Pyralgina Max (Metamizolum natricum monohydricum)

Pyralgina MAX zawiera metamizol, który:

• działa silnie przeciwbólowo w bólach o różnym pochodzeniu,

• wykazuje działanie przeciwgorączkowe, szczególnie w przypadkach gorączki opornej na inne leki,

• posiada właściwości rozkurczowe, co ma znaczenie w bólach kolkowych,

• nie należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

• po podaniu doustnym działa zazwyczaj w ciągu 30–60 minut.

Lek wpływa na mechanizmy odpowiedzialne za odczuwanie bólu i regulację temperatury ciała. Stosowany jest w sytuacjach wymagających skutecznego i szybkiego działania farmakologicznego.

Pyralgina MAX stosowana jest:

• w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego,

• w bólach pooperacyjnych i pourazowych,

• w bólach nowotworowych,

• w bólach kolkowych,

• w leczeniu wysokiej gorączki, gdy inne leki przeciwgorączkowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, z uwzględnieniem przeciwwskazań, ostrzeżeń i możliwych interakcji z innymi lekami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, wystarczającą do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz poinformuje pacjenta o właściwym sposobie stosowania leku Pyralgina MAX.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i więcej (masa ciała powyżej 53 kg):
Zalecana dawka jednorazowa wynosi maksymalnie 1000 mg metamizolu (1 tabletka 1000 mg). Dawki można powtarzać nie częściej niż 4 razy na dobę, zachowując odstępy 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg metamizolu (4 tabletki po 1000 mg).

Działanie leku po podaniu doustnym zwykle występuje w ciągu 30–60 minut.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym lub z niewydolnością nerek:
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz u osób z pogorszoną czynnością nerek dawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być wydłużone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
U tych pacjentów, ze względu na wolniejszą eliminację leku, należy unikać wielokrotnego stosowania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczna modyfikacja dawki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Młodzież w wieku 15 lat i starsza (masa ciała powyżej 53 kg): dawkowanie jak u dorosłych.

• Lek Pyralgina MAX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce leku – w tym celu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:
Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina MAX:
W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego).

Pominięcie przyjęcia leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Pyralgina MAX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Pyralgina Max nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza), spowodowane stosowaniem metamizolu lub innych podobnych leków z grupy pirazolonów albo pirazolidyn;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby wpływające na wytwarzanie bądź działanie komórek krwi;

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) albo pochodne pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksfenbutazon);

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja leków przeciwbólowych, taka jak zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym; dotyczy to pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbólowych (np. salicylanów, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacyny, naproksenu) występował skurcz oskrzeli lub inne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, katar czy obrzęk;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, w tym ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, będący chorobą dziedziczną związaną z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek;

• jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa, będąca chorobą dziedziczną związaną z zaburzeniami syntezy hemoglobiny;

• w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Jak każdy lek, Pyralgina Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych o ciężkim przebiegu należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilać, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Niektóre reakcje na lek, takie jak ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), agranulocytoza lub pancytopenia, mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez nadzoru lekarskiego. Szybkie odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak: nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów). Objawy łagodnych reakcji mogą obejmować pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy i głowy), pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, a rzadziej nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotne są pieczenie, świąd i zaczerwienienie na i pod językiem oraz na dłoniach i podeszwach stóp. Reakcje te mogą przechodzić w ciężkie postacie z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w obrębie krtani), silnym skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego, utratą przytomności oraz wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą wystąpić także u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez powikłań, i mogą być ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzić do zgonu. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe mogą objawiać się napadami astmy;

• ciężkie reakcje skórne, takie jak czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy strzelniczej lub okrągłe zmiany z pęcherzami, złuszczanie skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, którym mogą towarzyszyć gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko;

• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS) – częstość nieznana;

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki zakończone zgonem, lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – bardzo rzadko. Objawy trombocytopenii obejmują zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny. W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii należy natychmiast odstawić lek i wykonać badanie morfologii krwi;

• zmniejszenie objętości krwi z zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna) lub jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne. Objawy obejmują złe samopoczucie, zakażenia, utrzymującą się gorączkę, siniaki, krwawienia oraz bladość skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niezbyt często: wysypka polekowa (fioletowa do ciemnoczerwonej, czasem z pęcherzami), spadek ciśnienia tętniczego;

• Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wysypka plamkowo-grudkowa;

• Bardzo rzadko: napady astmy, ostre zaburzenia czynności nerek (skąpomocz, bezmocz, białkomocz, ostra niewydolność nerek), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek;

• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa), zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Pyralgina Max zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia nagłej zapaści krążeniowej oraz agranulocytozy.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Pyralgina Max może powodować agranulocytozę, czyli znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na agranulocytozę, takich jak: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych albo odbytu.

Lekarz zleci wykonanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia liczby krwinek. Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Objawy te mogą być również maskowane w przypadku jednoczesnego stosowania antybiotyków.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgina Max, a także w krótkim czasie po zaprzestaniu leczenia. Może ona rozwinąć się również u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez powikłań.

Lek Pyralgina Max należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku wystąpienia objawów pancytopenii (takich jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia, bladość) lub małopłytkowości (takich jak zwiększona skłonność do krwawień oraz drobne czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem).

Lekarz może zlecić wykonanie morfologii krwi i przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) po zastosowaniu leku Pyralgina Max, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji po innych lekach przeciwbólowych.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja uczuleniowa lub inna reakcja immunologiczna (np. agranulocytoza) po metamizolu, są również bardziej narażeni na wystąpienie podobnych reakcji po innych pirazolonach i pirazolidynach (chemicznie podobnych lekach przeciwbólowych, takich jak fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oksyfenbutazon).

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne lub inne reakcje układu odpornościowego po zastosowaniu innych pirazolonów, pirazolidyn lub leków przeciwbólowych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podobnych reakcji po leku Pyralgina Max.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości jest znacznie zwiększone, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub nietolerancji:

• uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiające się np. świądem i obrzękiem (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) – w takim przypadku stosowanie leku Pyralgina Max jest przeciwwskazane;

• napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli współistnieje zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz polipy nosa;

• przewlekła pokrzywka;

• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany);

• nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu oraz silnym zaczerwienieniem twarzy nawet po niewielkich ilościach alkoholu, co może wskazywać na nierozpoznaną nietolerancję leków przeciwbólowych.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości lek Pyralgina Max może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W takich przypadkach pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem medycznym, z zapewnionym dostępem do sprzętu ratunkowego.

Pacjenci z astmą lub skłonnością do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ u nich ryzyko reakcji anafilaktycznych jest zwiększone.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina Max i zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno ponownie stosować leku Pyralgina Maz.

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (reakcja hipotensyjna)
Podczas stosowania leku Pyralgina Max może dojść do spadku ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4). Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów z wcześniej istniejącym niedociśnieniem tętniczym, znacznym odwodnieniem, zaburzeniami krążenia, we wczesnym stadium niewydolności krążenia (np. po zawale serca lub ciężkich urazach) oraz u pacjentów z wysoką gorączką.

Lekarz dokładnie oceni zasadność leczenia i będzie monitorował stan pacjenta. W razie potrzeby mogą zostać podjęte działania zapobiegawcze, takie jak wyrównanie zaburzeń krążenia.

U pacjentów, u których należy bezwzględnie unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnego zwężenia naczyń doprowadzających krew do mózgu), lek Pyralgina Max może być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą parametrów krążenia.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyralgina Max i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, takich jak: nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz zleci odpowiednie badania w celu oceny czynności wątroby.

Pacjent nie powinien stosować leku Pyralgina Max, jeśli wcześniej przyjmował leki zawierające metamizol i wystąpiły u niego dolegliwości ze strony wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lek Pyralgina Max należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pyralgina MAX, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL oraz kwasu moczowego we krwi.

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Pyralgina Max w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka (tzw. przewód tętniczy Botalla), które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych). Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu metotreksatu na komórki krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;

• chloropromazyny (leku stosowanego m.in. w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Pyralgina MAX może prowadzić do nadmiernego obniżenia temperatury ciała;

• cyklosporyny (leku stosowanego w celu osłabienia działania układu odpornościowego);

• kwasu acetylosalicylowego, gdyż metamizol może osłabiać jego działanie na płytki krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyralgina MAX z kwasem acetylosalicylowym podawanym w małych dawkach w profilaktyce chorób serca;

• bupropionu (leku stosowanego w leczeniu depresji lub wspomagająco w rzucaniu palenia);

• efawirenzu (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);

• metadonu (leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od opioidów);

• walproinianu (leku stosowanego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej);

• takrolimusu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);

• sertraliny (leku przeciwdepresyjnego).

Substancje czynne z grupy pirazolonów, do której należy metamizol, mogą wchodzić w interakcje również z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;

• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca (np. kaptoprylem);

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu chorób psychicznych);

• lekami moczopędnymi (np. triamterenem);

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i reagowania. Jednakże, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek - i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to w szczególności osób spożywających alkohol.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.