Rosulip Plus (Rosuvastatinum + Ezetimibum)

Jak działa lek Rosulip Plus?

Lek Rosulip Plus zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Rosulip Plus?

Lek Rosulip Plus stosuje się u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu oraz w celu zapobiegania wystąpieniu zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jak stosować lek Rosulip Plus?

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku należy zachować aktywność fizyczną oraz kontynuować dietę niskocholesterolową.

• zalecana dawka to 1 kapsułka raz dziennie
• kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od niego
• kapsułki należy popijać wodą
• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze

Lekiem Rosulip Plus nie należy rozpoczynać leczenia. Należy zastosować dwie osobne substancje, następnie po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat łączony, jakim jest Rosulip Plus.

Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu najniższej dawki u pacjentów:

• pochodzenia azjatyckiego
• w wieku powyżej 70 lat
• z ciężkimi chorobami nerek
• z miopatią

Podczas terapii należy przeprowadzać regularne badanie poziomu cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego lub zgłosić się do lekarza, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku

Należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną tabletkę według ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, gdyż stężenie cholesterolu może wzrosnąć. Decyzję o zakończeniu leczenia pacjent powinien podjąć z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus?

Leku Rosulip Plus nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę, ezetymib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• u pacjentów z czynną chorobą wątroby
• w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów z miopatią (nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe)
• u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę

Dodatkowe przeciwwskazania dotyczące leku Rosulip Plus w dawce 40 mg + 10 mg:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek
• choroba tarczycy
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni
• nadużywanie alkoholu
• pochodzenie azjatyckie
• stosowanie leków z grupy fibratów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rosulip Plus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rosulip Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i/ lub gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie
• nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać mogące prowadzić do rabdomiolizy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe)

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• odczucie zmęczenia
• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• wysypka, świąd, pokrzywka
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Rosulip Plus
• zwiększenie wyników badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej — CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność, lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii) - konieczne jest ustalenie indywidualnej dawki w tej grupie pacjentów
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawir, lub symeprewir)
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• pacjent przyjmuje fibraty w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• pacjent ma ponad 70 lat - konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy - jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Rosulip Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rosulip Plus nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania leku Rosulip Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Rosulip Plus nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) - cyklosporyna nasila działanie rozuwastatyny
• fibratami (w przypadku dawki leku Rosulip Plus 40 mg + 10 mg)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, klopidogrel) - jednoczesne stosowanie z lekiem Rosulip Plus może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
• fibraty (zmniejszające stężenie cholesterolu) - podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - połączenie z ezetymibem może osłabić działanie obu tych leków
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir)
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku) - leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu. Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny
• erytromycyna - w przypadku jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny
• kwas fusydowy - jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo odstawić leku Rosulip Plus. Jednoczesne stosowanie leku Rosulip Plus i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza)
• doustne środki antykoncepcyjne (podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki)
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów może wywołać zawroty głowy. W takich wypadkach zalecany jest kontakt z lekarzem.

Jak przechowywać lek Rosulip Plus?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy chronić przed światłem i dostępem wilgoci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C