Nicorette FreshMint Gum 2 mg, guma do żucia, lecznicza, 105 sztuk

Nicorette^® FreshMint Gum 2 mg to produkt leczniczy w formie gumy do żucia do stosowania w celu łagodzenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia przy próbie rzucenia palenia papierosów.

Kiedy stosować leczniczą gumę do żucia Nicorette^® FreshMint 2 mg?

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, takie jak drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette^® FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nicorette^® FreshMint Gum w dawce nikotyny 2 mg/1 gumę wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób wypalających nie więcej niż 20 papierosów na dobę. Nikotyna zawarta w gumie leczniczej podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette^® FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Guma marki Nicorette^® może być również stosowany w celu ograniczenia palenia u osób, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu. Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. 

Opakowanie leku Nicorette^® FreshMint zawiera 105 gum w blistrach. Gumy nie zawierają cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Nicorette FreshMint Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

1 guma do żucia zawiera:

• substancję czynną: 2 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem,
• pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E 967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), acesulfam potasu (E 950), lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa; otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza (E 955), polisorbat 80, ksylitol (E 967), guma arabska (E 414), tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba (E 903), żółcień chinolinowa.

Lecznicza guma do żucia Nicorette ^® FreshMint Gum łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienie występujące po zaprzestaniu palenia.

Jak często żuć gumę z nikotyną Nicorette ^® FreshMint?

• Dorośli: wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie z zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny.
• Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny.
• Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg.
• Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.
• Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.

Zaprzestanie palenia

• Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.
• Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące.
• Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy.
• Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

• Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu.
• Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. 
• Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
• Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
• Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane.
• Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia.
• Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Technika żucia

• Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
• Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
• Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
• Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Nie należy stosowac leku Nicorette FreshMint:

• u osób w wieku poniżej 18 lat,
• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.
• Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. 

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
• Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.
• W trakcie stosowania Nicorette FreshMint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). U co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszane były działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u 1 do 10 na 10 pacjentów):

• nudności, 
• ból głowy,
• czkawka,
• podrażnienie gardła.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• niestrawność,
• wzdęcia,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• zapalenie jamy ustnej,
• wymioty,
• biegunka,
• pieczenie,
• zmęczenie,
• nadwrażliwość,
• zmiana odczuwania smaku,
• uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
• kaszel.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• palpitacje (kołatanie serca), 
• tachykardia (przyspieszenie akcji serca),
• odbijanie, 
• zapalenie języka, 
• pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, 
• wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej, 
• osłabienie,
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej, 
• złe samopoczucie, 
• ból szczęki, 
• niezwykłe sny, 
• skurcz oskrzeli, 
• zaburzenia głosu, 
• duszność, 
• przekrwienie błony śluzowej nosa, 
• ból jamy ustnej i gardła, 
• kichanie, 
• ucisk w gardle, 
• nadmierne pocenie,
• świąd, 
• wysypka, 
• pokrzywka,
• zaczerwienienie twarzy, 
• nadciśnienie. 

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• dysfagia (utrudnione połykanie), 
• niedoczulica jamy ustnej, 
• odruch wymiotny. 

Nieznana częstotliwość (nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie, 
• nasilone łzawienie, 
• suchość błon śluzowych gardła, 
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy, 
• ból warg, 
• reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami), 
• sztywność mięśni szczęki, 
• obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków), 
• rumień.

Stosowanie gum w połączeniu z plastrami

• Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. 
• Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum, przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. 
• Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Lek Nicorette^® FreshMint Gum a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.
• Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum.

• Przed zastosowaniem leku Nicorette^® FreshMint Gum należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
  • przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, 
  • bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, 
  • choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, 
  • niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, 
  • choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, 
  • nadczynności tarczycy, 
  • cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), 
  • stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, 
  • ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, 
  • ciężkiej choroby nerek, 
  • zapalenia przełyku. 
• Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.
• Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych. 
• Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
• Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

• Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dzieci i młodzież

• Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej 18 lat.
• Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.

McNeil AB
SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.