Dexak SL 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek

Dexak^® SL to lek bez recepty wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Każda saszetka z granulatem do sporządzania roztworu doustnego zawiera 25 mg substancji czynnej – deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Trometamol deksketoprofenu jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego uzyskiwano po 20 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Co ważne trometamol zapewnia ponad 100 razy lepszą rozpuszczalność w wodzie niż lek w postaci czystego kwasu.

Saszetki z deksketoprofenem Dexak^® SL na ostry ból

Skuteczny lek to taki, który trafia w źródło bólu i sprawia, że szybko możesz wrócić do formy. Saszetki przeciwbólowe Dexak^® SL 25 mg mogą być stosowane u osób dorosłych powyżej 18 roku życia. Sprawdzą się zwłaszcza w:

• ostrym bólu mięśni lub stawów,
• bolesnym miesiączkowaniu,
• bólu zębów.

Gdy szukasz szybkiej ulgi w ostrym bólu, warto mieć pod ręką lek Dexak^® SL. W opakowaniu znajdziesz 20 saszetek z granulatem do rozpuszczania Dexak^® SL Berlin-Chemie. Deksketoprofen 25 mg w saszetkach sprawdzi się jako alternatywa dla tabletek przeciwbólowych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni i stawów, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

• substancja czynna: deksketoprofen 25 mg w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem,
• substancje pomocnicze: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, sacharoza z krzemionką koloidalną uwodnioną.

Każda saszetka zawiera 2,5 g sacharozy.

Przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jak stosować saszetki na ból Dexak^® SL 25 mg, 20 sztuk?

• Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg deksketoprofenu.
• Stosować doustnie.
• Aby przygotować roztwór, zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać.
• Wypić natychmiast po przygotowaniu.

• Nadwrażliwość na deksketoprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) lub przewlekła niestrawność.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Astma oskrzelowa.
• Ciężka niewydolność serca.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min.).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• II trymestr ciąży i okres laktacji.
• Produktu leczniczego Dexak^® SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Saszetki Dexak^® SL należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Jak każdy lek, Dexak^® SL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
• Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danych dotyczących działań niepożądanych dla leku Dexak^® w postaci tabletek, a ze względu na to, że lek Dexak^® SL w postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności i/lub wymioty,
• bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach,
• biegunka,
• niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia snu,
• nerwowość,
• bóle głowy,
• kołatanie serca,
• zaczerwienienie twarzy,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wzdęcia,
• wysypka,
• zmęczenie,
• ból, odczuwanie gorączki i dreszczy,
• złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami,
• omdlenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwolnienie częstości oddechów,
• gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki),
• obrzęk krtani,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się,
• ból pleców,
• zwiększone oddawanie moczu,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zaburzenia gruczołu krokowego,
• nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby),
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),
• owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),
• obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,
• przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zapalenie trzustki,
• nieostre widzenie,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• reakcje nadwrażliwości skóry,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• swędzenie,
• problemy z czynnością nerek,
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
   
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
• Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak^® SL.
• Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
• Przyjmowanie takich leków, jak Dexak^® SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
• U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
• Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit.
• Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
• Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Dexak^® SL a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak^® SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak^® SL.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
  • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych,
  • warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów,
  • litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
  • metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień,
  • pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki,
  • sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
  • inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca,
  • pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej,
  • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych,
  • antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy,
  • metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
  • antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
  • cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach,
  • streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów,
  • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,
  • digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
  • mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę),
  • leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
  • leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi,
  • leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
  • tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.
• Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak^® SL.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak^® SL z jedzeniem i piciem

• W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak^® SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości,
  • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości,
  • u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty),
  • jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu); w takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak^® SL należy skonsultować się z lekarzem, gdyż przyjmowanie takich leków, jak Dexak^® SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu; ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku (nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane),
  • jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
  • u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexak^® SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności),
  • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi,
  • jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną),
  • jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
  • jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit,
  • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie,
  • jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; w takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego),
  • u pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

• Dexak^® SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
• W związku z tym Dexak^® SL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
• Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie stosować leku Dexak^® SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak^® SL może okazać się niewłaściwe.
• Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.
• Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie zaleca się stosowania leku Dexak^® SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Dexak^® SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku.
• W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
• W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak^® SL zawiera sacharoz

• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
• Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy.
• Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin Niemcy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.