Normodipine (Amlodipinum)

Jak działa lek Normodipine?

Lek Normodipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, umożliwiając krwi łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co zapobiega bólom w klatce piersiowej. 

Kiedy stosuje się lek Normodipine?

Lek Normodipine stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego krwi
• przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej
• naczynioskurczowej dławicy piersiowej

Jak stosować lek Normodipine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. 

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat:

Zalecana doustna dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg raz na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży w tym przedziale wiekowym. 

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Brak dostępnych danych. 

Sposób podawania leku Normodipine:

• zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze, popijając szklanką wody
• lek można stosować niezależnie od posiłków
• nie należy stosować leku z sokiem grejfrutowym 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony. Leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie, w razie potrzeby, stopniowo ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zwykły schemat dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić:

• zawroty głowy
• uczucie pustki w głowie
• omdlenia
• osłabienie
• wstrząs
• chłodna i wilgotna skóra
• omdlenia

Należy wtedy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Decyzję o długości trwania terapii lekiem Normodipine podejmuje lekarz. Wcześniejsze zaprzestanie stosowania leku może skutkować nawrotem choroby.

Kiedy nie stosować leku Normodipine? 

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:

• z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• z ciężkim niedociśnieniem
• ze wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
• ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
• z niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Normodipine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Normodipine i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym złym samopoczuciem

Jeśli którekolwiek z często występujących działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• obrzęki 

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie
• ból brzucha, nudności
• obrzęk kostek, zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia widzenia
• skurcze mięśni

Jeśli nasili się którykolwiek z poniżej opisanych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• niskie ciśnienie krwi
• szum uszny
• zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków)
• kaszel
• kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, złe samopoczucie
• bóle stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
• nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• zawał serca
• nieżyt żołądka
• zapalenie trzustki
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• wrażliwość na światło
• ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne
• zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• niedawno przebyty zawał serca
• niewydolność serca
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Normodipine może oddziaływać z niżej wymienionymi lekami:

• przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, itrakonazol)
• inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• antybiotykami (ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna)
• zielem dziurawca
• lekami stosowanymi w chorobach serca (werapamil, diltiazem)
• dantrolenem 
• symwastatyną 
• takrolimusem
• cyklosporyną 

Stosowanie leku Normodipine z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Normodipine. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych. 

Lek Normodipine wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. 

Jak przechowywać lek Normodipine?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 30⁰ C
• lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem