Melatonina Polfarmex 5 mg, 30 tabletek

Melatonina Polfarmex 5 mg to lek w postaci tabletek, zawierający substancję czynną — melatoninę. W organizmie człowieka hormon ten jest wytwarzany przez szyszynkę mieszczącą się w ośrodkowym układzie nerwowym i pełni istotną rolę w regulowaniu biologicznego rytmu okołodobowego. 

Wskazaniem do stosowania leku Melatonina Polfarmex są zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych oraz  zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania wynikające np. z pracą zmianową, dotykające osób niewidomych.

Opakowanie zawiera 30 białych, okrągłych tabletek. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji aktywnej (melatoniny). Lek należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.

Lek Melatonina Polfarmex 5 mg stosuje się u dorosłych jako środek pomocniczy:

• w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych,
• w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową,
• w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych.

1 tabletka zawiera:

• substancje aktywne: melatonina 5 mg,
• substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Regulacja godzin snu i czuwania w ciągu doby.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli
  • W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od 1 dnia podróży. Leczenie kontunować maksymalnie przed 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
  • W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 5 mg (1 tabletka) na dobę na godzinę przed snem.
  • W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych: 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, około godziny 21.00-22.00.
  • Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. 

• Uczulenie na melatoninę lub którykolwiek ze składników leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci, w temperaturze poniżej 25° C. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
• nadciśnienie tętnicze,
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
• bóle kończyn,
• cukromocz, białkomocz,
• objawy menopauzalne,
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
• półpasiec,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
• zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
• dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
• wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości,
• obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• mlekotok.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to przede wszystkim leków takich jak:
  • fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
  • inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
• Innymi lekami mogącymi wpływać na działanie melatoniny są:
  • tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
  • imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
  • 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
  • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
  • ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
  • leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon,
  • cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),
  • estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
  • chinolony (leki przeciwbakteryjne),
  • leki przeciwdepresyjne,
  • tryptofan
  • agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
  • agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
  • inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Stosowanie leku z alkoholem

• Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku, ponieważ zmniejsza on skuteczność produktu leczniczego.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
  • występowania u pacjenta zaburzeń czynności układu immunologicznego,
  • występowania u pacjenta zaburzeń hormonalnych,
  • gdy pacjent ma padaczkę,
  • leczenia lekami przeciwzakrzepowymi,
  • występowania u pacjenta choroby wątroby lub nerek,
  • gdy pacjent ma depresję.
• Palenie papierosów zmniejsza skuteczność leku.
• Lek Melatonina Polfarmex należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
• W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

• Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Melatonina Polfarmex w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.