Metafen 200 mg + 325 mg, 20 tabletek

Metafen to lek w postaci tabletek zawierający dwie substancje czynne: ibuprofen i paracetamol, które wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat w przypadku występowania bólu o różnym pochodzeniu, w tym bólu głowy, bólu menstruacyjnego, bólu zęba, bólu mięśni, bólów kości i stawów, bólów lędźwiowo-krzyżowych, bólów pourazowych, nerwobóli oraz gorączki.

Bóle różnego pochodzenia, w tym bóle głowy, migrena, bóle menstruacyjne, bóle zębów, bóle mięśni, bóle kości i stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe, bóle pourazowe, nerwobóle, gorączka.

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: ibuprofen 200 mg, paracetamol 325 mg,
• substancje pomocnicze: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub według zaleceń lekarza i/lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli: jednorazowo 1-2 tabletki po posiłku.
• W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
• Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
• Młodzież powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletka po posiłku,
• W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
• Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.
• Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikacji dawki.
• W przypadku gdy po 3 dniach przyjmowania leku objawy utrzymują lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów w celu zminimalizowane wystąpienia działań niepożądanych. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• Uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym kwas acetylosalicylowy. 
• Występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. 
• Ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby. 
• Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynnej lub w przeszłości), perforacja lub krwawia, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. 
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze. 
• Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. 
• Ciężka niewydolność serca. 
• Okres ciąży i karmienia piersią 
• Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej. 
• Zatrzymanie moczu. 
• Występowanie wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. 
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat. 
• Choroba alkoholowa. 

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze powyżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek Metafen jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 osób na 100): 

• ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty, 
• zwiększenie aktywności enzymów (aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy) oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych związane z zastosowaniem paracetamolu, 
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000): 

• wzdęcia, zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku, 
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, rzadziej zapalenie trzustki, 
• ból głowy, zawroty głowy, 
• obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy, 
• wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd, 
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, 
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. 

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): 

• bezsenność, 
• zapalenie błony śluzowej żołądka, 
• obrzęk. 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 osoby na 10 000): 

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi, 
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby (przedawkowanie paracetamolu może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby), 
•  rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych), 
• ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, 
• parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość, 
• w pojedynczych przypadkach opisywano reakcje psychotyczne i szumy uszne, 
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, 
• splątanie, depresja i omamy, zaburzenia widzenia, szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, 
• nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło, 
• obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca (zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach), 
• działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu), 
• zmęczenie i złe samopoczucie. 

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS, 
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). 

Jeżeli powyższe objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 
• Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania leku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. 
• Metafen może wpływać na inne leki, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek: 
  • kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon): zwiększone ryzyko działań niepożądanych, 
  • leki moczopędne: następuje osłabienie działania, 
  • metotreksat oraz sole litu: może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi, 
  • glikozydy nasercowe: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia digoksyny we krwi oraz zaostrzenia niewydolności serca, 
  • ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe i barbiturany: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby, 
  • inhibitory monoaminooksydazy: może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki, 
  • zydowudyna: może wystąpić nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów HIV-dodatnich chorych na hemofilię, 
  • chloramfenikol: następuje zwiększenie jego toksyczności na skutek zwiększenia stężenia w osoczu, 
  • metoklopramid i inne leki wzmagające perystaltykę: następuje przyspieszenie wchłaniania paracetamolu, 
  • leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, 
  • cholestyramina: zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu: 
  • cyklosporyna, takrolimus: zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego działania na nerki, 
  • mifepryston: NLPZ osłabiają jego działanie, 
  • antybiotyki zaliczane do grupy chinolonów stosowane z lekami z grupy NPLZ mogą spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, 
  • propantelina i inne leki hamujące perystaltykę: następuje opóźnienie wchłaniania paracetamolu. 
• Także niektóre inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen, dlatego przed jego zastosowaniem z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

• Jednoczesne przyjmowanie leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol z lekiem Metafen może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. 
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności. 
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów: 
  • z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek oraz układu krążenia, 
  • z zaburzeniami czynności nerek (należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze), 
  • z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, 
  • ze zwiększonym ryzykiem rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, 
  • z chorobami przewodu pokarmowego występującymi w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) 
  • z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem serca lub niewydolnością serca w wywiadzie, 
  • z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub jednocześnie zażywającymi leki przeciwzakrzepowe 
  • z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. 
• U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż u pacjentów młodszych. 
• Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. 
• W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza na początku leczenia, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. 
• Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy.  
• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen (jeżeli u pacjenta pojawi się jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej). 
• Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. 
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. 
• Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). 
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen

• W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady.
• Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (w tym ze śladami krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs.
• Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem, jak również zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
• Objawy takie jak bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha mogą wystąpić w ciągu kilku do kilkunastu godzin po przedawkowaniu paracetamolu i mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które w późniejszym czasie objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
• Możliwe jest wystąpienie silnego bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu, zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
• Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są od paracetamolu.
• Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Leku Metafen nie należy stosować w czasie ciąży oraz karmienia piersią. 
• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii). 
• Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę (jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza). 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
• Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.