Sonoxen 12,5 mg, 14 tabletek powlekanych

Sonoxen to lek zawierający substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian, należącą do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym. Lek działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co prowadzi do uczucia senności i ułatwia zasypianie.  

Sonoxen – poznaj działanie

Sonoxen skraca czas zasypiania, zmniejsza częstotliwość nocnych przebudzeń oraz poprawia jakość snu. Stosowanie leku pozwala na osiągnięcie głębszego i bardziej regenerującego snu, co wpływa korzystnie na samopoczucie i funkcjonowanie w ciągu dnia.  

Lek Sonoxen jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku:  

• trudności z zasypianiem,
• częstych nocnych przebudzeń,
• wczesnego wybudzania się rano.  

Sonoxen pomaga w przywróceniu naturalnego rytmu snu, jednak nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania – leczenie powinno trwać maksymalnie 7 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę problemów ze snem i dobrać odpowiednie leczenie.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych. 

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg,
• pozostałe składniki:
  • substancje pomocnicze rdzenia: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  • substancje pomocnicze otoczki: hypromeloza, polidekstroza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Nasenne, uspokajające.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

• Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
• Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

• Lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
• U pacjentów z umiarkowaną i łagodną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg, a także zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania:

• Podanie doustne.
• Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą).
• Lek Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia:

• Leczenie powinno być jak najkrótsze. Trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
• Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne),
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu),
• jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego, bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita),
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona),
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo często występują:

• senność.

Często występują:

• suchość w jamie ustnej,
• zaparcia,
• niewyraźne widzenie,
• zatrzymanie moczu,
• nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
• zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy,
• ból w górnej części brzucha,
• zmęczenie,
• bezsenność, nerwowość.

Niezbyt często występują:

• osłabienie (uczucie zmęczenia),
• obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
• nudności, wymioty, biegunka,
• wysypka skórna,
• szumy uszne (dzwonienie w uszach),
• hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
• diplopia (podwójne widzenie),
• dyspepsja (niestrawność),
• uczucie zrelaksowania,
• koszmary senne,
• duszność (skrócenie oddechu).

Rzadko występują: 

• pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
• drżenie, napady drgawkowe,
• zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to:

• zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca,
• refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
• wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca),
• utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• bóle mięśni,
• zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa),
• depresja,
• zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
• łysienie,
• alergiczne zapalenie skóry,
• nadmierne pocenie,
• nadwrażliwość na światło,
• niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków: 
  • inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina),
  • leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina).
• Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
  • adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe,
  • niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu),
  • alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna,
  • leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa, 
  • inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca),
  • leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu) oraz skopolamina,
  • leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Lek Sonoxen z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• W trakcie stosowania leku Sonoxen nie należy pić alkoholu.
• Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
• W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia.
• Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
• Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.
• Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Sonoxen zawiera czerwień koszenilową (E 124) oraz żółcień pomarańczową (E 110).

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki,
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego),
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres),
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów,
• choroby serca i wysokie ciśnienie.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu, takich jak:

• karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Dzieci i młodzież:

• Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Sonoxen na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Sonoxen nie należy stosować u kobiet w ciąży.
• Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Sonoxen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca:

Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Hiszpania

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.