Ivabradine Anpharm (Ivabradinum)

Jak działa lek Ivabradine Anpharm?

Działanie substancji czynnej - iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Kiedy stosuje się lek Ivabradine Anpharm?

W leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę (u  dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku).

Lek ten wskazany jest również w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę (w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z betaadrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane).

Jak stosować lek Ivabradine Anpharm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

• dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat
• po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę
• dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę
• jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, terapię iwabradyną należy przerwać
• należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy
• jeżeli w czasie leczenia zmniejsza się częstość akcji serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkowanie należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę
• leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• zalecana dawka początkowa iwabradyny wynosi 5 mg dwa razy na dobę
• po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią
• jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę
• jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć
• jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć
• leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii

Zaburzenie czynności nerek

• nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min
• u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min lek należy stosować ze szczególną ostrożnością

Zaburzenia czynności wątroby

• nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby
• należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanie nasilonym zaburzeniem czynności wątroby
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Anpharm

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Anpharm może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ivabradine Anpharm

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Anpharm, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Anpharm

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Zasada stosowania leku Ivabradine Anpharm: należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
• wstrząs kardiogenny
• świeży zawał mięśnia sercowego
• ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
• ciężka niewydolność wątroby
• zespół chorego węzła zatokowego
• blok zatokowo-przedsionkowy
• niestabilna lub ostra niewydolność serca
• konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca)
• niestabilna dławica piersiowa
• blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon
• jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca
• ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ivabradine Anpharm może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła)

Częste (u 1 na 10 pacjentów):

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca) 

Inne działania niepożądane:

Częste (u 1 na 10 pacjentów):

• nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków)
• niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt częste (u 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kurcze mięśni
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie liczby eozynofili we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• wysypka
• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
• niskie ciśnienie krwi
• omdlenie
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• podwójne widzenie
• osłabione widzenie

Rzadkie (u 1 na 1000 pacjentów):

• pokrzywka
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• złe samopoczucie

Bardzo rzadkie (u 1 na 10000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca)
• objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia)
• swieżo przebyty udar (atak mózgowy)
• lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa
• przewlekła choroba siatkówki oka
• umiarkowanie ciężkie choroby wątroby
• ciężkie choroby nerek

Ostrzeżenia specjalne:

Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną dławicą piersiową

Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe.

Mierzenie częstości akcji serca

Częstość serca może zmienić się w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u osób leczonych iwabradyną u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Dotyczy to również pacjentów, u których częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę lub po zmniejszeniu dawki. 

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca, prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia migotania przedsionków.

Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia

Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.

Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę. Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość pracy serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane.

Przewlekła niewydolność serca

Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną.

Udar mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu.

Widzenie

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Niedociśnienie

W grupie pacjentów z niedociśnieniem, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ dane na temat jej stosowania są ograniczone. Jeśli u pacjnta występuje ciężkie niedociśnienie m (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) stosownie leku jest przeciwwskazane.

Migotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca

Ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.

Wrodzony zespół długiego odstępu QT albo przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT

Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii.

Nadciśnienie tętnicze wymagajce modyfikacji leczenia nadciśnienia

Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie karmienia piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce)
• fenytoina (stosowana w padaczce)
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji)
• chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna)
• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
• cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Brak danych.

Lek Ivabradine Anpharm może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm?

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.