Biosteron 10 mg, 60 tabletek

Biosteron 10 mg to lek w postaci tabletek, którego substancją czynną jest dehydroepiandrosteron (DHEA).

W jakim celu stosuje się lek Biosteron?

Dehydroepiandrosteron (DHEA) to hormon steroidowy wytwarzany w nadnerczach i uwalniany do krwi. W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do aktywnych hormonów płciowych: estrogenów i androgenów. Największe stężenia DHEA w surowicy występują między 20. a 30. rokiem życia, po czym następuje stopniowy spadek. Lek Biosteron jest wskazany w leczeniu niedoborów dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Opakowanie leku Biosteron 10 mg zawiera 60 tabletek.

Leczenie niedoborów dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Co zawiera lek Biosteron 10 mg?

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 10 mg dehydroepiandrosteronu,
• substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Uzupełniające niedobór DHEA.

Jak stosować tabletki Biosteron 10 mg?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Rozpoczęcie przyjmowania leku Biosteron należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. 
• U osób stosujących lek Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych.
• Lek Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano – zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
• Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
• Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego lek Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Zalecana dawka

• Zalecana początkowa dawka dobowa leku Biosteron u kobiet wynosi 5 mg, a u mężczyzn 10 mg.
• Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem.
• Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg, a dla mężczyzn 50 mg.
• W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (dla obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia DHEA w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biosteron

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Biosteron

Lek Biosteron służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki nie wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Biosteron

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie należy stosować leku Biosteron 10 mg?

• W przypadku uczulenia na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
• W przypadku ​​​​​​​ciężkiej niewydolności nerek.
• Jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów.
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U dzieci i młodzieży.
• U osób z prawidłowym stężeniem DHEA.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Jak każdy lek, Biosteron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• wzrost potliwości,
• zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry,
• umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u kobiet (hirsutyzm),
• ból głowy, niepokój, zmiany nastroju,
• powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn,
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet,
• łysienie kątowe typu męskiego,
• nudności, wymioty,
• zwiększenie apetytu,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie,
• hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi),
• niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL),
• obniżenie tonu głosu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia),
• mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem),
• niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Biosteron i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów;
• leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;
• leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie; 
• antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);
• doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
• glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
• leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
• insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosteron należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

• Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Biosteron.
• Lek Biosteron nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.
• Decyzję o zastosowaniu leku Biosteron w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia.
• U osób stosujących lek Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA) u mężczyzn, stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
• Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku.
• Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i 50 mg na dobę u mężczyzn należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
• W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
• Lek Biosteron nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek Biosteron na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Dzieci i młodzież

Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić go i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biosteron zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Biosteron zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.