Vemonis Ultra 400 mg + 60 mg + 80 mg, 12 tabletek

Vemonis Ultra 400 mg + 60 mg + 80 mg to lek złożony o działaniu przeciwbólowym. Zawiera 3 substancje czynne: metamizol, kofeinę i drotaweryny chlorowodorek. Stosowany jest w objawowym leczeniu bólów skurczowych mięśni gładkich i bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Jak działa lek Vemonis Ultra?

Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe, kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy i rozszerza naczynia krwionośne, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Tabletki Vemonis Ultra 400 mg + 60 mg + 80 mg są powlekane, owalne, żółtawe z wygrawerowanym napisem „80” po jednej stronie. W opakowaniu znajduje się 12 tabletek powlekanych.

Kiedy stosuje się lek Vemonis Ultra 400 mg + 60 mg + 80 mg?

W celu objawowego leczenia:

• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich o nasileniu od łagodnego poprzez umiarkowane do silnego:
  • układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),
  • przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), 
  • dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych).
• bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu,

gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Co zawiera Vemonis Ultra?

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek,
• substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), lecytyna sojowa, guma ksantan.

Przeciwbólowe, rozkurczowe (spazmolityczne).

Jak stosować lek Vemonis Ultra?

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli: Zalecana dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę.
• Maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.
• Podanie doustne.
• Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.
• Dzieci i młodzież: Leku Vemonis Ultra nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
• Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek: dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
• U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Ultra

• Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.
• W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Ultra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Vemonis Ultra

• W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra?

W przypadku:

• uczulenia na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• niskiego poziomu białych krwinek (granulocytopenii),
• zaburzonego funkcjonowania szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub zaburzeń układu krwiotwórczego,
• astmy lub nietolerancji związanej z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, objawiającej się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym,
• ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
• ciężkiej niewydolności serca,
• bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia,
• pewnych schorzeń metabolicznych (porfirii, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej),
• niedokrwistości,
• wieku poniżej 18 lat,
• ciąży lub karmienia piersią,
• nadwrażliwości na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę sojową).

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężki skurcz oskrzeli.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry),
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB, nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie, nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać hemolizę krwinek;
• zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
• ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry),
• ostra uogólniona osutka krostkowa;
• pęcherze skóry (pęcherzyca);
• ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria), zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;
• zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);
• uszkodzenie wątroby;
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną, dla drotaweryny – rzadko;
• astma analgetyczna, napady astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. 

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
• bezsenność (związana z drotaweryną);
• drżenie;
• kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
• zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
• drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;
• nadaktywność psychoruchowa;
• zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
• wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
• skurcze mięśni;
• wyczerpanie;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy), zdenerwowanie;
• przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Vemonis Ultra z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania:

• Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem;
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Ultra;
• Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Ultra z zachowaniem ostrożności;
• Bupropion (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Ultra i bupropionu;
• Efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi;
• Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie;
• Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;
• Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Ultra z tymi lekami nie jest zalecane;
• Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny;
• Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny;
• Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Ultra i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Vemonis Ultra z alkoholem

• Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
• ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;
• ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra);
• ma przewlekłą pokrzywkę;
•  ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
• cierpi na nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem skóry twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych;
• ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów z organizmu lub odwodnienia;
• ma nadciśnienie tętnicze;
• ma wysoką gorączkę;
• ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek;
• ma nadwrażliwość na inne substancje;
• cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Ultra.

Inne ostrzeżenia:

• Zmniejszona liczba krwinek – może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość lub pancytopenia; w razie objawów takich jak gorączka, infekcje, siniaki czy krwawienie należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Dolegliwości wątroby – przerwać stosowanie leku przy objawach takich jak żółtaczka, ciemny mocz, jasno zabarwione stolce, swędzenie lub ból w górnej części brzucha i skonsultować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje skórne – w przypadku pojawienia się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych (np. Zespół Stevensa-Johnsona) należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Ciężkie reakcje alergiczne – objawy takie jak obrzęk twarzy, gardła, uogólniona pokrzywka czy skurcz oskrzeli wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji z lekarzem.
• Obniżenie ciśnienia krwi – ryzyko niedociśnienia szczególnie u osób z niskim ciśnieniem, problemami z krążeniem lub odwodnieniem; należy stosować ostrożnie.
• Unikanie nadmiernego spożywania kofeiny – ze względu na zawartość kofeiny należy ograniczyć spożycie kawy, herbaty i napojów zawierających kofeinę.
• Nie stosować przed snem – lek może utrudniać zasypianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leku Vemonis Ultra nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmować leku Vemonis Ultra w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W zalecanym zakresie dawkowania, nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Ultra na koncentrację i czas reakcji.
• W przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie.

Lek Vemonis Ultra zawiera laktozę jednowodną

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lek Vemonis Ultra zawiera lecytynę sojową

• Nie stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Vemonis Ultra zawiera sód

• Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 
05-152 Czosnów

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.