Lorazepam TZF (Lorazepamum)

Lorazepam TZF to lek z grupy benzodiazepin, który działa uspokajająco, przeciwlękowo oraz przeciwdrgawkowo, wpływając na centralny układ nerwowy, łagodząc napięcie, lęk oraz zaburzenia snu. Substancja czynna, lorazepam, zwiększa działanie neuroprzekaźnika GABA, co prowadzi do wyciszenia nadmiernej aktywności nerwowej.

Lorazepam TZF jest przeznaczony dla osób z objawami lęku, napięcia oraz zaburzeniami snu, a także stosowany przed zabiegami chirurgicznymi w celu zmniejszenia stresu. Lek jest również używany w leczeniu stanów padaczkowych oraz wspomagająco w przypadkach silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia.

Tabletki:

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

• Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, wskazania do stosowania (tj. choroba, na którą przepisano lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił dawkowania leku Lorazepam TZF w inny sposób.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami:

• Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.
• Lekarz może zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 7,5 mg, biorąc pod uwagę wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych:

• U osób dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
• Po zabiegu 1 do 2,5 mg lorazepamu w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

• Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. U dzieci, jednorazowe dawki nie powinny przekraczać 0,5 do 1 mg lorazepamu i 0,05 mg na kg masy ciała.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych:

• Początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50% u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
• Pacjenci ci jak również dzieci, powinni otrzymywać lek w najmniejszej skutecznej dawce.
• Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
• Lorazepam TZF jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. pół do 1 szklanki wody).
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Jeśli Lorazepam TZF jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu, lek należy przyjmować przed snem.
• Leku nie należy stosować na pełny żołądek. Stosowanie leku na pełny żołądek może spowodować opóźnione działanie leku i w konsekwencji przesunięcie jego działania na następny dzień.
• Tabletki Lorazepam TZF 1 mg i Lorazepam TZF 2,5 mg można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania

• Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Stosowanie leku Lorazepam TZF należy ograniczyć do podawania pojedynczych dawek lub w przypadku ostrej choroby stosować go tylko przez kilka dni.
• Czas stosowania w chorobie przewlekłej zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego stosowania leku lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę aby ustalić, czy przyjmowanie leku Lorazepam TZF jest nadal konieczne.
• Po dłuższym okresie stosowania leku (ponad tydzień) i nagłym jego odstawieniu może wystąpić przejściowy nawrót zaburzeń snu, lęku i napięcia, wewnętrznego niepokoju i pobudzenia. Dlatego leczenia nie należy przerywać nagle, tylko poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF

• W przypadku podejrzenia zatrucia po przyjęciu większych ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku zgłoszenia telefonicznego należy dokładnie zastosować się do zaleceń uzyskanych przez telefon dotyczących udzielania pierwszej pomocy.
• Nie należy prowokować wymiotów, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.
• Objawami przedawkowania są: ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego dnia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF

• Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Roztwór:

• Lek ten będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego lub, w razie potrzeby, do rurki infuzyjnej.
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Podczas określania dawki i czasu trwania leczenia lekarz uwzględni stan pacjenta i jego potrzeby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Premedykacja:

• Aby osiągnąć najlepsze efekty premedykacji, dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka wstrzykiwana dożylnie wynosi 0,044 mg na kg masy ciała. Lek podaje się 15 do 20 minut przed interwencją. Taka dawka dożylna będzie wystarczająca dla większości dorosłych i nie należy jej przekraczać u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. U tych pacjentów zazwyczaj wystarczająca jest dawka początkowa wynosząca 2 mg. W niektórych przypadkach można podać większą dawkę do 0,05 mg/kg mc., łącznie maksymalnie 4 mg.
• W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,05 mg na kg masy ciała, maksymalnie 4 mg, co najmniej 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
• U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego należy wybrać niższą dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i skorygować dawkę stosownie do potrzeb i w zależności od tolerancji.

Psychiatria:

• W przypadku ostrego napadu lęku zalecana dawka początkowa wynosi 0,05 mg/kg masy ciała, jeśli jest wstrzykiwana dożylnie lub domięśniowo. Preferowane jest podanie dożylne.
• W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2 godzinach.
• Po ustąpieniu ostrych objawów można zastosować tabletki zamiast wstrzyknięć.

Stan padaczkowy:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 18 lat wynosi 4 mg leku Lorazepam TZF w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 mg/min).
• Jeśli napady utrzymują się lub nawracają w ciągu następnych 10 do 15 minut, można ponownie wstrzyknąć tę samą dawkę.
• Jeśli takie ponowne wstrzyknięcie nie przyniesie poprawy w ciągu następnych 10 do 15 minut, należy podjąć inne środki.
• Pacjenci w podeszłym wieku mogą reagować na mniejsze dawki i wystarczająca może być połowa dawki stosowanej u dorosłych.
• Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca, dzieci i młodzież powinny otrzymać dawkę początkową 0,1 mg/kg masy ciała. Dawka maksymalna wynosi 4 mg/dawkę. Jeśli napady utrzymują się lub nawracają w ciągu następnych 10 do 15 minut, można ponownie wstrzyknąć tę samą dawkę, ale nie należy podawać więcej niż 2 dawek.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

• Lorazepam nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego, w rzadkich szczególnych wskazaniach, po podjęciu decyzji i pod nadzorem specjalisty (neurologa dziecięcego, psychiatry).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, ponieważ w takich przypadkach należy spodziewać się przedłużonego działania.

Czas stosowania:

• Czas stosowania powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.
• Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Sposób podawania

• Lek Lorazepam TZF można stosować w postaci nierozcieńczonej do podawania domięśniowego. Lek należy podawać głęboko domięśniowo. Ze względu na to, że roztwór do wstrzykiwań jest nieco lepki, wstrzyknięcie można ułatwić poprzez rozcieńczenie zawartości ampułki taką samą ilością zgodnego roztworu.
• Do wstrzyknięcia dożylnego lek Lorazepam TZF należy rozcieńczyć przed użyciem w proporcji 1:1 roztworem soli fizjologicznej, wodą do iniekcji lub roztworem glukozy. Zgodne roztwory to: woda do iniekcji, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy i 10% roztwór glukozy. Po rozcieńczeniu należy wykonać powolne wstrzyknięcie dożylne lub, w razie potrzeby, do rurki infuzyjnej.
• Należy bezwzględnie unikać przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2 mg lorazepamu na minutę. Nie stosować roztworu w przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu.

Instrukcja otwierania ampułki

Ampułki są wyposażone w system OPC (one point cut) i należy je otwierać tylko zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymać dolną część ampułki jedną ręką, tak aby kolorowa kropka była skierowana do otwierającego.
• Drugą ręką chwycić górną część ampułki, umieścić kciuk nad kolorową kropką i nacisnąć.

Instrukcja przygotowania rozcieńczenia

• Pobrać wymaganą ilość roztworu do wstrzykiwań z ampułki do strzykawki, a następnie właściwą objętość rozcieńczalnika. Następnie odciągnąć tłok strzykawki i delikatnie obracać jej zawartość tam i z powrotem do momentu jednolitego wymieszania roztworu. Nie należy energicznie wstrząsać, ponieważ doprowadzi to do powstania pęcherzyków powietrza w roztworze do wstrzykiwań.
• Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Sposób podawania”.
• Zaleca się podawanie każdego dodatkowego produktu leczniczego w oddzielnej strzykawce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF

• W razie zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub ośrodkiem informacji toksykologicznej.
• Objawy: Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności do śpiączki. Objawy łagodnego przedawkowania mogą obejmować senność, splątanie i ospałość. W ciężkich przypadkach objawy takie jak ataksja (niepewny chód), hipotonia (osłabienie mięśni), obniżone ciśnienie tętnicze, problemy z oddychaniem, czasami śpiączka, a w bardzo rzadkich przypadkach zgon pacjenta.
• W przypadku stosowania leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wzrasta ryzyko zatrucia wieloma lekami i należy wziąć pod uwagę ryzyko zgonu.

Leczenie w przypadku przedawkowania

• W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Funkcje życiowe będą uważnie monitorowane i w razie potrzeby zostanie zastosowana wentylacja wspomagana.
• Niedociśnienie tętnicze można leczyć płynami uzupełniającymi osocze lub noradrenaliną.
• W przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką lub depresją oddechową przydatne może być zastosowanie flumazenilu, odtrutki przeciwko benzodiazepinom. Wartość hemodializy w zatruciu lekiem Lorazepam TZF jest niska, ale może być przydatna w zatruciach mieszanych.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lorazepam TZF

• Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku w wysokiej dawce lub po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia wymienione.
• W celu uniknięcia takich objawów dawkę należy zmniejszać powoli.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Lorazepam TZF nie może być podawany dotętniczo. Może to prowadzić do skurczów tętnic, a w efekcie do przerwania dopływu krwi, co może prowadzić do powstania gangreny i konieczności amputacji.

Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent jest uzależniony lub był uzależniony od leków, alkoholu lub leków opioidowych w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, uczucie łatwego męczenia się (miastenia),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa),
• u pacjentów z ostrym zatruciem spowodowanym alkoholem lub lekami działającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne lub przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i sole litu),
• jeśli u pacjenta występuje okresowe, przemijające zatrzymanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub bólem w klatce piersiowej, np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• przy jednoczesnym stosowaniu skopolaminy, ponieważ takie połączenie prowadzi do nasilenia sedacji, omamów i nieracjonalnego zachowania,

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w ostrzeżeniach. Z reguły stają się one mniej nasilone lub ustępują w trakcie kontynuowania leczenia, lub po zmniejszeniu dawki.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, leczenie lekiem Lorazepam TZF należy natychmiast przerwać. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie (wrogość, agresja, gniew), zaburzenia snu, bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, myśli samobójcze, próby samobójcze,
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, rzekomoanalilaktyczne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• żółtaczka – zażółcenie skóry, oczu, nosa, ust, jasne zabarwienie stolca (kał) i ciemne zabarwienie moczu,
• alergiczne reakcje skórne – wysypki i zapalenie skóry,
• depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF:

Bardzo często występują:

• uspokojenie, 
• zmęczenie, 
• ospałość,
• sedacja.

Często występują: 

• niezborność ruchowa (ataksja), 
• splątanie, depresja, 
• ujawnienie depresji, 
• zawroty głowy,
• osłabienie mięśni, 
• znużenie,
• zawroty głowy.

Niezbyt często występują:

• zmiany libido, 
• impotencja, 
• osłabienie orgazmu
• nudności.
• wymioty, 
• zmiana apetytu.

Rzadko występują: 

• obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).

Częstość występowania nieznana: 

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia),
• wydłużony czas reakcji,
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe),
• drżenia,
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie),
• trudności w wymowie (dyzartria), niewyraźna mowa,
• ból głowy,
• napady drgawkowe / drgawki,
• niepamięć,
• odhamowanie (psychiczne), euforia,
• śpiączka,
• zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi,
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego,
• zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych),
• zaparcia,
• zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej),
• wypadanie włosów,
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego,
• obniżony poziom sodu (hiponatremia),
• obniżona temperatura ciała (hipotermia),
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• hiper - i hipotoniczne reakcje krążeniowe.

Ponadto po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić następujące objawy: ból, uczucie pieczenia i zaczerwienienie. Po podaniu dożylnym może wystąpić miejscowe zapalenie żyły, ból i zaczerwienienie.

Uzależnienie / nadużywanie

Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).

Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: 

• ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość, 
• pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, 
• zaburzenia zachowania, 
• nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, 
• nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, 
• omamy, majaczenie, drgawki, napady padaczkowe, drżenie, 
• skurcze jelit, bóle mięśni, 
• pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i gorączka. 

W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu) w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.

Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków na receptę lub alkoholu.

• Na początku leczenia lekarz powinien monitorować odpowiedź pacjenta na lek, aby jak najszybciej wykryć potencjalne przedawkowanie, szczególnie u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie benzodiazepinami pacjentów z depresją może nasilić objawy depresji i ujawnić skłonności samobójcze, dlatego lorazepam nie powinien być stosowany bez odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. 
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leku, co dotyczy również osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków.
• Stosując lorazepam jako lek nasenny, pacjent powinien zapewnić sobie 7-8 godzin nieprzerwanego snu, aby uniknąć zmęczenia i zaburzeń reakcji po przebudzeniu. Należy także uwzględnić styl życia pacjenta podczas terapii.  
• Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, szczególnie u dzieci i osób starszych, wymagające przerwania leczenia. Lorazepam może również zaostrzyć encefalopatię wątrobową, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z tą chorobą.  
• Stosowanie lorazepamu może prowadzić do depresji oddechowej, która w skrajnych przypadkach może być śmiertelna.
• Istnieje wysokie ryzyko uzależnienia psychicznego i fizycznego, nawet po kilku tygodniach stosowania w dawkach terapeutycznych. Ryzyko to jest wyższe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u osób z zaburzeniami osobowości. Benzodiazepiny powinny być przepisywane na krótki okres (2-4 tygodnie), a ich długotrwałe stosowanie nie jest zalecane.  
• W trakcie terapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, krtań lub struny głosowe, który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i zgonu. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, nie należy ponownie stosować lorazepamu.  
• Niepokój i bezsenność mogą być objawami innych chorób, dlatego lekarz powinien rozważyć bardziej specyficzne leczenie. Lorazepam nie jest wskazany jako główna terapia stanów psychotycznych i depresyjnych ani jako jedyny lek przeciwdepresyjny.  
• Lorazepam TZF w roztworze wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z miastenią, zaburzeniami koordynacji ruchowej, ostrym zatruciem alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, ciężko chorych, z niewydolnością oddechową lub zaburzeniami układu krążenia ze względu na ryzyko zatrzymania akcji serca, lub niewydolności oddechowej.  
• Pacjenci ze skłonnością do nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnieni są bardziej narażeni na rozwój uzależnienia od benzodiazepin.
• Lorazepam nie jest zalecany dla osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może wywołać encefalopatię.  
• Jeśli pacjent ma jaskrę z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku.
• Lorazepam nie jest podstawowym lekiem w leczeniu psychoz i depresji, ale może być stosowany wspomagająco, jeśli podstawowe leczenie nie eliminuje lęku lub bezsenności.
• U pacjentów z depresją benzodiazepiny mogą zmniejszać zahamowania i zwiększać ryzyko samobójcze.  
• U pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta benzodiazepiny mogą wywołać napady padaczkowe. Stosowanie lorazepamu w stanach padaczkowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, wymaga dostępności sprzętu do wentylacji i resuscytacji.  
• Po podaniu wstrzyknięcia pacjent powinien wrócić do domu z osobą towarzyszącą i pozostawać pod obserwacją przez 24 godziny. Przez 24-48 godzin po wstrzyknięciu nie należy podejmować czynności wymagających pełnej czujności.  
• Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może powodować zmiany w morfologii krwi i aktywności enzymów wątrobowych, dlatego zaleca się ich okresową kontrolę. W przypadku przewlekłego stosowania należy również monitorować czynność nerek.  
• Podczas stosowania lorazepamu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, który może być śmiertelny. Ryzyko uzależnienia jest wysokie, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, dlatego leczenie powinno być krótkoterminowe i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Tabletki

Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną:

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lorazepam TZF zawiera sód:

• Lek Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Roztwór

Lek Lorazepam TZF zawiera glikol propylenowy i makrogol 400:

• Lorazepam TZF 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań zawiera 845 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 845 mg/1 mL.
• Lorazepam TZF 4 mg/mL roztwór do wstrzykiwań zawiera 843 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 843 mg/1 mL.
• Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecko stosuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
• Lekarz może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
• Lekarz może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.
• Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Lekarz może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.
• Lorazepam TZF, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera 203 mg makrogolu 400 w każdej ampułce, co odpowiada 203 mg/1 mL.
• Lorazepam TZF, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera 203 mg makrogolu 400 w każdej ampułce, co odpowiada 203 mg/1 mL.
• Istnieją doniesienia o toksyczności makrogolu 400 (np. ostra martwica cewek nerkowych) podczas stosowania leku Lorazepam TZF, również wtedy, gdy dawki były większe od zalecanych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lorazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF przez kobietę w ciąży może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lorazepam TZF pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u niemowlęcia może wystąpić obniżona aktywność, obniżone napięcie mięśniowe, spadek temperatury ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresja oddechowa, bezdech oraz problemy z karmieniem (zespół wiotkiego dziecka).

Lek Lorazepam TZF przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią. Przyjmowanie leku Lorazepam TZF w okresie karmienia piersią może powodować znaczne uspokojenie oraz problemy ze ssaniem u dziecka. Zaleca się obserwowanie niemowlęcia.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.  
• Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może powodować wzajemne nasilenie działania, np.:  
  • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychofarmaceutyki, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne),  
  • leki nasenne, uspokajające, znieczulające,  
  • leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki, beta-blokery),  
  • niektóre leki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu uzależnień i przeciwkaszlowe (opioidy),  
  • leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),  
  • leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).  
• Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.  
• Jeśli lekarz przepisze lek Lorazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.  
• Może dojść do nasilenia działania leków obniżających napięcie mięśni (leków zwiotczających mięśnie) i leków przeciwbólowych.  
• Jednoczesne stosowanie skopolaminy z lekiem Lorazepam TZF nasila działanie uspokajające, omamy i niewłaściwe zachowania – łączne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.  
• Podczas jednoczesnego stosowania leku Lorazepam TZF i klozapiny może wystąpić silna sedacja, nadmierne ślinienie się i zaburzenia ruchowe.  
• Podczas jednoczesnego stosowania leku Lorazepam TZF i haloperydolu zgłaszano ciężkie działania niepożądane (zatrzymanie oddechu, spowolnione tętno, zatrzymanie akcji serca, śpiączkę, a nawet zgon).  
• Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i kwasu walproinowego może zwiększać stężenie lorazepamu we krwi – w takim przypadku dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o około połowę.  
• Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub przedłużyć działanie lorazepamu – w takim przypadku dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.  
• Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać uspokajające działanie leku Lorazepam TZF.  
• Może okazać się konieczne zwiększenie dawki leku Lorazepam TZF u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne ze względu na przyspieszoną eliminację leku.  
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu) lub metronidazol (antybiotyk). Pacjenci przyjmujący te leki mają upośledzony układ enzymatyczny dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz są predysponowani do gromadzenia się glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF w sposób nieprzewidywalny.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po podaniu leku Lorazepam TZF, ze względu na addytywny wpływ na zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego.

Lorazepam TZF stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować spowolnienie reakcji, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi elektrycznych, ani maszyn. 

Pacjent nie powinien pracować bez bezpiecznego oparcia dla stóp. 

W szczególności należy pamiętać, że alkohol dodatkowo zaburza zdolność reakcji.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie i przyjmowaną dawkę. 

Pacjenci, którzy otrzymali lek Lorazepam TZF nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani podejmować czynności wymagających maksymalnej koncentracji przez 24 do 48 godzin. 

Zaburzenia sprawności mogą utrzymywać się przez dłuższy czas u osób w bardzo podeszłym wieku lub bardzo młodych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków bądź ze względu na ogólny stan pacjenta.

Tabletki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po otwarciu przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu po otwarciu ponosi użytkownik.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.