Izamby ( Denosumabum)

Jak działa lek Izamby?

Izamby zawiera denosumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa na białko RANKL, biorące udział w procesach niszczenia kości. Lek wpływa na komórki kości, zmniejszając ich aktywność w przebudowie kostnej.

Kiedy stosuje się lek Izamby?

Lek Izamby stosuje się w leczeniu: 

• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko 30 złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra;
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego;
• utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. 

Jak stosować lek Izamby?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Zalecana dawka: 1 ampułko-strzykawka (60 mg) podawana podskórnie raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu.
• Najlepsze miejsca podania to przednia część ud lub brzuch; opiekun pacjenta może użyć tylnej części ramienia. 
• Lekarz lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub opiekunowi prawidłowy sposób podania leku; instrukcja znajduje się także na końcu ulotki.
• Datę kolejnego wstrzyknięcia należy ustalić z lekarzem; każda ampułko-strzykawka zawiera kartę przypominającą do zapisania daty następnej dawki.
• W trakcie leczenia należy stosować suplementację wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ważne informacje przed wstrzyknięciem:

• Lek Izamby jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego (bezpośrednio pod skórę).
• Nie podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia przez lekarza lub personel medyczny.
• Nie otwierać opakowania ani nie zdejmować nasadki igły do momentu wykonania wstrzyknięcia.
• Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże, roztwór jest mętny, zawiera cząstki lub jest przebarwiony.
• Nie uruchamiać ani nie zdejmować zabezpieczenia igły przed podaniem.
• Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Izamby

• W przypadku pominięcia dawki leku Izamby wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej. 
• Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Izamby

• Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Izamby stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. 
• Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Izamby?

Leku Izamby nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Izamby może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

• Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Izamby może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej 33 zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Izamby wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka. 
• U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Izamby lub po zakończeniu leczenia. 
• U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG). 
• U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Izamby poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej. 
• U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Izamby. 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, 
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
• utrata włosów (łysienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Izamby należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

• W trakcie leczenia lekiem Izamby u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. 
• Podczas leczenia lekiem Izamby pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem. 
• W trakcie leczenia lekiem Izamby pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności. 
• W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi). 
• Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń. 

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności: 

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli: 
  • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba;
  • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu;
  • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych);
  • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych);
  • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
  • ma raka. 
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izamby lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego. 
• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Izamby. 
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki. 

Nietypowe złamania kości udowej

• U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Izamby poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda. 

Izamby zawiera sorbitol

• Lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym mL roztworu.

Izamby zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Izamby zawiera polisorbat

• Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek Izamby nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecany do stosowania w trakcie w ciąży. 
• Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Izamby powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Izamby. Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Izamby lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Izamby zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Nie wiadomo, czy lek Izamby przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu Izamby, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
• Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Izamby, powinna poinformować o tym lekarza. 

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych (na receptę, bez recepty oraz produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
• Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab. Nie należy stosować leku Izamby jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Lek Izamby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.  

Jak przechowywać lek Izamby?

• Lek Izamby należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać.
• Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
• Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.