Kineret (Anakinrum)

Lek Kineret zawiera anakinrę – substancję czynną należącą do grupy cytokin o działaniu immunosupresyjnym. Cytokiny to białka odpowiedzialne za komunikację między komórkami i regulację procesów odpornościowych. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zespoły gorączek okresowych (CAPS, FMF), choroba Stilla oraz zapalenie płuc w przebiegu COVID-19 dochodzi do nadmiernej produkcji interleukiny-1, co prowadzi do stanu zapalnego i objawów chorobowych.

Anakinra działa poprzez blokowanie interleukiny-1, podobnie jak naturalnie występujące w organizmie białko hamujące jej działanie. Dzięki temu zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy choroby. Substancja ta jest wytwarzana przy użyciu technologii DNA w bakteriach E. coli.

Kiedy stosuje się lek Kineret?  

Lek Kineret stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u osób dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem;
• COVID-19 u dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) z zapaleniem płuc potrzebujących dodatkowego tlenu i narażonych na ryzyko niewydolności płuc;
• zespołów gorączek okresowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg:
  • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), w tym:
    • noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome),
    • zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
    • zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome);
  • rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF, ang. Familial Mediterranean Fever);
• choroby Stilla u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych (o masie ciała co najmniej 10 kg), w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still’s Disease). 

Jak stosować lek Kineret?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 20-90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
• COVID-19: zalecana dawka to 100 mg przez 10 dni.
• Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
• Lekarz może zalecić samodzielne wstrzykiwanie leku, a w takim przypadku on lub personel medyczny przekaże odpowiednie instrukcje. Nie należy podejmować prób samodzielnego podania leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
• Szczegółowe wskazówki dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku), znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret

• Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
• W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.

Pominięcie zastosowania leku Kineret

• W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

Kiedy nie stosować leku Kineret?

Leku Kineret nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA przy użyciu mikroorganizmu E. coli;
• jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi;
• u dzieci i młodzieży w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
• u dzieci i młodzieży w leczeniu COVID-19;
• u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy w leczeniu CAPS, FMF i choroby Stilla.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Kineret może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS, CAPS, FMF, choroby Stilla lub COVID-19.

Ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku Kineret i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

• Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować: uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry. Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.
• Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, jednak w przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać podawania kolejnych dawek leku Kineret. Objawy te mogą świadczyć o reakcji alergicznej na lek:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności z połykaniem lub oddychaniem,
  • nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się,
  • swędząca skóra lub wysypka.

Innie działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia;
• bóle głowy;
• podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi. Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła;
• ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry;
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka;
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce;
• jeśli lek Kineret jest wstrzykiwany wielokrotnie w to samo miejsce, istnieje ryzyko powstania pod skórą guzka (złogu amyloidu). Aby tego uniknąć, należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń;
• u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku Kineret;
• u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości;
• u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się (wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret);
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Kineret u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka lub łuszczenie się skóry.

Choroba Stilla

• W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret. Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21). Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia objawów choroby płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• W związku z leczeniem lekiem Kineret, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS), rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Kineret zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży. 
• Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. 
• Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o wszystkich niedawno przyjętych szczepionkach.

• Lek Kineret nie powinien być stosowany razem z inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np. etanercept, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.
• Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu. Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Brak danych.

Jak przechowywać lek Kineret? 

• Lek Kineret należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej.