Lutrate Depot (Leuprorelinum )

Jak działa lek Lutrate Depot?

Lek Lutrate Depot obniża poziom testosteronu w organizmie. Ponieważ testosteron stymuluje wzrost komórek raka prostaty, jego zmniejszenie pomaga ograniczyć rozwój choroby.

Kiedy stosuje się lek Lutrate Depot?

Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. 

Jak stosować lek Lutrate Depot?

Lek Lutrate Depot powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem roztworu.

• Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie raz w miesiącu.
• Po przekształceniu proszku w zawiesinę podaje się ją w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym raz na miesiąc (w przybliżeniu co 28 do 33 dni).
• Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.
•  Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo.
• Nie należy stosować innej drogi podania.
• O intensywności leczenia decyduje lekarz.
• Stosowanie u dzieci: Lutrate Depot nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutrate Depot

• Nie jest prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka nie znali prawidłowego dawkowania.
• Jeśli jednak pacjent podejrzewa, że otrzymał większą dawkę niż powinien, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, aby można było podjąć odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Lutrate Depot

• Ważne jest, aby nie pominąć przyjęcia dawki leku Lutrate Depot.
• Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu, powinien tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, skontaktować się z lekarzem, który wykona następne wstrzyknięcie.  

Przerwanie stosowania leku Lutrate Depot

• Ponieważ leczenie lekiem Lutrate Depot jest długotrwałe, jego przerwanie może spowodować nasilenie objawów choroby.
• Nie należy więc przedwcześnie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Lutrate Depot?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek ze składników tego leku. Reakcje alergiczne mogą powodować: wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;  
• jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia jąder (orchidektomię);  
• u kobiet i dzieci;
• jeśli u pacjenta występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa, nie należy stosować leku Lutrate Depot w monoterapii (tj. jako jedynego leku) w leczeniu raka gruczołu krokowego. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Lutrate Depot może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nocne poty, zimne poty,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• gorączka (zwiększenie temperatury ciała),
• zwiększony apetyt,
• zaburzenia erekcji,
• nadmierna potliwość (zwiększone pocenie się),
• osłabienie (zmniejszenie lub utrata sił),
• ból pleców i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęki, zasinienie,
• zmiany nastroju i depresja po długotrwałym stosowaniu leuproreliny.  

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Obrzęk sutków, tkliwość sutków,
• zawroty głowy,
• słabość,
• zaburzenia snu, senność, bezsenność,
• ból w podbrzuszu,
• biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
• uczucie gorąca i zimna,
• niepokój,
• gorączka,
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka),
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych,
• anoreksja (brak apetytu),
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• ból stawów,
• kurcze mięśni,
• bóle dłoni i stóp,
• osłabienie popędu płciowego,
• zmiany nastroju,
• zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• obrzęki wokół oczu,
• niemożność wytrysku,
• hiperlipidemia (zwiększone stężenie lipidów we krwi),
• swędzenie skóry (świąd),
• pokrzywka,
• zmiany nastroju i depresja po krótkotrwałym stosowaniu leuproreliny,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, uraz i krwotok.      

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia serca: zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Zapalenie płuc, choroba płuc. 

Przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują: Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli pacjent jest leczony lekami z powodu tych chorób. W trakcie stosowania leku Lutrate Depot może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• Stan pacjenta może się pogorszyć podczas pierwszych tygodni leczenia, ale powinien ulec poprawie w miarę jego kontynuacji. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: przemijające zwiększenie stężenia testosteronu (męski hormon płciowy), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub trudności w oddawaniu moczu.  
• Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna (zadyszka, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wykwity skórne), powinien przestać stosować lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka lub aktualnie występuje u niego którekolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż lekarz może wówczas zlecić częstsze wykonywanie badań kontrolnych.  
  • jeśli u pacjenta występują niewiadomego pochodzenia siniaki lub krwawienie lub pacjent ogólnie nie czuje się dobrze. Choć objawy te występują rzadko, mogą wskazywać na zmianę liczby czerwonych lub białych krwinek.
  • jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna;
  • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub kołatanie serca;
  • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. 
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował wcześniej gruczolak przysadki mózgowej (niezłośliwy guz przysadki). Opisano przypadki występowania udaru przysadki (częściowego zaniku tkanki gruczołu przysadki) po rozpoczęciu stosowania tego typu leków u pacjentów z gruczolakiem przysadki. Objawami udaru przysadki mogą być: nagły ból głowy, zez, zaburzone lub zmienione widzenie, a nawet utrata wzroku, oraz sporadycznie zaburzenia świadomości.  
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia,  małopłytkowość lub pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności wątroby u pacjenta, ponieważ podczas leczenia leuproreliną informowano o zaburzeniach czynności wątroby i występowaniu żółtaczki (zażółcenie oczu i skóry).
• Podczas leczenia leuproreliną odnotowano złamania trzonów kręgosłupa, porażenie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• U pacjentów otrzymujących Lutrate Depot obserwowano wystąpienie depresji, która może być ciężka. W przypadku wystąpienia nastroju depresyjnego należy poinformować o tym lekarza.
• Raportowano o występowaniu zmniejszonej gęstości kości (kruchości lub ścieńczenia kości) w następstwie stosowania leuproreliny. Lekarz może rozważyć zastosowanie leku z grupy antyandrogenów podczas leczenia lekiem Lutrate Depot. W takim przypadku musi zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie zapalenia żył i innych objawów zaburzenia krzepnięcia krwi oraz obrzęków (dłoni, stóp lub stawów), gdyż podczas jednoczesnego stosowania antyandrogenu i leku Lutrate Depot zwiększa się ryzyko ich wystąpienia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy i (lub) zaburzenia oddawania moczu i (lub) hematuria (obecność krwi w moczu), lekarz rozpocznie - jeśli to będzie konieczne - dodatkowe postępowanie, aby zapobiec wystąpieniu powikłań neurologicznych (np. mrowienia w dłoniach i stopach, porażenia) lub zablokowania cewki moczowej (rurka odprowadzająca mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała). Pacjent powinien mieć zapewnioną stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.
• U pacjentów mogą występować zmiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub zaostrzenie przebiegu istniejącej cukrzycy), zmiany masy ciała oraz zaburzenia sercowo - naczyniowe.
•  Podczas leczenia leupropreliną należy kontrolować pacjentów z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, szczególnie pacjentów z występującą w przeszłości zastoinową 2 niewydolnością serca (choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do innych części ciała).
• Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie u pacjenta niektórych badań krwi, aby upewnić się o skuteczności leku Lutrate Depot.
• Może wystąpić zmniejszone zainteresowanie seksem, uderzenia gorąca i niekiedy zmniejszenie wielkości jąder oraz osłabienie ich funkcji.
• Po zakończeniu leczenia lekiem Lutrate Depot pacjent może odzyskać płodność.  
• Ponieważ Lutrate Depot może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, pacjent powinien poinformować lekarza zlecającego badania o przyjmowaniu tego leku.
• Lutrate Depot zawiera substancję, która może dawać pozytywny wynik badania podczas kontroli antydopingowej.
• U pacjentów u których występowały w przeszłości drgawki, u pacjentów z padaczką, z zaburzeniami krążenia mózgowego, z anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego oraz u pacjentów otrzymujących leki mogące wywołać drgawki, a także – choć w mniejszym stopniu – u pacjentów nienależących do żadnej z tych grup, mogą podczas leczenia wystąpić drgawki. 

Lutrate Depot zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.      

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
• Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
• Jego stosowanie podczas ciąży może spowodować wystąpienie poronienia spontanicznego. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niewykluczone, że mogą one być nadal stosowane z lekiem Lutrate Depot, ale decyzję o tym podejmie lekarz.

Lutrate Depot może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) i może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy będzie stosowany wraz z niektórymi innymi lekami np.

• metadonem (stosowanym w leczeniu przeciwbólowym i w ramach detoksykacji w uzależnieniach od narkotyków),
• moksyfloksacyną (antybiotykiem),
• lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy.
• Jeśli wystąpią u pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

Jak przechowywać lek Lutrate Depot?

• Lekarz i farmaceuta są poinformowani, jak przechowywać ten lek.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.  
• Po odtworzeniu, poprzez dodanie rozpuszczalnika, należy niezwłocznie podać otrzymaną zawiesinę.