Zoledronic Acid Accord (Acidum zoledronicum)

Jak działa lek Zoledronic Acid Accord?

Lek Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Substancja ta należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. 

Kiedy stosować lek Zoledronic Acid Accord?

Lek Zoledronic Acid Accord należy stosować:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości)
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową.

Jak stosować lek Zoledronic Acid Accord?

Lek Zoledronic Acid Accord musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów. 

Ogólne zasady stosowania:

• pojedyncza dawka leku Zoledronic Acid  Accord wynosi zwykle 4 mg
• przed każdym podaniem leku zaleca się wypić odpowiednią ilość wody, aby uniknąć odwodnienia
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek
• w przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid  Accord co 3 do 4 tygodni
• w celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Accord
• pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic Acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Accord?

Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic Acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi)
• małe stężenie wapnia we krwi

Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów
• u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii)
• zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii)
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi
• bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie fosforanów we krwi

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni
• objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu
• zapalenie spojówek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• reakacje nadwrażliwości
• niskie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie
• wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi
• zwiększenie masy ciała
• nasilone pocenie
• senność
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią
• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem
• pokrzywka

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• wolne bicie serca
• splątanie
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne)
• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów
• bolesne zaczerwienienie i/lub obrzęk oka

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami powodujący unieruchomienie

Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Accord należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku gdy u pacjenta zdiagnozowano dolegliwości nerek
• w przypadku gdy występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów
• w przypadku gdy pacjent jest aktualnie w trakcie trwania leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej (potrzeba powiadomić stomatologa o stosowaniu leku Zoledronic acid Accord i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zoledronic Acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zoledronic Acid Accord nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń)
• kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii)
• pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków)
• innych leków zmniejszających stężenie wapnia
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek
• innych leków zawierających kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów
• leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi, ponieważ występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek Zoledronic Acid Accord roztwór do infuzji zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu; jeśli roztwór nie jest wykorzystany natychmiast po otwarciu należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C.