • dawka początkowa zwykle wynosi 80 mg
  • następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień
  • należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz
  • w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi

  • w razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki
  • zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste

Pominięcie przyjęcia leku Imraldi

  • jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni
  • kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu

Przerwanie przyjmowania leku Imraldi

  • decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem
  • po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Imraldi?

Leku Imraldi nie należy stosować u pacjentów:

  • uczulonych na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • z ciężkim zakażeniem (np. z gruźlicą)
    Jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.
  • z ciężką niewydolnością serca
    Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszlości schorzenia serca, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Imraldi może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Większość działań niepożądanych występujących po podaniu leku Imraldi ma łagodny lub umiarkowany przebieg. 
Mogą też zdarzyć się ciężkie działania niepożądane, wymagające leczenia. 
Skutki uboczne po zastosowaniu tego leku mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku.

Należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną, jesli u pacjenta wystąpią:

  • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
  • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
  • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
  • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp

Należy powiadomić lekarza (tak szybko jak to możliwe) jesli u pacjenta wystąpią:

  • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • uczucie osłabienia lub zmęczenia
  • kaszel
  • wrażenie mrowienia
  • wrażenie drętwienia
  • podwójne widzenie
  • osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
  • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
  • objawy wskazujące na zaburzenia krw: utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

  • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
  • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
  • bóle głowy
  • bóle brzucha
  • nudności i wymioty
  • wysypka
  • ból mięśni

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

  • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
  • zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
  • zakażenia ucha
  • zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
  • zakażenia dróg rodnych
  • zakażenie dróg moczowych
  • zakażenia grzybicze
  • zakażenia stawów
  • nowotwory łagodne
  • rak skóry
  • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
  • odwodnienie
  • wahania nastroju (w tym depresja)
  • niepokój
  • trudności z zasypianiem
  • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
  • migrena
  • objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
  • zaburzenia widzenia
  • stan zapalny oka
  • zapalenie powiek i obrzęk oka
  • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
  • wrażenie szybkiego bicia serca
  • wysokie ciśnienie tętnicze
  • zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
  • krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią)
  • kaszel
  • astma
  • duszność
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
  • choroba refluksowa przełyku
  • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
  • świąd
  • swędząca wysypka
  • siniaczenie
  • zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
  • łamliwość paznokci
  • zwiększona potliwość
  • wypadanie włosów
  • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
  • skurcze mięśni
  • krew w moczu
  • dolegliwości ze strony nerek
  • bóle w klatce piersiowej
  • obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek)
  • gorączka
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
  • zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

  • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
  • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
  • zakażenia oka
  • zakażenia bakteryjne
  • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
  • nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry)
  • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą)
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • drżenie
  • neuropatia (uszkodzenie nerwów)
  • udar
  • podwójne widzenie
  • utrata słuchu, szumy w uszach
  • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
  • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
  • zawał serca
  • „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
  • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
  • zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
  • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
  • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
  • trudności w połykaniu
  • obrzęk twarzy
  • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
  • stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby)
  • nocne poty
  • blizna
  • nieprawidłowy rozpad mięśni
  • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
  • zaburzenia snu (częste budzenie się)
  • impotencja
  • stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

  • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
  • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
  • stwardnienie rozsiane
  • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
  • zatrzymanie akcji serca
  • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
  • przedziurawienie jelita
  • zapalenie wątroby
  • reaktywacja żółtaczki typu B
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
  • zapalenie naczyń skóry
  • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
  • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
  • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
  • zespół toczniopodobny

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
  • rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
  • niewydolność wątroby
  • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu, których pacjent może nie odczuwać (wiodoczne w badaniach krwi):

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

  • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
  • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
  • zwiększenie stężenia lipidów we krwi
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

  • zwiększona liczba krwinek białych we krwi
  • zmniejszona liczba płytek krwi
  • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
  • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
  • małe stężenie wapnia we krwi
  • małe stężenie fosforanów we krwi
  • duże stężenie cukru we krwi
  • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
  • obecność autoprzeciwciał we krwi

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

  • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Należy przerwać wstrzykiwanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne (w rzadkich przypadkach zagrażające życiu).
Objawy:

  • uczucie ucisku w klatce piersiowej 
  • świszczący oddech 
  • zawroty głowy
  • obrzęk
  • wysypka

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie także długotrwałe lub miejscowe (np. owrzodzenie podudzia).
Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia, zaburzenia czynności płuc mogą zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. 
Mogą to być poważne zakażenia np.:

  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego) 
  • posocznica (zatrucie krwi)

W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystapią:

  • gorączka
  • zranienia
  • uczucie zmęczenia 
  • kłopoty z zębami 

Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi. 

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki występowania gruźlicy. 
Przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi badając pacjenta czy nie występują (u pacjenta) objawy gruźlicy (zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta).
W tym celu lekarz może dodatkowo zlecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i próby tuberkulinowej.
Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta”. 
Jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości, należy poinformować o tym lelarza.

Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent został poddany profilaktycznemu leczeniu przeciw gruźlicy.
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy:

  • uporczywy kaszel
  • utrata masy ciała
  • apatia
  • niewielka gorączka

lub innej choroby zakaźnej, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Podróże/nawracające zakażenie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak:

  • histoplazmoza
  • kokcydioidomykoza 
  • blastomykoza

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy poinformować lekarza, jeśli:

  • pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • u pacjenta występuje aktywne zakażenie HBV 
  • pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV

Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. 

Lek Imraldi może spowodować ponowne zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa, co w niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65. roku życia mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi. 
Podczas stosowania tego leku należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zakażenia.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia:

  • gorączka
  • zranienia
  • uczucie zmęczenia
  • kłopoty z zębami

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imraldi. 
Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. 
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:

  • zmiany widzenia
  • osłabienie kończyn górnych lub dolnych
  • drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała

Szczepionka

W czasie przyjmowania leku Imraldi nie należy stosować  szczepionek zawierających żywe bakterie lub wirusy.
Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. 

Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi zostaly podane wszystkie (zaplanowane dla ich wieku) szczepionki.
U dzieci kobiet stosujących lek Imraldi w okresie ciąży, może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu
przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. 
Należy koniecznie poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Pacjenci z łagodną niewydolnością serca muszą przebywać pod stała kontrolą kardiologiczną.
W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów np. duszności lub obrzęku stóp, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. 
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:

  • nieustępująca gorączka 
  • siniaki
  • skłonność do krwawień 
  • bladość  

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór złośliwy
U pacjentów (u dzieci i dorosłych) przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.  
Ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotworu złośliwego układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotworu złośliwego krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. 
U pacjentów przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. 
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. 
Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również  leki azatioprynę lub merkaptopurynę. 
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. 
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące znamiona lub obszary
uszkodzenia zmienią wygląd.
Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. 
Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Dzieci i młodzież

  • nie należy podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2. roku życia
  • nie należy stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg

Lek Imraldi zawiera sorbitol

  • jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Imraldi a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Imraldi u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pacjentki w czasie stosowania leku Imraldi i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu dawki leku Imraldi powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem. 

Jeśli kobieta w okresie ciąży otrzymywała lek Imraldi, u dziecka może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia. 
Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko (po urodzeniu) otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Imraldi a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy adalimumab (substancja czynna leku Imraldi) przenika do mleka matki.
Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Imraldi i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. 

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń (w tym ciężkich zakażeń) i innych interakcji farmakologicznych nie należy stosować leku Imraldi równocześnie z lekami zawierającymi:

  • anakinrę 
  • abatacept

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Imraldi a alkohol

Brak danych.

Imraldi a prowadzenie pojazdów

Po zastosowaniu leku Imraldi mogą wystapić działania nipożądane (zwroty głowy i zaburzenia widzenia) wywierające niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Imraldi?

Lek Imrald należy przechowywać: 

  • w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
  • w lodówce od 2°C do 8°C, nie zamrażać
  • ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Alternatywna metoda przechowywania:

  • w razie potrzeby (np. podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 °C, nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem)
  • po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić (nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce)
  • należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić

Spis treści

Podstawowe informacje
Działanie i właściwości
Zastosowanie / wskazania
Dawkowanie
Przeciwwskazania
Działania niepożądane / skutki uboczne
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Imraldi a ciąża
Imraldi a karmienie piersią
Interakcje
Imraldi a alkohol
Imraldi a prowadzenie pojazdów
Przechowywanie
Dołącz do nas
Facebook logoInstagram logo
Pobierz aplikację Recepta Gemini
Rezerwuj wygodnie w aplikacji, odbieraj w pobliskich aptekach!
Google Play logo
Gemini
Regulaminy
Pomocne linki