Mektovi (Binimetynib )

Jak działa lek Mektovi?

Mektovi działa poprzez hamowanie kinazy MEK, czyli kluczowego elementu szlaku sygnałowego RAS–RAF–MEK–ERK, który odpowiada za wzrost i podziały komórek. W czerniaku z mutacją BRAF ten szlak jest trwale „nadaktywny”, co prowadzi do niekontrolowanego namnażania komórek nowotworowych.

Binimetynib (Mektovi):

• blokuje aktywność kinazy MEK1/2,
• zmniejsza przekazywanie sygnałów proliferacyjnych,
• hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Stosowany jednocześnie z enkorafenibem (inhibitorem BRAF) działa synergistycznie, skuteczniej wyciszając nieprawidłowy sygnał w całym szlaku, co spowalnia rozwój czerniaka lub zatrzymuje jego progresję.

Kiedy stosuje się lek Mektovi?

Mektovi stosuje się u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib do leczenia określonego rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak, który wykazuje:

• obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. 

Jak stosować lek Mektovi?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

Jaką dawkę leku należy przyjmować?

• Zalecana dawka leku Mektovi to 45 mg (3 tabletki po 15 mg) przyjmowane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (co odpowiada dawce dobowej wynoszącej 90 mg).
• Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie. 

Jak stosować lek?

• Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą.
• Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku. 

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
• Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku

• Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
• Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Kiedy nie stosować leku Mektovi? 

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Mektovi może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Ciężkie działania niepożądane

Lek Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

 Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia,
• duszność,
• uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca,
• obrzęk nóg.

Wysokie ciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia. 

Zakrzepy krwi: lek Mektovi może powodować powstawanie zakrzepów krwi (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• ból w klatce piersiowej;
• nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
• ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
• obrzęk kończyn górnych i dolnych;
• chłodna, blada kończyna górna lub dolna. 

Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadząc do odklejenia różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co może powodować następujące objawy:

• niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia),
• efekt „halo” (widzenie zamazanych konturów przedmiotów),
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka.

Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni,
• ciemny kolor moczu.

Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:  

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie,
• krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie,
• wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy,
• czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę,
• obecność krwi w moczu,
• ból brzucha (żołądka),
• nietypowe krwawienie z pochwy.

Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Zazwyczaj te nowotwory skóry są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.  

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:

Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.  

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• krwawienie w różnych miejscach organizmu,
• problemy ze wzrokiem (pogorszenie widzenia),
• bóle brzucha,
• biegunka,
• wymioty,
• nudności,
• zaparcia,
• swędzenie,
• suchość skóry,
• wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie),
• różne rodzaje wysypki skórnej,
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,
• bóle stawów,
• bóle, osłabienie lub skurcze mięśni,
• bóle pleców,
• bóle kończyn,
• gorączka,
• obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe,
• zmęczenie,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,
• nieprawidłowe wyniki oznaczenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na uszkodzenie serca i mięśni.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry i rak podstawnokomórkowy,
• reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu,
• zmiany w odczuwaniu smaków,
• stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy),
• zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry,
• stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; do objawów należą bolesne guzki na skórze wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik (trądzikowe zapalenie skóry),
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa),
• niewydolność nerek,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny),
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy zasadowej we krwi),
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy),
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• osłabienie lub porażenie mięśni twarzy,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący pacjenta wykona badanie na obecność mutacji genu BRAF.  

Ponieważ lek Mektovi należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem, należy również uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej enkorafenibu. 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mektovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności, jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:

• problemy dotyczące serca;
• problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
• problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
• problemy dotyczące mięśni;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi;
• zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu;
• problemy dotyczące wątroby.  

Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły, odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż binimetynib przyjmowany z enkorafenibem może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany: 

• Problemy dotyczące serca: lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg. 
• Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów krwawienia, takich jak odkrztuszanie krwi, zakrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub mające wygląd „fusów od kawy”, czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy. Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia. 
• Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo” (widzenia zamazanych konturów przedmiotów). W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania leku Mektovi lekarz prowadzący leczenie wykona badania okulistyczne.  
• Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu. 
• Wysokie ciśnienie tętnicze: lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz lub pielęgniarka skontrolują ciśnienie tętnicze pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mektovi. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia. 
• Zakrzepy krwi: lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu w klatce piersiowej, nagłej duszności, problemów z oddychaniem, bólu nóg z obrzękiem lub bez obrzęku, obrzęku rąk i nóg lub chłodnej, bladej ręki lub nogi. W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenia. 
• Problemy z płucami lub trudności w oddychaniu: lek ten może powodować problemy z płucami lub trudności w oddychaniu, w tym stan zapalny w płucach (zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: kaszel, duszności lub zmęczenie. W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenia.  
• Zmiany skórne: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wykrycia zmian skórnych w trakcie i po zakończeniu leczenia, w tym: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego. Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK). Jest to środek ostrożności podejmowany w celu monitowania stanu pacjenta pod kątem rozwoju ogniska raka płaskonabłonkowego. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych (u kobiet) i odbytu. 
• Problemy z wątrobą: lek Mektovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych). Lekarz prowadzący będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.  

Lek Mektovi zawiera laktozę

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży.
• Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mektovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.  

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, cyprofloksacyna,
• niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir,
• lek stosowany w leczeniu raka o nazwie sorafenib,
• lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca,
• lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna,
• lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna,
• lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Mektovi.
• Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza. 

Jak przechowywać lek Mektovi?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.