Senamina 12,5 mg, 14 tabletek powlekanych

Senamina 12,5 mg jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego, przeznaczonym dla osób dorosłych. Stosuje się go w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, w celu ułatwienia zasypiania.

Jak działa lek Senamina 12,5 mg?

Substancją czynną leku jest doksylamina w dawce 12,5 mg, należy ona do grupy leków przeciwhistaminowych i działa nasennie oraz uspokajająco. Lek Senamina ułatwia zasypianie, w szczególności przy:

• trudnościach z zasypianiem,
• częstych przebudzeniach nocnych,
• wczesnym budzeniu się w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych wywołanej:

• trudnościami z zasypianiem,
• częstymi przebudzeniami nocnymi,
• wczesnym budzeniem w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

1 tabletka zawiera:

• substancja czynna: doksylamina wodorobursztynianu 12,5 mg,
• pozostałe substancje: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Nasenne, uspokajające.

Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

• Dorośli: 1-2 tabletek (12,5–25 mg) przyjmowane 30 minut przed snem.
• Dawka maksymalna wynosi 25 mg na dobę.
• Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub wcześniejszego przyjęcia leku, w celu zapewnienia co najmniej 8 godzin na nieprzerwany sen po przyjęciu preparatu.
• Stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.
• W przypadku uporczywych problemów ze snem należy skonsultować się z lekarzem.

• Szczególne grupy chorych: Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia); osoby z tej grupy są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
• W tej grupie chorych zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletka (12,5 mg) na dobę, 30 minut przed snem.
• W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2 tabletek (25 mg) na dobę.
• Jeżeli wystąpią działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg. Nie należy stosować preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie preparatu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby jest przeciwwskazane. Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia podzielenia tabletki na równe dawki.

• Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować.
• Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki przeciwhistaminowe (ryzyko wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości).
• Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
• Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:

• astma oskrzelowa,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• rozedma płuc,
• jaskra,
• rozrost gruczołu krokowego,
• choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego,
• zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze,
• zwężenie szyi pęcherza moczowego,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• równoległe stosowanie niżej wymienionych leków:
  • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
  • leki silnie hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450, takie jak:
  • leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)
  • antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
  • leki przeciwarytmiczne (amiodaron)
  • inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)
  • leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)
  • inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)
  • chinidyna
  • nefazodon
  • bupropion
  • gemfibrozyl.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, również Senamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często:

• senność.

Często lub niezbyt często:

• zaburzenia widzenia (widzenie podwójne, widzenie niewyraźne),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• szumy uszne,
• nadmierne uspokojenie,
• bezsenność,
• nerwowość,
• koszmary senne,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zwiększenie ilości wydzieliny w oskrzelach,
• duszność,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność,
• zatrzymanie moczu,
• osłabienie,
• ogólne złe samopoczucie,
• zmęczenie,
• obrzęki obwodowe,
• wysypka.

Rzadko:

• drżenie, drgawki, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
• zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza).

Częstotliwość nieznana:

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca,
• refluks dwunastniczo-żołądkowy,
• zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
• wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG,
• zaburzenia łaknienia,
• bóle mięśni,
• parestezje,
• zaburzenia psycho-ruchowe,
• zaburzenia pozapiramidowe,
• zaburzenia koordynacji,
• depresja,
• łysienie,
• alergiczne zapalenie skóry,
• nadmierne pocenie się,
• nadwrażliwość na światło,
• niedociśnienie tętnicze.

• Ze względu na ryzyko nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy oraz nasilenia działania cholinolitycznego należy unikać równoległego stosowania preparatu:
  • z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe),
  • z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu cholinolitycznym.
• Nie zaleca się spożywania grejpfrutów ani soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu.
• Preparat może wpływać na metabolizm innych leków i powodować nasilenie ich działania, co w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.
• W przypadku stosowania innych leków, przed przyjęciem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.
• Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
• Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymów cytochromu P450, takimi jak:
  • leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
  • inne leki przeciwdepresyjne (bupropion, nefazodon),
  • antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
  • leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna),
  • inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir),
  • leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol),
  • inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina),
  • niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów (gemfibrozyl).
• U osób przyjmujących doksylaminę nie należy stosować adrenaliny w przypadku niedociśnienia tętniczego (noradrenalina może jednak być zastosowana w przypadku wstrząsu).
• Należy unikać równoległego stosowania doksylaminy:
  • z lekami mogącymi wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów, niektóre leki przeciwpsychotyczne),
  • z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki nasenne (np. zolpidem), uspokajające (np. diazepam), przeciwlękowe (np. alprazolam), barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne i prokarbazyna, ze względu na ryzyko nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy,
  • z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. guanabenz, klonidyna lub metylodopa, ze względu na ryzyko nasilenia działania uspokajającego,
  • z lekami cholinolitycznymi, takimi jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, neuroleptyki (np. chlorpromazyna, rysperydon), dizopiramid lub leki rozkurczowe (np. atropina i jej pochodne), ze względu na ryzyko nasilenia działania cholinolitycznego,
  • z innymi lekami przeciwhistaminowymi (np. difenhydramina),
  • z lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepina),
  • z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna), ze względu na ryzyko nasilonej ekspozycji na te leki.
• Równoległe stosowanie preparatu z lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści czy aerozolu), lekami rozkurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub skopolaminą wymaga każdorazowo konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o możliwości dopuszczenia takiego leczenia skojarzonego.
• Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe, regularne badania słuchu.
• Należy zachować ostrożność, jeżeli stosowane są leki mogące powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w tym np. hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).

• Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
• Zapoznaj się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do ulotki, aby ocenić, czy możesz samodzielnie stosować ten preparat.
• Preparat powinien być stosowany jedynie krótkotrwale (jak najkrócej) i wyłącznie w zalecanych dawkach.
• Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.
• Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub przyjmowania jej odpowiednio wcześniej, tak aby zapewnić co najmniej 8 godzin na sen po przyjęciu preparatu.
• W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać hamujący wpływ doksylaminy na ośrodkowy układ nerwowy.
• Nie należy stosować preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i zmniejszyć dawkę do 12,5 mg na dobę.
• Leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób:
  • w podeszłym wieku,
  • z niewydolnością serca,
  • z wydłużeniem odstępu QT lub z czynnikami ryzyka wydłużenia tego odstępu.
• Osoby w podeszłym wieku (po 65. roku życia) mogą być bardziej wrażliwe na działanie zwykle stosowanej dawki i bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę, czy nie występują u nich zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zaburzenia pamięci. W tej grupie osób preparat może także zwiększyć ryzyko upadku i obrażeń ciała lub zranienia.
• Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na cholinolityczne działanie leku.
• Ze względu na cholinolityczne działanie preparatu, należy zachować szczególną ostrożność u chorych:
  • ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym,
  • z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania,
  • z niewłaściwie kontrolowaną pierwotną jaskrą,
  • z zatrzymaniem moczu lub zwężeniem dróg moczowych (utrudnieniem odpływu moczu),
  • z ograniczoną drożnością przewodu pokarmowego.
• Preparat może obniżać próg drgawkowy i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u chorych na padaczkę lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Nawet stosowany w dawkach terapeutycznych, preparat może spowodować wystąpienie napadu padaczki.
• Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe, regularne badania słuchu.
• Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego (ze względu na zmniejszone pocenie się skutkiem działania cholinolitycznego).
• Stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) lub innych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
• Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może powodować zmniejszenie skuteczności ich działania (zjawisko tolerancji).
• Leki nasenne mogą powodować niepamięć, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych godzin po zastosowaniu. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, należy zapewnić możliwość odpowiednio długiego (7–8 godzin) i nieprzerwanego snu oraz stosować lek zgodnie z zaleceniami.
• Preparat może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.
• Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: preparat zawiera mannitol, który może mieć działanie przeczyszczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią

• Nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.
• Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

• Preparat w znaczącym stopniu upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
• Może powodować senność, osłabienie czujności i zaburzenia zdolności reakcji.
• W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Adamed Pharma S.A.
Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Pieńków

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.