Lidocaini hydrochloridum Noridem (Lidocaini hydrochloridum)

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem jest chlorowodorek lidokainy. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Jej zastosowanie pozwala na znieczulenie określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W przypadku stężenia 20 mg/ml lek może być również stosowany w kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca. Dotyczy to częstoskurczu komorowego lub tachyarytmii, ale wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna stan pacjenta za zagrażający życiu.

Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml stosuje się w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci.

Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml stosuje się w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci. Dodatkowo lek w tym stężeniu można stosować do kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca, takiej jak częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia, jeśli lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

W przypadku dzieci należy zachować szczególne środki ostrożności. W ulotce wskazano, że dane dotyczące stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia są ograniczone.

Ten lek podaje lekarz. Lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

O wielkości dawki decyduje lekarz. Dawka zależy od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne u dorosłych

Zwykła dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała lub 300 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała lub 500 mg.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. U dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

U dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku, czyli 0,5%. W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia, czyli 1%.

U dzieci poniżej 2. roku życia lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca – dotyczy stężenia 20 mg/ml

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz kobiet w ciąży.

Pacjenci wymagający zmniejszenia dawki

Zmniejszoną dawkę lidokainy stosuje się u niektórych grup pacjentów, takich jak:

• kobiety w ciąży
• niemowlęta
• młodsze dzieci
• dzieci o dużej masie ciała
• osoby w podeszłym wieku
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami
• osoby z niewydolnością nerek
• osoby z chorobami serca i lub wątroby

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy, podobne substancje stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, czyli podania leku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego, jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi, czyli hipowolemia
• obniżona krzepliwość krwi, czyli koagulopatia
• podwyższone ciśnienie w obrębie czaszki
• krwawienie w obrębie czaszki lub kręgosłupa

Dodatkowo w przypadku stosowania Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml do kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu

Jak każdy lek, Lidocaini hydrochloridum Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące cały organizm. Mogą one dotyczyć ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być natychmiastowe działanie.

Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• reakcje uczuleniowe, od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs
• kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka
• częściowy lub całkowity paraliż
• nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn
• zespół ogona końskiego, czyli ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków
• uszkodzenia nerwów mózgowych

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• nudności
• wymioty

Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, który może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia

Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie
• bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne i szumami usznymi
• opadanie powieki lub powiek w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością, czyli zespół Hornera, występujący po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podaniu leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi
• dreszcze, głuchota lub uraz
• przemijające podrażnienie korzeni lub zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca – dotyczy stężenia 20 mg/ml

W zależności od drogi podania działania niepożądane dotyczące całego organizmu częściej występują, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być natychmiastowe działanie.

Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• reakcje uczuleniowe, od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs
• drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady
• obniżony poziom świadomości aż po śpiączkę
• spowolniony rytm serca, blok serca aż po zawał
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu aż po zatrzymanie oddechu

Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• nudności
• wymioty
• niepokój
• trudności w przełykaniu

Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• dezorientacja
• niepokój
• rozdrażnienie
• euforia
• halucynacje
• depresja
• senność
• zawroty głowy
• uczucie wirowania
• zaburzenia mowy
• szumy uszne
• niewyraźne widzenie
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych działań niepożądanych. Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Przed podaniem leku lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i sprzętu resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Lekarz zachowuje szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowo znieczulające
• problemy z sercem lub płucami
• choroby wątroby lub nerek
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni, czyli miastenia
• silny wstrząs
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako powikłania po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym.

Wstrzyknięcie leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.

Istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Przy podaniu leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

W przypadku stosowania stężenia 20 mg/ml do kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca lekarz zachowuje szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi, czyli kwasica. Przed podaniem dużych dawek lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas, lekarz monitoruje równowagę płynów, stężenie elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda Lidocaini hydrochloridum Noridem tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

W informacji dla fachowego personelu medycznego wskazano, że zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu działać toksycznie na płód i noworodka, na przykład wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową. Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić zagrożenie życia dla noworodka.

Ogólnie podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. O zastosowaniu leku podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek nie będzie miał wpływu na dziecko karmione piersią. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje, czyli cytochromy P450 1A2 i 3A4. Ma to na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery, na przykład metoprolol lub propranolol
• blokery kanału wapniowego, na przykład amiodaron
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnej akcji serca lub zaburzeń rytmu serca
• leki zwężające naczynia krwionośne, czyli leki wazokonstrykcyjne, na przykład epinefrynę lub norepinefrynę
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zgagi
• leki przeciwwirusowe, na przykład leki stosowane w leczeniu HIV
• leki nasenne
• leki obniżające poziom świadomości, czyli leki uspokajające
• leki powodujące senność
• fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki
• leki zwiększające ryzyko ataków i napadów, na przykład tramadol lub bupropion
• erytromycynę
• fluwoksaminę stosowaną w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym
• inne leki znieczulające

W ulotce nie podano szczególnych informacji dotyczących stosowania leku Lidocaini hydrochloridum Noridem z alkoholem.

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zwłaszcza wtedy, gdy znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po oznaczeniu „EXP”
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania
• opakowanie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku