Dektac 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Dektac to lek przeciwbólowy w formie tabletkach powlekanych. Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego z deksketoprofenem jest leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych powyżej 18 roku życia.

Jak działają tabletki na ból z deksketoprofenem Dektac 25 mg, 30 sztuk?

Każda tabletka Dektac zawiera 25 mg deksketyoprofenu (Deksketoprofenum) zaliczanego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Deksketyoprofenu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego uzyskiwano po 30 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Lek Dektac 25 mg może być stosowany w łagodzeniu:

• bólów mięśni,
• bólu menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie),
• bólu zęba.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych do doraźnego stosowania w przypadku odczuwania bólu.

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni i stawów, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: deksketoprofen (25 mg), w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem.
• pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, otoczka tabletki (Opadry Y1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/ PEG 400.

Przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Jak stosować tabletki przeciwbólowe Dektac 25 mg?

Ten lek trzeba zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Dektac przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

• Dorośli: zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 godzin lub 25 mg co 8 godzin.
• Dawka leku uzależniona jest od rodzaju, stopnia nasilenia i czasu trwania dolegliwości bólowych.
• W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą nerek lub wątroby, początkowa całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 tabletek, czyli 50 mg.
• U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla populacji ogólnej w dawce 75 mg pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.
• W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co spowoduje szybsze wchłanianie leku.
• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.
•  
• Lek należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody.
• Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, ponieważ pomaga to obniżyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit.

• Uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Astma obecnie lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki
• wewnątrz jamy nosowej spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęknaczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Nie stosować:
  • jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (w postaci zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po narażeniu na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi),
  • jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka, lub jelit, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego,
  • jeżeli u pacjenta występują przewlekłe choroby trawienne (np. niestrawność, zgaga);
  • jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje przewodu pokarmowego z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
  • jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
  • jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
  • jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;
• w trzecim trymestrze ciąży lub podczas karmienia piersią.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, niestrawność, biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, choroby żołądka, zaparcia, zaczerwienienie twarzy, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, ból, uczucie podwyższonej temperatury ciała, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, które mogą objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami,
• omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt),
• nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik,
• zwiększona potliwość,
• ból pleców,
• zwiększone oddawanie moczu,
• zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,
• nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby),
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens- Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), nadwrażliwość skóry, świąd, nadwrażliwość na światło, choroby nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
• Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust, lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
• Przyjmowanie leku może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu.
• U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może powodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach bez recepty. Niektórych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Dektac, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym stosowaniem leku. Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę podczas przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków.

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem Dektac nie jest zalecane:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne,
• warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów,
• lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
• metotreksat stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych,
• hydantoina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki,
• sulfametoksazol stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem Dektac wymaga zachowania ostrożności:

• inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca,
• pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej,
• zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych,
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem Dektac wymaga szczególnego rozważenia:

• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz u pacjentów w transplantacjach,
• streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne (tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów),
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,
• digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• mifepryston stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży,
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• jeżeli u pacjenta występują choroby serca, ma przebyty udar mózgu lub istnieje podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi chorobami.
• w pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. z powodu zbyt częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli.
• jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna);
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (lek Dektac może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub wykonujących badania z powodu niepłodności);
• jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Lek może mieć niewielki wpływ na zdolność obsługiwania maszyn i prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować zawroty głowy i senność będące działaniami niepożądanymi leku.
• W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do ustąpienia objawów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie stosować leku Dektac w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku, być może stosowanie leku okaże się niewłaściwe.
• Należy unikać stosowania u pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży. Niezależnie od zaawansowania ciąży, leczenie powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie badań związanych z niepłodnością, a także u pacjentek próbujących zajść w ciążę.

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.