Voriconazole Genoptim (Voriconazolum)

Lek Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol o działaniu przeciwgrzybiczym.

Jak działa lek Voriconazole Genoptim?

Lek Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol o działaniu przeciwgrzybiczym. Lek zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost. 

Kiedy stosuje się lek Voriconazole Genoptim?

Lek Voriconazole Genoptim stosuje się w leczeniu:

• inwazyjnej aspergilozy (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus)
• kandydemii (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek)
• ciężkich, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida opornych na flukonazol
• ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium

Lek Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek Voriconazole Genoptim stosuje się w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Jak stosować lek Voriconazole Genoptim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania leku Voriconazole Genoptim:

Lek Voriconazole Genoptim wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia przed podaniem w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać jako bolus.

Leczenie

Dorośli

Podanie dożylne:

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/ kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/ kg mc. dwa razy na dobę. 

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Podanie dożylne: 

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 9 mg/ kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 8 mg/ kg mc. dwa razy na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku od 15 - 17  lat

Podanie dożylne:

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/ kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę

Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę. Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/ kg masy ciała na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Gdy pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia skutków ubocznych lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Genoptim

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w przypadku podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Genoptim

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Genoptim, decyduje lekarz. Leczenie lekiem Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. Gdy dojdzie do poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazole Genoptim może być zmieniona z dożylnej na doustną. Jeżeli o przerwaniu terapii zadecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Genoptim? 

Worykonazol jest przeciwwskazany u pacjentów:

• uczulonych na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• stosujących terfenadynę (stosowana w leczeniu alergii)
• stosujących astemizol (stosowanym w leczeniu alergii)
• stosujących cyzapryd (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych)
• stosujących pimozyd (stosowanym w psychiatrii)
• stosujących chinidynę (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
• stosujących ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• stosujących efawirenz (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę
• stosujących karbamazepinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• stosujących fenobarbital (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki)
• stosujących alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie)
• stosujących syrolimus (stosowanym w transplantologii)
• stosujących rytonawir (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę
• stosujących preparaty z zielem dziurawca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Voriconazole Genoptim może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Voriconazole Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wysypka
• żółtaczka, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
• zapalenie trzustki

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
• gorączka
• wysypka
• nudności, wymioty, biegunka
• ból głowy
• obrzęk obwodowy
• bóle brzucha
• trudności w oddychaniu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
• małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
• niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
• drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• krwawienie w oku
• zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
• trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
• zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• łysienie
• ból pleców
• niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
• zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej
• powiększenie węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
• zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
• zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
• zaburzenia równowagi lub koordynacji
• obrzęk mózgu
• podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• zmniejszona wrażliwość na dotyk
• zaburzenia smaku
• niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• zapalenie niektórych narządów wewnętrznych: trzustki i dwunastnicy
• powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
• zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
• bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
• nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie)
• reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• nadczynność gruczołu tarczycy
• pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnieniem rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
• wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
• zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• zaburzenia krzepliwości krwi
• skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie)
• małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• piegi i plamy barwnikowe
• rak skóry
• zapalenie tkanki otaczającej kość
• czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• nadwrażliwość na inne azole
• choroba wątroby, również w przeszłości
• kardiomiopatia
• zaburzenia rytmu serca
• wolna częstość czynności serca
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• ekspozycja na światło słoneczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voriconazole Genoptim u kobiet w ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie karmienia piersią. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Voriconazole Genoptim może oddziaływać z niżej wymienionymi lekami:

• rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• ryfabutyną (stosowana w leczeniu gruźlicy) - zalecane monitorowanie parametrów krwi 
• fenytoiną (stosowana w leczeniu padaczki) - zalecane monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi
• warfaryną i innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, acenokumarol, stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi)
• cyklosporyną
• takrolimusem
• pochodnymi sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy)
• statynami, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• benzodiazepinami, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie)
• omeprazolem (stosowany w leczeniu wrzodów)
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• alkaloidami barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• indynawirem i innymi inhibitorami proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV)
• nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV)
• metadonem (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• alfentanylem, fentanylem
• oksykodonem, hydrokodonem (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• flukonazolem (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• ewerolimusem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych. 

Lek Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. 

Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim? 

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania