Gripex Duo, 16 tabletek

Gripex Duo jest lekiem złożonym, który zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę. Pierwszy z nich, paracetamol, jest środkiem mającym działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, zaś fenylefryna wykazuje działanie zmniejszające obrzęk oraz przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Lek Gripex Duo ma postać tabletek powlekanych (opakowanie zawiera 16 tabletek). Jest odpowiedni dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania.

Lek Gripex Duo stosuje się u pacjentów od 12. roku życia w celu leczenia objawów:

• przeziębienia,
• grypy,
• stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy i gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar, a także niedrożność nosa i zatok przynosowych.

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: paracetamol 500 mg i fenylefryny chlorowodorek 6,1 mg,
• substancje pomocnicze: powidon, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy (α-pinen, D-limonen, maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej), skrobia kukurydziana modyfikowana, dwutlenek krzemu (E551)), krospowidon (typ A), sukraloza, sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, stearynian magnezu, Opadry II: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), żółcień chinolinowa (E104), tartrazyna, lak aluminiowy (E102), żółty tlenek żelaza (E172), wodorowęglan sodu (E500), indygotyna, lak aluminiowy (E132).

• Paracetamol: przeciwgorączkowe, przeciwbólowe.
• Fenylefryna: zmniejszenie obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok.

Lek Gripex Duo należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg: 1-2 tabletki (500 mg do 1000 mg paracetamolu) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (maksymalna dawka paracetamolu: 4 g).
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg: 1 tabletka (500 mg paracetamolu) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka paracetamolu: 3 g).
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg: 1 tabletka (500 mg paracetamolu) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (maksymalna dawka paracetamolu: 2 g).
• Dzieci i młodzież: nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Tabletkę można przyjąć połykając w całości (a następnie popijając szklanką wody), ale można ją również rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić tak przygotowany roztwór. Tabletkę można podzielić na dwie części – robi się to wyłącznie w celu ułatwienia połknięcia, ale nie pozwala to na odmierzanie mniejszych dawek. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana dla danej grupy wiekowo-wagowej.

Nie powinno się stosować leku Gripex Duo przez dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie jak najkrótszy czas.

• Uczulenie na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze.
• Cukrzyca.
• Guz chromochłonny nadnercza.
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
• Nadczynność tarczycy.
• Rozrost gruczołu krokowego.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej.
• Stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO lub przeszłe stosowanie tych leków w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Choroba alkoholowa.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Gripex Duo, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeżeli wystąpią poniższe objawy, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu, występujące z nieznaną częstością:
  • wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie),
  • ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
    • Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są objawami grypopodobnymi: gorączką, bólem głowy i bólami ciała.
    • Wysypka może rozprzestrzeniać się i spowodować powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa).
• Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ze względu na obecność fenylefryny:
  • nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ze względu na obecność fenylefryny:
  • skurcz oskrzeli,
  • reakcje alergiczne (np. świąd, pokrzywka),
  • podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok,
• ze względu na obecność paracetamolu:
  • niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
  • obrzęki,
  • ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
  • świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy,
  • uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• ze względu na obecność fenylefryny:
  • lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy,
• ze względu na obecność paracetamolu:
  • skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ze względu na obecność fenylefryny:
  • zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu,
• ze względu na obecność paracetamolu:
  • rumień wielopostaciowy,
  • zawroty głowy.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
• Oddziaływanie leku Gripex Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Interakcje z paracetamolem

• Nie należy stosować leku Gripex Duo równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego przed zastosowaniem leku Gripex Duo pacjenci przyjmujący te lub podobne leki powinni zawsze poradzić się lekarza.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Interakcje z fenylefryną

• Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu.
• W czasie stosowania leku Gripex Duo nie można spożywać alkoholu.

• Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, czy stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
• Nie stosować z:
  • innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki, takimi jak:
    • leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa,
    • środki hamujące łaknienie,
    • leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy,
  • innymi lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
• W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
• U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania leku.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Duo należy omówić możliwość zastosowania leku z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
  • ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych oraz wydolność nerek),
  • ma zarostową chorobę naczyń,
  • ma zespół Reynauda,
  • ma stabilną chorobę wieńcową,
  • ma niewydolność oddechową,
  • ma astmę oskrzelową,
  • przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
  • przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane może być dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
• Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
• Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
  • pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane  m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in.  w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe,
  • pacjenci regularnie nadużywający alkoholu,
  • pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,  mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
• Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102) oraz 0,6 mg glukozy (składnik maltodekstryny) w każdej tabletce powlekanej.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Lek może powodować reakcje alergiczne.
• W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Duo. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby.
• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność stosując lek Gripex Duo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Przyjmując lek Gripex Duo należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.